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Currículo ACHIEVE adaptado para contextos comunitários de saúde mental

12 de agosto de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo Piloto ACHIEVE-D

À luz da epidemia de obesidade em pessoas com doença mental grave (SMI), há uma necessidade urgente de ampliar as intervenções comportamentais que demonstraram eficácia no cenário de ensaios clínicos, como a intervenção no Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) - Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE). Para aumentar a facilidade de adoção e a implementação sustentada do ACHIEVE em programas comunitários de saúde mental, o formato precisa ser adaptado para entrega pela equipe de saúde mental comunitária. Com base na experiência dos investigadores conduzindo o estudo ACHIEVE, esta equipe de estudo modificou a intervenção ACHIEVE em um novo currículo ACHIEVE apropriado para contextos comunitários de saúde mental. Portanto, os investigadores farão um teste piloto de 8 semanas deste currículo em um programa de reabilitação psiquiátrica (PRP) baseado na comunidade para determinar se esse formato é aceitável para os consumidores participantes do PRP com SMI, bem como para a equipe do PRP e líderes de pares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência da obesidade é significativamente elevada e é uma das principais causas de morte evitável em pessoas com doença mental grave (SMI) por meio de seus efeitos sobre outros fatores de risco de doenças cardiovasculares (DCV) e DCV. As intervenções comportamentais que visam mudanças na dieta e no exercício precisam ser adaptadas às necessidades das pessoas com SMI, como comprometimento da memória e função executiva limitada. O estudo Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE), financiado pelo NIMH, testou uma intervenção comportamental de perda de peso para pessoas com SMI e demonstrou uma perda de peso clinicamente significativa. À luz da epidemia de obesidade em pessoas com TMG, há uma necessidade urgente de intensificar intervenções como o ACHIEVE. Para aumentar a facilidade de adoção e a implementação sustentada do ACHIEVE em programas comunitários de saúde mental, o formato precisa ser adaptado para entrega pela equipe de saúde mental comunitária. Com base na experiência dos investigadores conduzindo o estudo ACHIEVE, esta equipe de estudo modificou a intervenção ACHIEVE em um novo currículo ACHIEVE apropriado para contextos comunitários de saúde mental. Portanto, os investigadores farão um teste piloto de 8 semanas deste currículo em um programa de reabilitação psiquiátrica (PRP) baseado na comunidade para determinar se esse formato é aceitável para os consumidores participantes do PRP com SMI, bem como para a equipe do PRP e líderes de pares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • consumidores do programa de reabilitação psiquiátrica Prologue
  • espera-se que esteja no programa de reabilitação por pelo menos 6 meses após a inscrição
  • capaz de assistir às aulas de intervenção 3 dias por semana
  • capaz e disposto a dar consentimento informado e participar da intervenção
  • ter um índice de massa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2
  • estar interessado em perder peso

Critério de exclusão:

  • quaisquer condições médicas subjacentes que possam reduzir seriamente a expectativa de vida, a capacidade de participar do estudo ou para as quais mudanças na dieta ou atividade física possam ser contraindicadas e/ou requeiram supervisão médica por um médico (por exemplo, diabetes mellitus dependente de medicamentos, câncer ou doença maligna tumor, doença pulmonar que requer oxigênio suplementar, demência ou comprometimento cognitivo, consumo de mais de 14 drinques por semana, distúrbios alimentares, angina ou diagnóstico nos últimos 12 meses de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, doença hepática ou doença renal)
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • indivíduos com incapacidade de andar para participar da aula de ginástica, conforme demonstrado ao subir e descer 2 lances de escada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Módulo piloto de gerenciamento de peso
Os consumidores com doença mental grave que frequentam um programa de reabilitação psiquiátrica participarão de um piloto de módulos de um programa de dieta e atividade física em grupo. Funcionários/líderes de pares de um programa de reabilitação psiquiátrica observarão as sessões.
Comportamental: ALCANÇAR
Os investigadores testarão dois módulos do formato curricular adaptado por vídeo de aulas polivalentes de 45 a 60 minutos, que incluirão um segmento sobre controle de peso em grupo (~20-30 minutos) e exercícios em grupo (~20-30 minutos). Dentro de cada módulo, o tópico do grupo de controle de peso varia por semana, e dentro de cada semana o conteúdo dos três grupos de controle de peso aumenta gradualmente e é repetido propositadamente. Dentro de cada módulo, as aulas de exercícios em grupo se concentrarão em exercícios aeróbicos de intensidade leve a moderada usando um vídeo de exercícios. Neste estudo piloto, um intervencionista de estudo treinado ministrará o currículo ACHIEVE-D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos participantes com doença mental grave com ATINGIR o currículo conforme avaliado por uma resposta sim a duas perguntas
Prazo: Uma semana pós-intervenção

Duas perguntas durante o grupo focal:

  • Gostaria de continuar com o Programa ACHIEVE (Sim/Não)
  • Recomendaria o programa ACHIEVE para outros clientes que desejam perder peso (Sim/Não)
Uma semana pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00194122
  • P50MH115842 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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