Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angioplastik med Paclitaxel-coated ballon-strategi for coronary de Novo læsioner (DCB-denovo)

21. marts 2022 opdateret af: Xue Yu, Beijing Hospital

Langsigtede kliniske resultater af angioplastik med kun paclitaxel-belagt ballonstrategi for coronary de Novo-læsioner: et enkelt center-registerundersøgelse

Drug-coating ballon (DCB) er en ny interventionsanordning til behandling af obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Der er begrænsede data om den langsigtede effekt og sikkerhed af DCB-only-strategi for koronare de novo læsioner hos asiatiske patienter. Vi udfører derfor denne registerundersøgelse for at evaluere de kliniske resultater af paclitaxel DCB hos kinesiske patienter i en virkelig verden medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DCB er dukket op som en ny interventionel mulighed for at behandle obstruktiv CAD. Karakteriseret af et ikke-stent-baseret lokalt lægemiddelleveringssystem har DCB adskillige fordele i forhold til lægemiddel-eluerende stent(DES). Paclitaxel DCB hæmmer overdreven neointimal hyperplasi af en syg læsion uden at efterlade en permanent metallisk ramme, og reducerer derfor risikoen for koronar trombose og eliminering af uønskede hændelser forbundet med stentfraktur, allergiske reaktioner på metalstivere eller polymer. Da kun 1 til 3 måneders varighed af dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT) er påkrævet efter DCB-intervention, reduceres blødningsrisikoen forbundet med forlænget DAPT. DCB-angioplastik blev bevist sikkert i et prospektivt multicenter-register for alle deltagere og bekræftet ikke at være ringere end DES ved behandling af små koronare læsioner i et randomiseret klinisk forsøg (BASKET SMALL-2). DCB er blevet brugt i "off-label" indikationer i den "virkelige verden" til de novo læsioner, især i kar med en diameter på mere end 2,75 mm, og der er begrænsede data om dets langsigtede kliniske effekt og sikkerhed hos asiatiske patienter i moderne tid. kliniske registre. Vi søgte derfor at evaluere det langsigtede kliniske resultat af DCB i behandling af koronare de novo læsioner hos kinesiske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil angina, ustabil angina, myokardieinfarkt eller tegn på asymptomatisk myokardieiskæmi og samtykke til at modtage koronar interventionsbehandling. De vil modtage klinisk opfølgning 30 dage, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren og én angiografisk opfølgning 24 måneder efter proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientrelaterede kriterier:

    • Patienter med stabil angina, ustabil angina, myokardieinfarkt eller tegn på asymptomatisk myokardieiskæmi og samtykke til at modtage koronar interventionsterapi;
    • Samtykke til at modtage klinisk opfølgning efter 30 dage, 3, 6, 12 og 24 måneder.
    • Samtykke til at modtage én angiografisk opfølgning 24 måneder efter proceduren.

  2. Læsionsrelaterede kriterier:

    • Målrette koronare læsioner uden forudgående interventionsterapi;
    • Læsionerne blev kun interveneret med DCB;
    • Afstanden mellem andre læsioner, der kræver interventionsbehandling, og mållæsionen skal >10 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientrelaterede kriterier:

    • Svær kongestiv hjerteinsufficiens[LVEF <30% eller NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
    • Alvorlig hjerteklapsygdom;
    • Gravide eller ammende kvinder;
    • Forventet levetid ikke mere end 1 år eller faktorer, der forårsager vanskeligheder ved klinisk opfølgning;
    • Blødningsdisposition, kontraindikationer af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler;
    • Intolerance over for aspirin og/eller clopidogrel eller andre anti-blodpladelægemidler;
    • leukopeni eller trombopeni;
    • slagtilfælde inden for 6 måneder før operationen;
    • En historie med alvorlig lever- eller nyresvigt.

  2. Læsionsrelaterede kriterier:

    • Ostia læsioner af venstre hoved- eller højre kranspulsåre;
    • Perkutan koronar intervention af transplantatkarret;
    • Læsioner, der ikke er indikationer på PTCA (perkutan transluminal koronar angiografi) eller anden interventionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Paclitaxel DCB til De Novo koronare læsioner
vi definerer de novo koronararterielæsioner, da læsionerne aldrig er blevet behandlet med nogen interventionsanordning, såsom POBA, stent, rotaablation, laser osv.
Enhed: Paclitaxel DCB
Længden af ​​DCB-kateteret skal vælges til at overstige mållæsionen i mindst 2 mm (både proksimalt og distalent). Kateteret/katetrene vil blive oppustet i 30 til 60 sekunder med minimum 7 atm. Prædilation af det syge koronarsegment med en ubelagt ballon/scorende ballon/skærende ballon før brug af DCB vil blive tilskyndet. DES bør implanteres, hvis det angiografiske resultat efter DCB alene behandling ikke er tilfredsstillende på grund af betydelig rekyl/reststenose eller dissektion (type C-F).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​netto uønskede hjertehændelser (NACE'er) 24 måneder efter DCB-behandling.
Tidsramme: Klinisk opfølgning 24 måneder efter proceduren.
Et sammensat endepunkt af NACE'er, inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner, revaskularisering af målkar, slagtilfælde, alle forårsager blødning.
Klinisk opfølgning 24 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab (LLL) efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Koronar angiografi opfølgning 24 måneder efter proceduren.
LLL er defineret som minimal lumen diameter (MLD) ved opfølgning minus MLD umiddelbart efter proceduren i henhold til QCA.
Koronar angiografi opfølgning 24 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJH DCB for de novo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger