Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angioplastia vain paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla -strategia sepelvaltimon de Novo -leesioihin (DCB-denovo)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xue Yu, Beijing Hospital

Angioplastian pitkän aikavälin kliiniset tulokset paklitakselilla päällystetyllä pallolla Vain strategia sepelvaltimon de Novo -leesioihin: yhden keskuksen rekisteritutkimus

Drug-coating balloon (DCB) on uusi interventiolaite ahtauttavan sepelvaltimotaudin (CAD) hoitoon. Vain DCB:tä sisältävän strategian pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta sepelvaltimon de novo leesioissa aasialaispotilailla on vain vähän tietoa. Siksi suoritamme tämän rekisteritutkimuksen arvioidaksemme paklitakseli DCB:n kliinisiä tuloksia kiinalaisilla potilailla todellisessa lääketieteellisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

DCB on noussut uudeksi interventiovaihtoehdoksi obstruktiivisen CAD:n hoitoon. DCB:lle on ominaista ei-stenttipohjainen paikallinen lääkkeenantojärjestelmä, sillä DCB:llä on useita etuja lääkettä eluoivaan stenttiin (DES) verrattuna. Paklitakseli DCB estää sairaiden leesioiden liiallista neointimaalista hyperplasiaa jättämättä pysyvää metallirunkoa, mikä vähentää sepelvaltimotromboosin riskiä ja stentin murtumiseen, metallitukien tai polymeerien aiheuttamiin allergisiin reaktioihin liittyvät haittatapahtumat. Koska DCB-toimenpiteen jälkeen tarvitaan vain 1-3 kuukautta kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT), pitkittyneeseen DAPT-hoitoon liittyvä verenvuotoriski pienenee. DCB-angioplastia osoittautui turvalliseksi kaikille tulokkaille tulevassa monikeskusrekisterissä, ja se vahvistettiin olevan huonompi kuin DES, kun hoidettiin pieniä sepelvaltimovaurioita satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (BASKET SMALL-2). DCB:tä on käytetty "off-label"-indikaatioissa "todellisessa maailmassa" de novo leesioissa, erityisesti verisuonissa, joiden halkaisija on yli 2,75 mm, ja sen pitkäaikaisesta kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta aasialaispotilailla on rajoitetusti. kliiniset rekisterit. Siksi pyrimme arvioimaan DCB:n pitkäaikaista kliinistä tulosta kiinalaisten potilaiden sepelvaltimon de novo -leesioiden hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Wang, Dr.
          • Puhelinnumero: 00861058115037
          • Sähköposti: bjyygcp@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai merkkejä oireettomasta sydänlihasiskemiasta ja suostuvat sepelvaltimoiden interventiohoitoon. Heille suoritetaan kliininen seuranta 30 päivän kuluttua 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja yksi angiografinen seuranta 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaaseen liittyvät kriteerit:

    • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai merkkejä oireettomasta sydänlihasiskemiasta ja jotka ovat suostuneet sepelvaltimoiden interventiohoitoon;
    • Suostumus kliiniseen seurantaan 30 päivän, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
    • Suostumus angiografiseen seurantaan 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

  2. Leesion kriteerit:

    • Kohdista sepelvaltimoleesiot ilman aikaisempaa interventiohoitoa;
    • Leesioita hoidettiin vain DCB:llä;
    • Muiden interventiohoitoa vaativien leesioiden ja kohdeleesion välisen etäisyyden on oltava >10 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaaseen liittyvät kriteerit:

    • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [LVEF < 30 % tai NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Vakava sydänläppäsairaus;
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
    • Odotettavissa oleva elinikä enintään 1 vuosi tai tekijät, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa;
    • verenvuotoalttius, antikoagulanttien tai verihiutaleiden vasta-aiheet;
    • Aspiriinin ja/tai klopidogreelin tai muiden verihiutalelääkkeiden sietokyky;
    • Leukopenia tai trombopenia;
    • aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
    • Anamneesissa vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

  2. Leesion kriteerit:

    • Vasemman pää- tai oikean sepelvaltimon Ostia-vauriot;
    • Siirteen verisuonen perkutaaninen sepelvaltimointerventio;
    • Leesiot, jotka eivät ole merkkejä PTCA:sta (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia) tai muu interventiohoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Paclitaxel DCB de Novon sepelvaltimon leesioihin
määrittelemme de novo sepelvaltimoleesiot siten, että vaurioita ei ole koskaan käsitelty millään interventiolaitteella, kuten POBA, stentti, rota-ablaatio, laser jne.
Laite: Paclitaxel DCB
DCB-katetrin pituus tulee valita siten, että se ylittää tavoiteleesion vähintään 2 mm (sekä proksimaalisissa että distalendeissä). Katetri(t) täytetään 30–60 sekunnin ajan vähintään 7 atm:n paineella. Sairaan sepelvaltimosegmentin esilaajenemista päällystämättömällä ilmapallolla/viivapallolla/leikkauspallolla ennen DCB:n käyttöä suositellaan. DES tulee implantoida, jos angiografinen tulos pelkän DCB-hoidon jälkeen ei ole tyydyttävä merkittävän rekyylin/jäännösstenoosin tai dissektion (tyyppi C-F) vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaitallisten sydäntapahtumien (NACE:t) määrä 24 kuukauden kuluttua DCB-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kliininen seuranta 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
NACE:iden yhdistetty päätepiste, mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, kohdesuonien revaskularisaatio, aivohalvaus, aiheuttavat kaikki verenvuotoa.
Kliininen seuranta 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys (LLL) 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Sepelvaltimon angiografiaseuranta 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
LLL määritellään minimaaliseksi luumenin halkaisijaksi (MLD) seurannassa miinus MLD välittömästi toimenpiteen jälkeen QCA:n mukaisesti.
Sepelvaltimon angiografiaseuranta 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BJH DCB for de novo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia