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Curriculum ACHIEVE adapté pour les milieux communautaires de santé mentale

12 août 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude pilote ACHIEVE-D

À la lumière de l'épidémie d'obésité chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI), il est urgent d'intensifier les interventions comportementales qui ont démontré leur efficacité dans le cadre des essais cliniques, comme l'intervention à l'Institut national de la santé mentale (NIMH) financé par Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE). Pour faciliter l'adoption et la mise en œuvre durable d'ACHIEVE dans les programmes communautaires de santé mentale, le format doit être adapté pour être livré par le personnel de santé mentale communautaire. Sur la base de l'expérience des enquêteurs dans la conduite de l'essai ACHIEVE, cette équipe d'étude avait modifié l'intervention ACHIEVE en un nouveau programme ACHIEVE adapté aux établissements de santé mentale communautaires. Par conséquent, les enquêteurs testeront 8 semaines de ce programme dans un programme de réadaptation psychiatrique communautaire (PRP) pour déterminer si ce format est acceptable pour les consommateurs PRP participants avec SMI ainsi que pour le personnel PRP et les pairs leaders.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prévalence de l'obésité est considérablement élevée et constitue l'une des principales causes de décès évitables chez les personnes atteintes de maladies mentales graves (MSM) en raison de ses effets sur d'autres facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) et de maladies cardiovasculaires. Les interventions comportementales ciblant les changements de régime alimentaire et d'exercice doivent être adaptées aux besoins des personnes atteintes de MMS, tels que les troubles de la mémoire et les fonctions exécutives limitées. L'essai ACHIEVE (Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation) financé par le NIMH a testé une intervention comportementale de perte de poids pour les personnes atteintes de SMI et a démontré une perte de poids cliniquement significative. À la lumière de l'épidémie d'obésité chez les personnes atteintes de MMS, il est urgent d'intensifier les interventions comme ACHIEVE. Pour faciliter l'adoption et la mise en œuvre durable d'ACHIEVE dans les programmes communautaires de santé mentale, le format doit être adapté pour être livré par le personnel de santé mentale communautaire. Sur la base de l'expérience des enquêteurs dans la conduite de l'essai ACHIEVE, cette équipe d'étude avait modifié l'intervention ACHIEVE en un nouveau programme ACHIEVE adapté aux établissements de santé mentale communautaires. Par conséquent, les enquêteurs testeront 8 semaines de ce programme dans un programme de réadaptation psychiatrique communautaire (PRP) pour déterminer si ce format est acceptable pour les consommateurs PRP participants avec SMI ainsi que pour le personnel PRP et les pairs leaders.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus
  • usagers du programme de réadaptation psychiatrique Prologue
  • devrait être dans le programme de réadaptation pendant au moins 6 mois après l'inscription
  • capable d'assister aux cours d'intervention 3 jours par semaine
  • capable et désireux de donner son consentement éclairé et de participer à l'intervention
  • avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m2
  • être intéressé à perdre du poids

Critère d'exclusion:

  • toute condition médicale sous-jacente qui pourrait sérieusement réduire l'espérance de vie, la capacité à participer à l'étude, ou pour laquelle un changement de régime alimentaire ou une activité physique peut être contre-indiqué et/ou nécessiter une surveillance médicale par un médecin (par exemple, diabète sucré médicamenteux, cancer ou maladie maligne tumeur, maladie pulmonaire nécessitant un supplément d'oxygène, démence ou troubles cognitifs, consommation de plus de 14 verres par semaine, troubles de l'alimentation, angine de poitrine ou diagnostic au cours des 12 derniers mois d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, maladie du foie ou maladie rénale)
  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • les personnes ayant une incapacité à marcher à participer à la classe d'exercices comme démontré en montant et descendant 2 volées d'escaliers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Module de gestion du poids du pilote
Les consommateurs atteints d'une maladie mentale grave qui participent à un programme de réadaptation psychiatrique participeront à un projet pilote de modules d'un programme d'alimentation et d'activité physique en groupe. Le personnel/les pairs leaders d'un programme de réadaptation psychiatrique observeront les séances.
Comportemental: ATTEINDRE
Les enquêteurs testeront deux modules du format adapté du programme assisté par vidéo de cours polyvalents de 45 à 60 minutes, qui comprendront un segment sur la gestion du poids en groupe (~ 20-30 minutes) et des exercices en groupe (~ 20-30 minutes). Dans chaque module, le sujet de la gestion du poids en groupe varie d'une semaine à l'autre, et au cours de chaque semaine, le contenu des trois groupes de gestion du poids se construit progressivement et est répété à dessein. Dans chaque module, les cours d'exercices en groupe se concentreront sur des exercices aérobiques d'intensité légère à modérée à l'aide d'une vidéo d'exercice. Dans cette étude pilote, un intervenant formé à l'étude dispensera le programme ACHIEVE-D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteints de maladie mentale grave Satisfaction à l'égard du programme ACHIEVE, évaluée par une réponse positive à deux questions
Délai: Une semaine après l'intervention

Deux questions lors du focus group :

  • Voudrait continuer avec le programme ACHIEVE (Oui/Non)
  • Recommanderait le programme ACHIEVE à d'autres clients qui veulent perdre du poids (Oui/Non)
Une semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00194122
  • P50MH115842 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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