Angioplastica con solo palloncino rivestito di paclitaxel Strategia per lesioni coronariche de novo (DCB-denovo)
Risultati clinici a lungo termine dell'angioplastica con la strategia del solo palloncino rivestito di paclitaxel per le lesioni coronariche de novo: uno studio di registro a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Peng Li, MD
- Numero di telefono: 2535 00861085132266
- Email: lipeng4513@bjhmoh.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Hospital
-
Contatto:
- Xin Wang, Dr.
- Numero di telefono: 00861058115037
- Email: bjyygcp@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Pazienti con angina stabile, angina instabile, infarto del miocardio o evidenza di ischemia miocardica asintomatica e consenso a ricevere terapia di intervento coronarico;
- Consenso a ricevere un follow-up clinico a 30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi.
- Consenso a ricevere un follow-up angiografico a 24 mesi dalla procedura.
Criteri relativi alla lesione:
- Target lesioni coronariche senza precedente terapia di intervento;
- Le lesioni sono state intervenute solo con DCB;
- La distanza tra le altre lesioni che richiedono terapia di intervento e la lesione target deve essere >10 mm.
Criteri di esclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Insufficienza cardiaca congestizia grave [LVEF <30% o NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
- Grave cardiopatia valvolare;
- Donne incinte o che allattano;
- Aspettativa di vita non superiore a 1 anno o fattori che causano difficoltà nel follow-up clinico;
- Predisposizione al sanguinamento, controindicazioni di anticoagulanti o agenti antipiastrinici;
- Intolleranza all'aspirina e/o al clopidogrel o ad altri farmaci antipiastrinici;
- Leucopenia o trombopenia;
- Ictus entro 6 mesi prima dell'operazione;
- Una storia di grave insufficienza epatica o renale.
Criteri relativi alla lesione:
- Lesioni di Ostia dell'arteria coronaria principale sinistra o destra;
- Intervento coronarico percutaneo del vaso trapiantato;
- Lesioni che non sono indicazioni di PTCA (angiografia coronarica transluminale percutanea) o altra terapia di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Paclitaxel DCB per lesioni coronariche de novo
definiamo lesioni arteriose coronariche de novo quelle lesioni mai trattate con alcun dispositivo interventistico, come POBA, stent, rota ablazione, laser ecc.
|
La lunghezza del catetere DCB deve essere scelta in modo da superare la lesione target di almeno 2 mm (sia prossimale che distale).
I cateteri saranno gonfiati per 30-60 secondi con un minimo di 7 atm.
Sarà incoraggiata la predilazione del segmento coronarico malato con un palloncino non rivestito/palloncino segnante/palloncino da taglio prima dell'uso di DCB.
Il DES deve essere impiantato se il risultato angiografico dopo la sola terapia con DCB non è soddisfacente a causa di un significativo rinculo/stenosi residua o dissezione (Tipo C-F).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di eventi cardiaci avversi netti (NACE) a 24 mesi dopo il trattamento con DCB.
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 24 mesi dalla procedura.
|
Un endpoint composito di NACE, tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus, causano tutti sanguinamento.
|
Follow-up clinico a 24 mesi dalla procedura.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita tardiva del lume (LLL) a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up angiografia coronarica a 24 mesi dopo la procedura.
|
LLL è definito come diametro minimo del lume (MLD) al follow-up meno MLD immediatamente dopo la procedura secondo QCA.
|
Follow-up angiografia coronarica a 24 mesi dopo la procedura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Ann SH, Her AY, Singh GB, Okamura T, Koo BK, Shin ES. Serial Morphological and Functional Assessment of the Paclitaxel-coated Balloon for de Novo Lesions. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Nov;69(11):1026-1032. doi: 10.1016/j.rec.2016.03.026. Epub 2016 Jun 16. English, Spanish.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
- Shin ES, Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Kleber FX, Koo BK. Fractional flow reserve-guided paclitaxel-coated balloon treatment for de novo coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Aug;88(2):193-200. doi: 10.1002/ccd.26257. Epub 2015 Oct 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJH DCB for de novo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .