Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angioplastiek met alleen Paclitaxel-gecoate ballonstrategie voor coronaire de novo-laesies (DCB-denovo)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Xue Yu, Beijing Hospital

Klinische langetermijnresultaten van angioplastiek met alleen Paclitaxel-gecoate ballonstrategie voor coronaire de novo-laesies: een registeronderzoek in één centrum

Drug-coating ballon (DCB) is een nieuw interventieapparaat voor de behandeling van obstructieve coronaire hartziekte (CAD). Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een strategie met alleen DCB voor coronaire de novo laesies bij Aziatische patiënten. Daarom voeren we deze registerstudie uit om de klinische resultaten van paclitaxel DCB bij Chinese patiënten in een echte medische praktijk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DCB is naar voren gekomen als een nieuwe interventionele optie om obstructieve CAD te behandelen. Gekenmerkt door een niet op een stent gebaseerd lokaal medicijnafgiftesysteem, heeft DCB verschillende voordelen ten opzichte van een medicijnafgevende stent (DES). Paclitaxel DCB remt overmatige neointimale hyperplasie van een zieke laesie zonder een permanent metalen frame achter te laten, waardoor het risico op coronaire trombose wordt verminderd en het elimineren van bijwerkingen geassocieerd met stentfractuur, allergische reacties op metalen stutten of polymeer. Aangezien dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) slechts 1 tot 3 maanden nodig is na DCB-interventie, wordt het bloedingsrisico geassocieerd met langdurige DAPT verminderd. DCB-angioplastiek bleek veilig te zijn in een all-comers, prospectief, multicenter register en bevestigde niet onderdoen voor DES bij de behandeling van kleine coronaire laesies in een gerandomiseerde klinische studie (BASKET SMALL-2). DCB is gebruikt in "off-label" indicaties in de "echte wereld" voor de novo laesies, vooral in vaten met een diameter van meer dan 2,75 mm, en er zijn beperkte gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bij Aziatische patiënten in hedendaagse klinische registers. Daarom hebben we getracht de klinische uitkomst op lange termijn van DCB bij de behandeling van coronaire de novo laesies bij Chinese patiënten te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele angina, onstabiele angina, myocardinfarct of bewijs van asymptomatische myocardischemie en toestemming voor coronaire interventietherapie. Ze krijgen een klinische follow-up na 30 dagen, 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure en één angiografische follow-up na 24 maanden na de procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiëntgerelateerde criteria:

    • Patiënten met stabiele angina, onstabiele angina, myocardinfarct of bewijs van asymptomatische myocardischemie en toestemming voor coronaire interventietherapie;
    • Toestemming voor klinische follow-up na 30 dagen, 3, 6, 12 en 24 maanden.
    • Toestemming voor één angiografische follow-up 24 maanden na de procedure.

  2. Laesiegerelateerde criteria:

    • Target coronaire laesies zonder eerdere interventietherapie;
    • De laesies werden alleen geïntervenieerd met DCB;
    • De afstand tussen andere laesies die interventietherapie vereisen en de doellaesie moet >10 mm zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiëntgerelateerde criteria:

    • Ernstig congestief hartfalen [LVEF <30% of NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Ernstige hartklepaandoening;
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
    • Levensverwachting niet langer dan 1 jaar of factoren die moeilijkheden veroorzaken bij de klinische follow-up;
    • Predispositie voor bloedingen, contra-indicaties van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers;
    • Intolerantie voor aspirine en/of clopidogrel of andere bloedplaatjesaggregatieremmers;
    • Leukopenie of trombopenie;
    • Beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie;
    • Een voorgeschiedenis van ernstig lever- of nierfalen.

  2. Laesiegerelateerde criteria:

    • Ostia-laesies van de linker hoofd- of rechter kransslagader;
    • Percutane coronaire interventie van het transplantaatvat;
    • Laesies die geen indicatie zijn van PTCA (percutane transluminale coronaire angiografie) of andere interventietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Paclitaxel DCB voor De Novo coronaire laesies
we definiëren de novo laesies van de kransslagader als de laesies die nooit zijn behandeld met een interventie-apparaat, zoals POBA, stent, rotablatie, laser enz.
Apparaat: Paclitaxel DCB
De lengte van de DCB-katheter moet zodanig worden gekozen dat deze minimaal 2 mm langer is dan de doellaesie (zowel proximaal als distaal). De katheter(s) worden gedurende 30 tot 60 seconden opgeblazen met een minimum van 7 atm. Predilatatie van het zieke coronaire segment met een niet-gecoate ballon/scoreballon/snijballon vóór het gebruik van DCB wordt aangemoedigd. DES moet worden geïmplanteerd als het angiografisch resultaat na behandeling met alleen DCB niet bevredigend is vanwege significante terugslag/reststenose of dissectie (type C-F).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal netto nadelige cardiale gebeurtenissen (NACE's) 24 maanden na DCB-behandeling.
Tijdsspanne: Klinische follow-up 24 maanden na de procedure.
Een samengesteld eindpunt van NACE's, waaronder cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van doelvaten, beroerte, bloedingen door alle oorzaken.
Klinische follow-up 24 maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies (LLL) na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: Coronaire angiografie follow-up 24 maanden na de procedure.
LLL wordt gedefinieerd als minimale lumendiameter (MLD) bij follow-up minus MLD onmiddellijk na de procedure volgens QCA.
Coronaire angiografie follow-up 24 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BJH DCB for de novo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen