Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepast ACHIEVE-curriculum voor instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

ACHIEVE-D pilotstudie

In het licht van de zwaarlijvigheidsepidemie bij personen met een ernstige psychische aandoening (SMI), is er een dringende behoefte aan het opschalen van gedragsinterventies die hun werkzaamheid hebben aangetoond in de setting van klinische onderzoeken, zoals de interventie in het National Institute of Mental Health (NIMH) -gefinancierde Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE)-studie. Om het adoptiegemak en de duurzame implementatie van ACHIEVE in programma's voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te vergroten, moet het formaat worden aangepast voor levering door personeel voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap. Op basis van de ervaring van de onderzoekers met het uitvoeren van de ACHIEVE-studie, had dit onderzoeksteam de ACHIEVE-interventie gewijzigd in een nieuw ACHIEVE-curriculum dat geschikt was voor instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap. Daarom zullen de onderzoekers 8 weken van dit curriculum testen in een op de gemeenschap gebaseerd psychiatrisch revalidatieprogramma (PRP) om te bepalen of dit formaat acceptabel is voor deelnemende PRP-consumenten met SMI, evenals voor PRP-personeel en peer-leiders.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas is aanzienlijk verhoogd en een belangrijke oorzaak van vermijdbare dood bij mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI) door de effecten ervan op andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) en HVZ. Gedragsinterventies gericht op veranderingen in dieet en lichaamsbeweging moeten worden afgestemd op de behoeften van mensen met SMI, zoals geheugenstoornissen en beperkte executieve functies. De door het NIMH gefinancierde Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE)-studie testte een gedragsmatige gewichtsverliesinterventie voor personen met SMI en toonde klinisch significant gewichtsverlies aan. In het licht van de zwaarlijvigheidsepidemie bij personen met SMI, is er een dringende behoefte om interventies zoals ACHIEVE op te schalen. Om het adoptiegemak en de duurzame implementatie van ACHIEVE in programma's voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te vergroten, moet het formaat worden aangepast voor levering door personeel voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap. Op basis van de ervaring van de onderzoekers met het uitvoeren van de ACHIEVE-studie, had dit onderzoeksteam de ACHIEVE-interventie gewijzigd in een nieuw ACHIEVE-curriculum dat geschikt was voor instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap. Daarom zullen de onderzoekers 8 weken van dit curriculum testen in een op de gemeenschap gebaseerd psychiatrisch revalidatieprogramma (PRP) om te bepalen of dit formaat acceptabel is voor deelnemende PRP-consumenten met SMI, evenals voor PRP-personeel en peer-leiders.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • consumenten bij Prologue psychiatrisch revalidatieprogramma
  • naar verwachting ten minste 6 maanden na inschrijving in het revalidatieprogramma zal zijn
  • 3 dagen per week de interventielessen kunnen volgen
  • in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de interventie
  • een body mass index (BMI) van meer dan 25 kg/m2 hebben
  • geïnteresseerd zijn in afvallen

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele onderliggende medische aandoeningen die de levensverwachting of het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen ernstig kunnen verminderen, of waarvoor een verandering van dieet of lichamelijke activiteit gecontra-indiceerd kan zijn en/of medische supervisie door een arts vereist (bijv. medicatieafhankelijke diabetes mellitus, kanker of kwaadaardige tumor, longziekte die aanvullende zuurstof nodig heeft, dementie of cognitieve stoornissen, consumptie van meer dan 14 drankjes per week, eetstoornissen, angina, of diagnose in de laatste 12 maanden van myocardinfarct, congestief hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, leverziekte of nierziekte)
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • personen met een onvermogen om te lopen om deel te nemen aan de oefenles, zoals aangetoond door 2 trappen op en af ​​te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Pilot gewichtsbeheersingsmodule
Consumenten met een ernstige psychische aandoening die een psychiatrisch revalidatieprogramma volgen, zullen deelnemen aan een pilot met modules van een groepsgebaseerd programma voor voeding en lichaamsbeweging. Medewerkers/peerleiders van een psychiatrisch revalidatieprogramma zullen sessies observeren.
Gedragsmatig: BEREIKEN
De onderzoekers zullen twee modules testen van het aangepaste video-ondersteunde curriculumformaat van 45 tot 60 minuten multifunctionele lessen, die een segment zullen bevatten over groepsgewichtsbeheersing (~20-30 minuten) en groepsoefeningen (~20-30 minuten). Binnen elke module varieert het groepsonderwerp over gewichtsbeheersing per week, en binnen elke week wordt de inhoud van de drie gewichtsbeheersingsgroepen geleidelijk opgebouwd en met opzet herhaald. Binnen elke module richten de groepslessen zich op lichte tot matige aerobe oefeningen met behulp van een oefenvideo. In deze pilootstudie zal een getrainde studie-interventist het ACHIEVE-D-curriculum leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een ernstige psychische aandoening Tevredenheid met het BEREIKEN van het leerplan zoals beoordeeld door een ja-antwoord op twee vragen
Tijdsspanne: Een week na de interventie

Twee vragen tijdens focusgroep:

  • Zou willen doorgaan met het ACHIEVE-programma (Ja/Nee)
  • Zou het ACHIEVE-programma aanbevelen aan andere klanten die willen afvallen (Ja/Nee)
Een week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00194122
  • P50MH115842 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen