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Stratégie d'angioplastie avec ballonnet recouvert de paclitaxel uniquement pour les lésions coronaires de novo (DCB-denovo)

21 mars 2022 mis à jour par: Xue Yu, Beijing Hospital

Résultats cliniques à long terme de l'angioplastie avec stratégie uniquement par ballonnet enduit de paclitaxel pour les lésions coronaires de novo : une étude de registre à centre unique

Drug-coating balloon (DCB) est un nouveau dispositif interventionnel pour le traitement de la maladie coronarienne obstructive (CAD). Il existe des données limitées sur l'efficacité et l'innocuité à long terme de la stratégie DCB seule pour les lésions coronariennes de novo chez les patients asiatiques. Nous réalisons donc cette étude de registre pour évaluer les résultats cliniques du paclitaxel DCB chez des patients chinois dans une pratique médicale réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

DCB est apparu comme une nouvelle option interventionnelle pour traiter la coronaropathie obstructive. Caractérisé par un système d'administration locale de médicaments non basé sur un stent, le DCB présente plusieurs avantages par rapport au stent à élution de médicament (DES). éliminant les événements indésirables associés à la fracture du stent, aux réactions allergiques aux entretoises métalliques ou au polymère. Étant donné que seule une durée de 1 à 3 mois de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) est nécessaire après l'intervention DCB, le risque de saignement associé à une DAPT prolongée est réduit. L'angioplastie DCB s'est avérée sûre dans un registre multicentrique prospectif et non inférieur au DES lors du traitement de petites lésions coronariennes dans un essai clinique randomisé (BASKET SMALL-2). Le DCB a été utilisé dans des indications "hors AMM" dans le "monde réel" pour les lésions de novo, en particulier dans les vaisseaux d'un diamètre supérieur à 2,75 mm, et il existe des données limitées sur son efficacité et son innocuité cliniques à long terme chez les patients asiatiques registres cliniques. Nous avons donc cherché à évaluer les résultats cliniques à long terme du DCB dans le traitement des lésions coronariennes de novo chez les patients chinois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Xin Wang, Dr.
          • Numéro de téléphone: 00861058115037
          • E-mail: bjyygcp@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'angor stable, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou présentant des signes d'ischémie myocardique asymptomatique et consentant à recevoir une intervention coronarienne. Ils recevront un suivi clinique à 30 jours, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention et un suivi angiographique à 24 mois après l'intervention.

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères liés au patient：

    • Patients souffrant d'angor stable, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou présentant des signes d'ischémie myocardique asymptomatique et consentant à recevoir une intervention coronarienne ;
    • Consentement à recevoir un suivi clinique à 30 jours, 3, 6, 12 et 24 mois.
    • Consentement à recevoir un suivi angiographique 24 mois après la procédure.

  2. Critères liés à la lésion：

    • Cibler les lésions coronaires sans traitement d'intervention préalable ;
    • Les lésions n'étaient intervenues qu'avec du DCB ;
    • La distance entre les autres lésions nécessitant un traitement d'intervention et la lésion cible doit > 10 mm.

Critère d'exclusion:

  1. Critères liés au patient：

    • Insuffisance cardiaque congestive sévère [FEVG < 30 % ou NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Cardiopathie valvulaire sévère ;
    • Femmes enceintes ou allaitantes;
    • Espérance de vie inférieure ou égale à 1 an ou facteurs entraînant des difficultés de suivi clinique ;
    • Prédisposition hémorragique, contre-indications aux anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires ;
    • Intolérance à l'aspirine et/ou au clopidogrel ou à d'autres médicaments antiplaquettaires ;
    • Leucopénie ou thrombopénie ;
    • AVC dans les 6 mois précédant l'opération ;
    • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.

  2. Critères liés à la lésion ：

    • Lésions d'ostia de l'artère coronaire principale gauche ou droite ;
    • Intervention coronarienne percutanée du vaisseau greffé ;
    • Lésions qui ne sont pas des indications de PTCA (angiographie coronarienne transluminale percutanée) ou d'une autre thérapie d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Paclitaxel DCB pour les lésions coronaires de novo
nous définissons les lésions coronariennes de novo comme les lésions qui n'ont jamais été traitées avec un dispositif interventionnel, tel que POBA, stent, rota ablation, laser, etc.
Dispositif: Paclitaxel DCB
La longueur du cathéter DCB doit être choisie pour dépasser la lésion cible d'au moins 2 mm (aux extrémités proximale et distale). Le ou les cathéters seront gonflés pendant 30 à 60 secondes avec un minimum de 7 atm. La prédilatation du segment coronaire malade avec un ballonnet non revêtu/un ballonnet de notation/un ballonnet de coupe avant l'utilisation de DCB sera encouragée. Le DES doit être implanté si le résultat angiographique après traitement par DCB seul n'est pas satisfaisant en raison d'un recul important/d'une sténose résiduelle ou d'une dissection (type C-F).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements cardiaques indésirables nets (NACE) à 24 mois après le traitement DCB.
Délai: Suivi clinique à 24 mois après la procédure.
Un critère d'évaluation composite des NACE, y compris la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, la revascularisation de la lésion cible, la revascularisation du vaisseau cible, l'accident vasculaire cérébral, toutes causes de saignement.
Suivi clinique à 24 mois après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive (LLL) à 24 mois de suivi
Délai: Suivi de la coronarographie à 24 mois après la procédure.
LLL est défini comme le diamètre minimal de la lumière (MLD) lors du suivi moins le MLD immédiatement après la procédure selon QCA.
Suivi de la coronarographie à 24 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BJH DCB for de novo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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