Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angioplastikk med kun paklitakselbelagt ballongstrategi for koronare de Novo-lesjoner (DCB-denovo)

21. mars 2022 oppdatert av: Xue Yu, Beijing Hospital

Langsiktige kliniske resultater av angioplastikk med kun paklitaksel-belagt ballongstrategi for koronare de Novo-lesjoner: en enkeltsenterregisterstudie

Drug-coating balloon (DCB) er et nytt intervensjonsapparat for behandling av obstruktiv koronararteriesykdom (CAD). Det er begrensede data om langsiktig effekt og sikkerhet av DCB-only-strategi for koronare de novo lesjoner hos asiatiske pasienter. Vi utfører derfor denne registerstudien for å evaluere de kliniske resultatene av paklitaxel DCB hos kinesiske pasienter i en medisinsk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DCB har dukket opp som et nytt intervensjonsalternativ for å behandle obstruktiv CAD. Karakterisert av ikke-stentbasert lokalt medikamentleveringssystem, har DCB flere fordeler fremfor medikamentavgivende stent (DES). Paklitaxel DCB hemmer overdreven neointimal hyperplasi av en syk lesjon uten å etterlate en permanent metallisk ramme, og reduserer derfor risikoen for koronar trombose og eliminere uønskede hendelser forbundet med stentbrudd, allergiske reaksjoner på metallstag eller polymer. Siden bare 1 til 3 måneders varighet av dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) er nødvendig etter DCB-intervensjon, reduseres blødningsrisikoen forbundet med forlenget DAPT. DCB-angioplastikk ble bevist trygt i et all-comers, prospektivt, multisenterregister og bekreftet ikke dårligere enn DES ved behandling av små koronare lesjoner i en randomisert klinisk studie (BASKET SMALL-2). DCB har blitt brukt i "off-label" indikasjoner i den "virkelige verden" for de novo lesjoner, spesielt i kar med diameter over 2,75 mm, og det er begrenset med data om langsiktig klinisk effekt og sikkerhet hos asiatiske pasienter i moderne tid. kliniske registre. Vi søkte derfor å evaluere det langsiktige kliniske resultatet av DCB i behandling av koronare de novo lesjoner hos kinesiske pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil angina, ustabil angina, hjerteinfarkt eller tegn på asymptomatisk myokardiskemi og samtykke til behandling med koronar intervensjon. De vil motta klinisk oppfølging 30 dager, 3, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren og én angiografisk oppfølging 24 måneder etter prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientrelaterte kriterier:

    • Pasienter med stabil angina, ustabil angina, hjerteinfarkt eller tegn på asymptomatisk myokardiskemi og samtykke til behandling av koronar intervensjon;
    • Samtykke til å motta klinisk oppfølging etter 30 dager, 3, 6, 12 og 24 måneder.
    • Samtykke til å motta én angiografisk oppfølging 24 måneder etter prosedyren.

  2. Lesjonsrelaterte kriterier:

    • Mål koronare lesjoner uten tidligere intervensjonsterapi;
    • Lesjonene ble kun intervenert med DCB;
    • Avstanden mellom andre lesjoner som krever intervensjonsbehandling og mållesjonen må >10 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientrelaterte kriterier:

    • Alvorlig kongestiv hjertesvikt[LVEF <30 % eller NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
    • Alvorlig hjerteklaffsykdom;
    • Gravide eller ammende kvinner;
    • Forventet levealder ikke mer enn 1 år eller faktorer som forårsaker vanskeligheter ved klinisk oppfølging;
    • Blødningspredisposisjon, kontraindikasjoner for antikoagulantia eller blodplatehemmende midler;
    • Intoleranse for aspirin og/eller klopidogrel eller andre anti-blodplatemedisiner;
    • leukopeni eller trombopeni;
    • Hjerneslag innen 6 måneder før operasjonen;
    • En historie med alvorlig lever- eller nyresvikt.

  2. Lesjonsrelaterte kriterier ：

    • Ostia lesjoner av venstre hoved- eller høyre koronararterie;
    • Perkutan koronar intervensjon av graftkaret;
    • Lesjoner som ikke er indikasjoner på PTCA (perkutan transluminal koronar angiografi) eller annen intervensjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Paclitaxel DCB for De Novo koronare lesjoner
vi definerer de novo koronararterielesjoner som lesjonene aldri har blitt behandlet med noe intervensjonsapparat, som POBA, stent, rotaablasjon, laser etc.
Enhet: Paclitaxel DCB
Lengden på DCB-kateteret bør velges slik at den overskrider mållesjonen i minst 2 mm (både proksimalt og distalent). Kateteret(e) vil blåses opp i 30 til 60 sekunder med minimum 7 atm. Predilasjon av det syke koronarsegmentet med en ubelagt ballong/skåreballong/skjæreballong før bruk av DCB vil bli oppmuntret. DES bør implanteres dersom det angiografiske resultatet etter DCB alene-terapi ikke er tilfredsstillende på grunn av betydelig rekyl/reststenose eller disseksjon (type C-F).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av netto uønskede hjertehendelser (NACE) ved 24 måneder etter DCB-behandling.
Tidsramme: Klinisk oppfølging 24 måneder etter prosedyren.
Et sammensatt endepunkt av NACE-er, inkludert kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner, revaskularisering av målkar, hjerneslag, alle forårsaker blødning.
Klinisk oppfølging 24 måneder etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumen tap (LLL) ved 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Koronar angiografi oppfølging 24 måneder etter inngrepet.
LLL er definert som minimal lumen diameter (MLD) ved oppfølging minus MLD umiddelbart etter prosedyren i henhold til QCA.
Koronar angiografi oppfølging 24 måneder etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BJH DCB for de novo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger