Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angioplastika s paklitaxelem potaženým balónkem Strategie pouze pro koronární léze de Novo (DCB-denovo)

21. března 2022 aktualizováno: Xue Yu, Beijing Hospital

Dlouhodobé klinické výsledky angioplastiky s balonem potaženým pouze paklitaxelem Strategie pro koronární de Novo léze: Studie jednoho centra registru

Drug-coating balloon (DCB) je nové intervenční zařízení pro léčbu obstrukční choroby koronárních tepen (CAD). K dispozici jsou omezené údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti strategie pouze s DCB pro koronární de novo léze u asijských pacientů. Provádíme proto tuto registrační studii, abychom vyhodnotili klinické výsledky paclitaxelu DCB u čínských pacientů v reálné lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DCB se objevila jako nová intervenční možnost léčby obstrukční ICHS. DCB, charakterizovaný lokálním systémem podávání léčiva bez použití stentu, má několik výhod oproti stentu uvolňujícímu léčivo (DES). eliminaci nežádoucích příhod spojených se zlomeninou stentu, alergickými reakcemi na kovové vzpěry nebo polymer. Vzhledem k tomu, že po intervenci DCB je zapotřebí pouze 1 až 3 měsíce trvání duální antiagregační terapie (DAPT), je riziko krvácení spojené s prodlouženou DAPT sníženo. DCB angioplastika byla prokázána jako bezpečná v prospektivním multicentrickém registru všech pacientů a potvrzena, že není horší než DES při léčbě malých koronárních lézí v randomizované klinické studii (BASKET SMALL-2). DCB se používá v „off-label“ indikacích v „reálném světě“ pro de novo léze, zejména v cévách s průměrem větším než 2,75 mm, a existují omezené údaje o jeho dlouhodobé klinické účinnosti a bezpečnosti u asijských pacientů v současné době. klinické registry. Snažili jsme se proto zhodnotit dlouhodobý klinický výsledek DCB v léčbě koronárních de novo lézí u čínských pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu nebo známkami asymptomatické ischemie myokardu a souhlasí s léčbou koronární intervence. Budou klinicky sledováni za 30 dní, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu a jednou angiografickou kontrolou za 24 měsíců po výkonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria týkající se pacienta:

    • Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu nebo známkami asymptomatické ischemie myokardu a souhlasí s léčbou koronární intervence;
    • Souhlas s klinickým sledováním po 30 dnech, 3, 6, 12 a 24 měsících.
    • Souhlas s přijetím jedné angiografické kontroly 24 měsíců po zákroku.

  2. Kritéria související s lézí:

    • Zaměřte se na koronární léze bez předchozí intervenční terapie;
    • Léze byly intervenovány pouze pomocí DCB;
    • Vzdálenost mezi ostatními lézemi vyžadujícími intervenční terapii a cílovou lézí musí být >10 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria týkající se pacienta:

    • Těžké městnavé srdeční selhání [LVEF <30 % nebo NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Těžké chlopenní onemocnění srdce;
    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Očekávaná délka života ne delší než 1 rok nebo faktory způsobující obtíže při klinickém sledování;
    • Predispozice ke krvácení, kontraindikace antikoagulancií nebo protidestičkových látek;
    • nesnášenlivost aspirinu a/nebo klopidogrelu nebo jiných protidestičkových léků;
    • leukopenie nebo trombopenie;
    • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před operací;
    • Těžké selhání jater nebo ledvin v anamnéze.

  2. Kritéria související s lézí ：

    • Ostia léze levé hlavní nebo pravé koronární tepny;
    • Perkutánní koronární intervence cévy štěpu;
    • Léze, které nejsou indikací PTCA (perkutánní transluminální koronární angiografie) nebo jiné intervenční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Paclitaxel DCB pro koronární léze De Novo
léze koronárních tepen de novo definujeme jako léze nikdy nebyly ošetřeny žádným intervenčním zařízením, jako je POBA, stent, rotační ablace, laser atd.
Přístroj: Paklitaxel DCB
Délka DCB katétru by měla být zvolena tak, aby přesahovala cílovou lézi alespoň o 2 mm (v proximální i distální oblasti). Katétr (katétry) se bude nafukovat po dobu 30 až 60 s minimálně na 7 atm. Před použitím DCB bude podporována predilatace nemocného koronárního segmentu nepotaženým balónkem/bodovacím balónkem/řezacím balónkem. DES by měl být implantován, pokud angiografický výsledek po samotné terapii DCB není uspokojivý z důvodu významné recoil/reziduální stenózy nebo disekce (typ C-F).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra čistých nežádoucích srdečních příhod (NACE) 24 měsíců po léčbě DCB.
Časové okno: Klinické sledování 24 měsíců po výkonu.
Složený koncový bod NACE, včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílových cév, mrtvice, všechny způsobují krvácení.
Klinické sledování 24 měsíců po výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumen (LLL) po 24 měsících sledování
Časové okno: Sledování koronarografie 24 měsíců po výkonu.
LLL je definována jako minimální průměr lumenu (MLD) při kontrole mínus MLD bezprostředně po výkonu podle QCA.
Sledování koronarografie 24 měsíců po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJH DCB for de novo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení