Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset ACHIEVE-pensum for psykiske helsemiljøer i samfunnet

12. august 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

ACHIEVE-D Pilotstudie

I lys av fedmeepidemien hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI), er det et presserende behov for å oppskalere atferdsintervensjoner som har vist effekt i kliniske utprøvingsmiljøer, for eksempel intervensjonen i National Institute of Mental Health (NIMH) -finansiert studien Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE). For å gjøre det enklere å ta i bruk og vedvarende implementering av ACHIEVE i fellesskaps programmer for psykisk helse, må formatet tilpasses for levering av psykisk helsepersonell i samfunnet. Basert på etterforskernes erfaring med å gjennomføre ACHIEVE-studien, hadde dette studieteamet modifisert ACHIEVE-intervensjonen til en ny ACHIEVE-pensum som passer for psykiske helsemiljøer i samfunnet. Derfor vil etterforskerne pilotteste 8 uker av denne læreplanen i et samfunnsbasert psykiatrisk rehabiliteringsprogram (PRP) for å finne ut om dette formatet er akseptabelt for deltakende PRP-forbrukere med SMI samt PRP-ansatte og jevnaldrende ledere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme er betydelig forhøyet og en ledende årsak til dødsfall som kan forebygges hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) gjennom dens effekter på andre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) og CVD. Atferdsintervensjoner rettet mot endringer i kosthold og trening må skreddersys til behovene til personer med SMI, slik som hukommelsessvikt og begrenset eksekutiv funksjon. Den NIMH-finansierte studien Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE) testet en atferdsmessig vekttapsintervensjon for personer med SMI og viste klinisk signifikant vekttap. I lys av fedmeepidemien hos personer med SMI, er det et presserende behov for å oppskalere intervensjoner som ACHIEVE. For å gjøre det enklere å ta i bruk og vedvarende implementering av ACHIEVE i fellesskaps programmer for psykisk helse, må formatet tilpasses for levering av psykisk helsepersonell i samfunnet. Basert på etterforskernes erfaring med å gjennomføre ACHIEVE-studien, hadde dette studieteamet modifisert ACHIEVE-intervensjonen til en ny ACHIEVE-pensum som passer for psykiske helsemiljøer i samfunnet. Derfor vil etterforskerne pilotteste 8 uker av denne læreplanen i et samfunnsbasert psykiatrisk rehabiliteringsprogram (PRP) for å finne ut om dette formatet er akseptabelt for deltakende PRP-forbrukere med SMI samt PRP-ansatte og jevnaldrende ledere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • forbrukere ved Prologue psykiatrisk rehabiliteringsprogram
  • forventes å være i rehabiliteringsprogrammet i minst 6 måneder etter innmelding
  • kunne delta på intervensjonstimene 3 dager i uken
  • i stand og villig til å gi informert samtykke og delta i intervensjonen
  • har en kroppsmasseindeks (BMI) over 25 kg/m2
  • være interessert i å gå ned i vekt

Ekskluderingskriterier:

  • alle underliggende medisinske tilstander som alvorlig kan redusere forventet levealder, evnen til å delta i studien, eller som kostholdsendring eller fysisk aktivitet kan være kontraindisert for og/eller krever medisinsk tilsyn av en lege (f.eks. medisinavhengig diabetes mellitus, kreft eller ondartet svulst, lungesykdom som krever ekstra oksygen, demens eller kognitiv svekkelse, inntak av mer enn 14 drinker per uke, spiseforstyrrelser, angina eller diagnose i løpet av de siste 12 månedene av hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag, leversykdom eller nyresykdom)
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • personer med manglende evne til å gå for å delta i treningstime som demonstrert ved å gå opp og ned 2 trapper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Pilotvektstyringsmodul
Forbrukere med alvorlige psykiske lidelser som går på et psykiatrisk rehabiliteringsprogram vil delta i en pilot med moduler av et gruppebasert kosthold og fysisk aktivitetsprogram. Ansatte/ jevnaldrende ledere et psykiatrisk rehabiliteringsprogram vil observere økter.
Atferdsmessig: OPPNÅ
Etterforskerne vil teste to moduler av det tilpassede videoassisterte læreplanformatet på 45 til 60-minutters flerbrukstimer, som vil inkludere et segment om gruppevektkontroll (~20-30 minutter) og gruppetrening (~20-30 minutter). Innenfor hver modul varierer gruppevektstyringsemnet fra uke til uke, og i løpet av hver uke bygges innholdet i de tre vektkontrollgruppene gradvis og gjentas med hensikt. Innenfor hver modul vil gruppetreningstimene fokusere på aerobic trening med mild til moderat intensitet ved hjelp av en treningsvideo. I denne pilotstudien vil en utdannet studieintervensjonist levere ACHIEVE-D-pensumet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med alvorlig psykisk sykdom Tilfredshet med ACHIEVE-pensum som vurderes ved et ja-svar på to spørsmål
Tidsramme: En uke etter intervensjon

To spørsmål under fokusgruppen:

  • Ønsker å fortsette med ACHIEVE-programmet (Ja/Nei)
  • Vil anbefale ACHIEVE-programmet til andre klienter som ønsker å gå ned i vekt (Ja/Nei)
En uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00194122
  • P50MH115842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger