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Angioplastie mit Paclitaxel-beschichteter Ballon-only-Strategie für Koronar-de-novo-Läsionen (DCB-denovo)

21. März 2022 aktualisiert von: Xue Yu, Beijing Hospital

Klinische Langzeitergebnisse der Angioplastie mit Paclitaxel-beschichteter Ballon-only-Strategie für Koronar-de-novo-Läsionen: eine Single-Center-Registerstudie

Der Drug-Coating-Ballon (DCB) ist ein neues interventionelles Gerät zur Behandlung der obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK). Es liegen begrenzte Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der DCB-only-Strategie für koronare De-novo-Läsionen bei asiatischen Patienten vor. Wir führen daher diese Registerstudie durch, um die klinischen Ergebnisse von Paclitaxel DCB bei chinesischen Patienten in einer realen medizinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

DCB hat sich als neue interventionelle Option zur Behandlung von obstruktiver KHK herausgestellt. DCB zeichnet sich durch ein nicht auf Stents basierendes lokales Arzneimittelabgabesystem aus und hat gegenüber medikamentenfreisetzenden Stents (DES) mehrere Vorteile Eliminierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Stentbrüchen, allergischen Reaktionen auf Metallstreben oder Polymer. Da nach einer DCB-Intervention nur eine Dauer von 1 bis 3 Monaten einer dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) erforderlich ist, wird das Blutungsrisiko im Zusammenhang mit einer verlängerten DAPT reduziert. Die DCB-Angioplastie hat sich in einem umfassenden, prospektiven, multizentrischen Register als sicher erwiesen und in einer randomisierten klinischen Studie (BASKET SMALL-2) bestätigt, dass sie der DES bei der Behandlung kleiner Koronarläsionen nicht unterlegen ist. DCB wurde in „Off-Label“-Indikationen in der „realen Welt“ für De-novo-Läsionen verwendet, insbesondere in Gefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 2,75 mm, und es gibt nur begrenzte Daten zu seiner langfristigen klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei asiatischen Patienten in der heutigen Zeit klinische Register. Wir haben daher versucht, die langfristigen klinischen Ergebnisse von DCB bei der Behandlung von koronaren De-novo-Läsionen bei chinesischen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Anzeichen einer asymptomatischen myokardialen Ischämie und Zustimmung zu einer koronaren Interventionstherapie. Sie erhalten eine klinische Nachuntersuchung nach 30 Tagen, 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff und eine angiographische Nachuntersuchung nach 24 Monaten nach dem Eingriff.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenbezogene Kriterien:

    • Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Anzeichen einer asymptomatischen myokardialen Ischämie und Zustimmung zu einer koronaren Interventionstherapie;
    • Zustimmung zur klinischen Nachuntersuchung nach 30 Tagen, 3, 6, 12 und 24 Monaten.
    • Zustimmung zu einer angiographischen Nachsorge 24 Monate nach dem Eingriff.

  2. Läsionsbezogene Kriterien:

    • Zielkoronare Läsionen ohne vorherige Interventionstherapie;
    • Die Läsionen wurden nur mit DCB interveniert;
    • Der Abstand zwischen anderen Läsionen, die eine Interventionstherapie erfordern, und der Zielläsion muss >10 mm sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenbezogene Kriterien:

    • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz [LVEF < 30 % oder NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Schwere Herzklappenerkrankung;
    • Schwangere oder stillende Frauen;
    • Lebenserwartung nicht mehr als 1 Jahr oder Faktoren, die Schwierigkeiten bei der klinischen Nachsorge verursachen;
    • Blutungsneigung, Kontraindikationen von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
    • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Clopidogrel oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern;
    • Leukopenie oder Thrombopenie;
    • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
    • Eine Vorgeschichte von schwerem Leber- oder Nierenversagen.

  2. Läsionsbezogene Kriterien:

    • Ostia-Läsionen der linken Haupt- oder rechten Koronararterie;
    • Perkutane Koronarintervention des Transplantatgefäßes;
    • Läsionen, die keine Indikationen für eine PTCA (perkutane transluminale Koronarangiographie) oder eine andere Interventionstherapie sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Paclitaxel DCB für De-novo-Koronarläsionen
Wir definieren De-novo-Koronararterienläsionen als Läsionen, die noch nie mit einem interventionellen Gerät wie POBA, Stent, Rota-Ablation, Laser usw. behandelt wurden.
Gerät: Paclitaxel DCB
Die Länge des DCB-Katheters sollte so gewählt werden, dass er die Zielläsion um mindestens 2 mm überragt (sowohl am proximalen als auch am distalen Ende). Der/die Katheter wird/werden 30 bis 60 Sekunden lang mit mindestens 7 atm aufgeblasen. Eine Prädilatation des erkrankten Koronarsegments mit einem unbeschichteten Ballon/Scoring-Ballon/Schneidballon vor der Verwendung von DCB wird empfohlen. DES sollte implantiert werden, wenn das angiographische Ergebnis nach einer alleinigen DCB-Therapie aufgrund einer signifikanten Rückstoß-/Reststenose oder -dissektion (Typ C-F) nicht zufriedenstellend ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der unerwünschten kardialen Nettoereignisse (NACEs) 24 Monate nach der DCB-Behandlung.
Zeitfenster: Klinische Nachsorge 24 Monate nach dem Eingriff.
Ein zusammengesetzter Endpunkt von NACEs, einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung des Zielgefäßes, Schlaganfall, alle verursachen Blutungen.
Klinische Nachsorge 24 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Late Lumen Loss (LLL) nach 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Koronarangiographie-Follow-up 24 Monate nach dem Eingriff.
LLL ist definiert als minimaler Lumendurchmesser (MLD) bei der Nachsorge minus MLD unmittelbar nach dem Eingriff gemäß QCA.
Koronarangiographie-Follow-up 24 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BJH DCB for de novo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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