Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka z balonem pokrytym paklitakselem tylko strategia dla zmian wieńcowych de novo (DCB-denovo)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Xue Yu, Beijing Hospital

Długoterminowe wyniki kliniczne angioplastyki przy użyciu wyłącznie balonu pokrytego paklitakselem Strategia leczenia zmian de novo w tętnicach wieńcowych: jednoośrodkowe badanie rejestru

Balon powlekany lekiem (DCB) to nowe urządzenie interwencyjne do leczenia obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD). Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa strategii opartej wyłącznie na DCB w przypadku de novo zmian wieńcowych u pacjentów z Azji. Dlatego przeprowadzamy to badanie rejestru, aby ocenić wyniki kliniczne paklitakselu DCB u chińskich pacjentów w rzeczywistej praktyce medycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

DCB pojawiła się jako nowa opcja interwencyjna w leczeniu obturacyjnej CAD. Charakteryzuje się miejscowym systemem dostarczania leku bez stentu, DCB ma kilka zalet w porównaniu ze stentem uwalniającym lek (DES). Paklitaksel DCB hamuje nadmierny rozrost nowej błony wewnętrznej zmienionych chorobowo zmian bez pozostawiania trwałej metalowej ramy, zmniejszając w ten sposób ryzyko zakrzepicy wieńcowej i wyeliminowanie zdarzeń niepożądanych związanych z pęknięciem stentu, reakcjami alergicznymi na metalowe rozpórki lub polimer. Ponieważ po interwencji DCB wymagany jest tylko 1 do 3 miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), ryzyko krwawienia związane z przedłużoną DAPT jest zmniejszone. Angioplastyka DCB okazała się bezpieczna w prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrze wszystkich chętnych i potwierdzono, że nie jest gorsza od DES w leczeniu małych zmian wieńcowych w randomizowanym badaniu klinicznym (BASKET SMALL-2). DCB był stosowany we wskazaniach „poza wskazaniami” w „prawdziwym świecie” w przypadku zmian de novo, zwłaszcza w naczyniach o średnicy większej niż 2,75 mm, i istnieją ograniczone dane na temat jego długoterminowej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u pacjentów azjatyckich we współczesnym rejestry kliniczne. Dlatego staraliśmy się ocenić długoterminowe wyniki kliniczne DCB w leczeniu zmian wieńcowych de novo u chińskich pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub objawami bezobjawowego niedokrwienia mięśnia sercowego i wyrażają zgodę na interwencyjną terapię wieńcową. Otrzymają kontrolę kliniczną po 30 dniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu oraz jedno badanie angiograficzne po 24 miesiącach od zabiegu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria związane z pacjentem:

    • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub objawami bezobjawowego niedokrwienia mięśnia sercowego i wyrażający zgodę na interwencyjną terapię wieńcową;
    • Zgoda na kontrolę kliniczną po 30 dniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
    • Zgoda na jedno badanie angiograficzne po 24 miesiącach od zabiegu.

  2. Kryteria związane ze zmianą:

    • Docelowe zmiany w naczyniach wieńcowych bez wcześniejszej terapii interwencyjnej;
    • Zmiany interweniowano tylko za pomocą DCB;
    • Odległość między innymi zmianami wymagającymi leczenia interwencyjnego a zmianą docelową musi być >10mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria związane z pacjentem:

    • Ciężka zastoinowa niewydolność serca [LVEF <30% lub NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Ciężka wada zastawkowa serca;
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • Przewidywana długość życia nie dłuższa niż 1 rok lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną;
    • Skłonność do krwawień, przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
    • Nietolerancja aspiryny i/lub klopidogrelu lub innych leków przeciwpłytkowych;
    • leukopenia lub trombopenia;
    • Udar w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
    • Historia ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

  2. Kryteria związane ze zmianą chorobową:

    • uszkodzenia ujść lewej głównej lub prawej tętnicy wieńcowej;
    • Przezskórna interwencja wieńcowa naczynia przeszczepu;
    • Zmiany, które nie są wskazaniami do PTCA (przezskórnej angiografii naczyń wieńcowych) lub innej terapii interwencyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Paclitaxel DCB dla uszkodzeń wieńcowych De Novo
definiujemy zmiany w tętnicach wieńcowych de novo jako zmiany, które nigdy nie były leczone żadnymi urządzeniami interwencyjnymi, takimi jak POBA, stent, rotaablacja, laser itp.
Urządzenie: Paklitaksel DCB
Długość cewnika DCB powinna być tak dobrana, aby przekraczała docelową zmianę chorobową o co najmniej 2 mm (zarówno w części proksymalnej, jak i dystalnej). Cewnik (cewniki) będzie napełniany przez 30 do 60 s przy minimalnym ciśnieniu 7 atm. Zaleca się predylatację chorego segmentu wieńcowego za pomocą niepowlekanego balonika/balonu punktującego/balonu tnącego przed zastosowaniem DCB. DES należy wszczepić, jeśli wynik angiografii po terapii samą DCB nie jest zadowalający z powodu znacznego odrzutu/resztkowego zwężenia lub rozwarstwienia (Typ C-F).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość netto niepożądanych zdarzeń sercowych (NACE) po 24 miesiącach od leczenia DCB.
Ramy czasowe: Kontrola kliniczna po 24 miesiącach od zabiegu.
Złożony punkt końcowy NACE, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja docelowego naczynia, udar, wszystkie powodują krwawienie.
Kontrola kliniczna po 24 miesiącach od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła (LLL) po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Kontrolna koronarografia po 24 miesiącach od zabiegu.
LLL definiuje się jako minimalną średnicę światła (MLD) podczas wizyty kontrolnej minus MLD bezpośrednio po zabiegu zgodnie z QCA.
Kontrolna koronarografia po 24 miesiącach od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BJH DCB for de novo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami