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Estratégia de angioplastia com balão revestido de paclitaxel para lesões coronárias de Novo (DCB-denovo)

21 de março de 2022 atualizado por: Xue Yu, Beijing Hospital

Resultados clínicos de longo prazo da angioplastia com balão revestido de paclitaxel apenas estratégia para lesões coronárias de Novo: um estudo de registro de centro único

O balão de revestimento de drogas (DCB) é um novo dispositivo intervencionista para o tratamento da doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva. Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança a longo prazo da estratégia apenas de DCB para lesões coronarianas de novo em pacientes asiáticos. Portanto, realizamos este estudo de registro para avaliar os resultados clínicos do paclitaxel DCB em pacientes chineses em uma prática médica do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

DCB surgiu como uma nova opção de intervenção para tratar a DAC obstrutiva. Caracterizado por um sistema de distribuição local de drogas não baseado em stent, o DCB tem várias vantagens sobre o stent farmacológico (DES). Paclitaxel DCB inibe a hiperplasia neointimal excessiva de lesões doentes sem deixar uma estrutura metálica permanente, reduzindo assim o risco de trombose coronária e eliminando eventos adversos associados à fratura do stent, reações alérgicas a suportes de metal ou polímero. Uma vez que apenas 1 a 3 meses de duração da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) é necessária após a intervenção DCB, o risco de sangramento associado ao DAPT prolongado é reduzido. A angioplastia DCB provou ser segura em um registro prospectivo, multicêntrico e não inferior ao DES no tratamento de pequenas lesões coronárias em um ensaio clínico randomizado (BASKET SMALL-2). O DCB tem sido usado em indicações "off-label" no "mundo real" para lesões de novo, especialmente em vasos com diâmetro superior a 2,75 mm, e há dados limitados sobre sua eficácia clínica e segurança a longo prazo em pacientes asiáticos em registros clínicos. Portanto, procuramos avaliar o resultado clínico a longo prazo da DCB no tratamento de lesões coronarianas de novo em pacientes chineses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
          • Xin Wang, Dr.
          • Número de telefone: 00861058115037
          • E-mail: bjyygcp@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com angina estável, angina instável, infarto do miocárdio ou evidência de isquemia miocárdica assintomática e consentimento para receber terapia de intervenção coronária. Eles receberão acompanhamento clínico aos 30 dias, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento e um acompanhamento angiográfico aos 24 meses após o procedimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios relacionados ao paciente:

    • Pacientes com angina estável, angina instável, infarto do miocárdio ou evidência de isquemia miocárdica assintomática e consentimento para receber terapia de intervenção coronária;
    • Consentimento para receber acompanhamento clínico em 30 dias, 3, 6, 12 e 24 meses.
    • Consentimento para receber um acompanhamento angiográfico 24 meses após o procedimento.

  2. Critérios relacionados à lesão:

    • Lesões coronárias alvo sem terapia de intervenção prévia;
    • As lesões foram intervencionadas apenas com DCB;
    • A distância entre outras lesões que requerem terapia de intervenção e a lesão-alvo deve ser >10mm.

Critério de exclusão:

  1. Critérios relacionados ao paciente:

    • Insuficiência cardíaca congestiva grave [FEVE <30% ou NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Doença cardíaca valvular grave;
    • Mulheres grávidas ou lactantes;
    • Expectativa de vida não superior a 1 ano ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico;
    • Predisposição hemorrágica, contra-indicações de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários;
    • intolerância à aspirina e/ou clopidogrel ou outros antiplaquetários;
    • Leucopenia ou trombopenia;
    • AVC nos 6 meses anteriores à operação;
    • História de insuficiência hepática ou renal grave.

  2. Critérios relacionados à lesão:

    • Lesões dos óstios do tronco da coronária esquerda ou direita;
    • Intervenção coronária percutânea do vaso do enxerto;
    • Lesões que não são indicações de PTCA (angiografia coronária transluminal percutânea) ou outra terapia de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Paclitaxel DCB para De Novo Lesões Coronárias
definimos lesões de novo da artéria coronária como as lesões que nunca foram tratadas com nenhum dispositivo intervencionista, como POBA, stent, rota ablação, laser etc.
Dispositivo: Paclitaxel DCB
O comprimento do cateter DCB deve ser escolhido para exceder a lesão-alvo em pelo menos 2 mm (nas extremidades proximal e distal). O(s) cateter(es) será(ão) insuflado(s) durante 30 a 60 s com um mínimo de 7 atm. A pré-dilatação do segmento coronariano doente com um balão não revestido/balão de pontuação/balão de corte antes do uso de DCB será incentivada. O DES deve ser implantado se o resultado angiográfico após a terapia isolada com DCB não for satisfatório devido a retração significativa/estenose residual ou dissecção (Tipo C-F).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eventos cardíacos adversos líquidos (NACEs) em 24 meses após o tratamento com DCB.
Prazo: Acompanhamento clínico 24 meses após o procedimento.
Um endpoint composto de NACEs, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, revascularização do vaso-alvo, acidente vascular cerebral, todos causam sangramento.
Acompanhamento clínico 24 meses após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen (LLL) em 24 meses de acompanhamento
Prazo: Controle coronariográfico 24 meses após o procedimento.
O LLL é definido como o diâmetro mínimo do lúmen (MLD) no acompanhamento menos o MLD imediatamente após o procedimento de acordo com o QCA.
Controle coronariográfico 24 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BJH DCB for de novo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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