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Currículo ACHIEVE adaptado para entornos comunitarios de salud mental

12 de agosto de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio piloto ACHIEVE-D

A la luz de la epidemia de obesidad en personas con enfermedades mentales graves (SMI), existe una necesidad urgente de ampliar las intervenciones conductuales que han demostrado eficacia en el entorno de ensayos clínicos, como la intervención en el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) Estudio financiado por Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE). Para aumentar la facilidad de adopción y la implementación sostenida de ACHIEVE en los programas comunitarios de salud mental, el formato debe adaptarse para que lo brinde el personal de salud mental comunitario. Con base en la experiencia de los investigadores al realizar el ensayo ACHIEVE, este equipo de estudio modificó la intervención ACHIEVE en un nuevo plan de estudios ACHIEVE apropiado para entornos de salud mental comunitarios. Por lo tanto, los investigadores realizarán una prueba piloto de 8 semanas de este plan de estudios en un programa de rehabilitación psiquiátrica (PRP) basado en la comunidad para determinar si este formato es aceptable para los consumidores de PRP participantes con SMI, así como para el personal de PRP y los líderes de pares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prevalencia de la obesidad es significativamente elevada y es una de las principales causas de muerte prevenible en personas con enfermedades mentales graves (SMI) a través de sus efectos sobre otros factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y ECV. Las intervenciones conductuales dirigidas a cambios en la dieta y el ejercicio deben adaptarse a las necesidades de las personas con SMI, como el deterioro de la memoria y la función ejecutiva limitada. El ensayo Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE), financiado por el NIMH, probó una intervención de pérdida de peso conductual para personas con SMI y demostró una pérdida de peso clínicamente significativa. A la luz de la epidemia de obesidad en personas con SMI, existe una necesidad urgente de ampliar intervenciones como ACHIEVE. Para aumentar la facilidad de adopción y la implementación sostenida de ACHIEVE en los programas comunitarios de salud mental, el formato debe adaptarse para que lo brinde el personal de salud mental comunitario. Con base en la experiencia de los investigadores al realizar el ensayo ACHIEVE, este equipo de estudio modificó la intervención ACHIEVE en un nuevo plan de estudios ACHIEVE apropiado para entornos de salud mental comunitarios. Por lo tanto, los investigadores realizarán una prueba piloto de 8 semanas de este plan de estudios en un programa de rehabilitación psiquiátrica (PRP) basado en la comunidad para determinar si este formato es aceptable para los consumidores de PRP participantes con SMI, así como para el personal de PRP y los líderes de pares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • consumidores en el programa de rehabilitación psiquiátrica Prologue
  • se espera que esté en el programa de rehabilitación durante al menos 6 meses después de la inscripción
  • poder asistir a las clases de intervención 3 días a la semana
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y participar en la intervención
  • tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2
  • estar interesado en perder peso

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición médica subyacente que podría reducir seriamente la expectativa de vida, la capacidad de participar en el estudio, o para la cual el cambio en la dieta o la actividad física pueden estar contraindicados y/o requerir supervisión médica por parte de un médico (p. ej., diabetes mellitus dependiente de medicamentos, cáncer o enfermedades malignas). tumor, enfermedad pulmonar que requiere oxígeno suplementario, demencia o deterioro cognitivo, consumo de más de 14 bebidas por semana, trastornos alimentarios, angina o diagnóstico en los últimos 12 meses de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, enfermedad hepática o enfermedad renal)
  • mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Individuos con incapacidad para caminar para participar en la clase de ejercicios, como se demuestra al subir y bajar 2 tramos de escaleras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Módulo de gestión de peso piloto
Los consumidores con enfermedades mentales graves que asisten a un programa de rehabilitación psiquiátrica participarán en un programa piloto de módulos de un programa de dieta y actividad física en grupo. El personal/líderes de pares de un programa de rehabilitación psiquiátrica observarán las sesiones.
Conductual: LOGRAR
Los investigadores probarán dos módulos del formato de plan de estudios asistido por video adaptado de clases multipropósito de 45 a 60 minutos, que incluirán un segmento sobre control de peso grupal (~20-30 minutos) y ejercicio grupal (~20-30 minutos). Dentro de cada módulo, el tema de control de peso grupal varía según la semana, y dentro de cada semana el contenido de los tres grupos de control de peso se construye gradualmente y se repite a propósito. Dentro de cada módulo, las clases de ejercicios grupales se centrarán en ejercicios aeróbicos de intensidad leve a moderada utilizando un video de ejercicios. En este estudio piloto, un intervencionista de estudio capacitado impartirá el plan de estudios ACHIEVE-D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con enfermedad mental grave Satisfacción con el plan de estudios ACHIEVE según lo evaluado por una respuesta afirmativa a dos preguntas
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención

Dos preguntas durante el grupo de enfoque:

  • Quisiera continuar con el programa ACHIEVE (Sí/No)
  • Recomendaría el programa ACHIEVE a otros clientes que quieran perder peso (Sí/No)
Una semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00194122
  • P50MH115842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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