Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиопластика только баллоном с паклитакселом Стратегия лечения новообразований коронарных артерий (DCB-denovo)

21 марта 2022 г. обновлено: Xue Yu, Beijing Hospital

Долгосрочные клинические результаты ангиопластики с использованием только баллона, покрытого паклитакселом

Баллон с лекарственным покрытием (DCB) — новое интервенционное устройство для лечения обструктивной болезни коронарных артерий (ИБС). Имеются ограниченные данные о долгосрочной эффективности и безопасности стратегии только DCB при поражении коронарных артерий de novo у азиатских пациентов. Поэтому мы проводим это регистрационное исследование для оценки клинических результатов применения паклитаксела DCB у китайских пациентов в реальной медицинской практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

DCB появился как новый интервенционный вариант лечения обструктивной ИБС. DCB, характеризующийся локальной системой доставки лекарств, не основанной на стенте, имеет несколько преимуществ перед стентом с лекарственным покрытием (DES). Паклитаксел DCB ингибирует чрезмерную неоинтимальную гиперплазию болезненных поражений, не оставляя постоянного металлического каркаса, тем самым снижая риск коронарного тромбоза и исключение нежелательных явлений, связанных с переломом стента, аллергических реакций на металлические распорки или полимер. Поскольку продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) составляет всего 1-3 месяца после вмешательства ДКБ, риск кровотечения, связанный с длительной ДАТТ, снижается. Ангиопластика DCB была признана безопасной в проспективном многоцентровом регистре, в котором участвовали все желающие, и было подтверждено, что она не уступает DES при лечении небольших поражений коронарных артерий в рандомизированном клиническом исследовании (BASKET SMALL-2). DCB использовался по показаниям «не по прямому назначению» в «реальном мире» для новообразований de novo, особенно в сосудах диаметром более 2,75 мм, и имеются ограниченные данные о его долгосрочной клинической эффективности и безопасности у азиатских пациентов в современных условиях. клинические регистры. Поэтому мы стремились оценить долгосрочный клинический исход DCB при лечении коронарных поражений de novo у китайских пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Peng Li, MD
  • Номер телефона: 2535 00861085132266
  • Электронная почта: lipeng4513@bjhmoh.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Xin Wang, Dr.
          • Номер телефона: 00861058115037
          • Электронная почта: bjyygcp@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда или признаками бессимптомной ишемии миокарда и согласие на проведение коронарной интервенционной терапии. Они получат клиническое наблюдение через 30 дней, 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры и одно ангиографическое исследование через 24 месяца после процедуры.

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии, связанные с пациентом:

    • Пациенты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда или признаками бессимптомной ишемии миокарда и согласием на проведение коронарной интервенционной терапии;
    • Согласие на клиническое наблюдение через 30 дней, 3, 6, 12 и 24 месяца.
    • Согласие на повторную ангиографию через 24 месяца после процедуры.

  2. Критерии, связанные с поражением:

    • Целевые поражения коронарных артерий без предшествующей интервенционной терапии;
    • Повреждения вмешивались только с DCB;
    • Расстояние между другими поражениями, требующими интервенционной терапии, и целевым поражением должно быть >10 мм.

Критерий исключения:

  1. Критерии, связанные с пациентом:

    • Тяжелая застойная сердечная недостаточность [ФВ ЛЖ <30% или NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) III/IV)]
    • тяжелые клапанные пороки сердца;
    • Беременные или кормящие женщины;
    • ожидаемая продолжительность жизни не более 1 года или факторы, вызывающие трудности в клиническом наблюдении;
    • Предрасположенность к кровотечениям, противопоказания антикоагулянтов или антиагрегантов;
    • Непереносимость аспирина и/или клопидогреля или других антитромбоцитарных препаратов;
    • лейкопения или тромбопения;
    • инсульт в течение 6 мес до операции;
    • История тяжелой печеночной или почечной недостаточности.

  2. Критерии, связанные с поражением:

    • Остиальные поражения левой главной или правой коронарной артерии;
    • Чрескожное коронарное вмешательство на сосуде трансплантата;
    • Поражения, которые не являются показаниями к ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарография) или другой интервенционной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Паклитаксел DCB для коронарных поражений De Novo
мы определяем поражения коронарных артерий de novo как поражения, которые никогда не подвергались лечению с помощью каких-либо интервенционных устройств, таких как POBA, стент, ротационная абляция, лазер и т. д.
Устройство: Паклитаксел DCB
Длину катетера DCB следует выбирать так, чтобы она превышала целевое поражение не менее чем на 2 мм (как в проксимальной, так и в дистальной части). Катетер(ы) будут раздувать от 30 до 60 секунд при минимальном давлении 7 атм. Будет поощряться предварительное расширение пораженного коронарного сегмента баллоном без покрытия/баллоном для подсчета/режущим баллоном перед использованием DCB. DES следует имплантировать, если ангиографический результат после монотерапии DCB неудовлетворителен из-за значительного отката/остаточного стеноза или расслоения (тип C-F).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота чистых неблагоприятных сердечных событий (NACEs) через 24 месяца после лечения DCB.
Временное ограничение: Клиническое наблюдение через 24 месяца после операции.
Составная конечная точка NACE, включая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого поражения, реваскуляризацию целевого сосуда, инсульт, все причины кровотечения.
Клиническое наблюдение через 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (LLL) через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: Контрольная коронароангиография через 24 месяца после операции.
LLL определяется как минимальный диаметр просвета (MLD) при последующем наблюдении минус MLD сразу после процедуры в соответствии с QCA.
Контрольная коронароангиография через 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BJH DCB for de novo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками