Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nepřenosných nemocí v Guatemale prostřednictvím omezení slazených nápojů

1. března 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
Nápoje slazené cukrem významně přispívají k obezitě dospělých a dětí v Guatemale. Uplatňují se zásady umisťování zdravotních výstražných štítků na nápoje slazené cukrem, ale existuje jen málo empirických údajů o tom, jak takové štítky ovlivňují lidi. Primárním cílem této studie je otestovat souvislost mezi varovnými plakáty slazených nápojů (SSB) ve srovnání s kontrolními plakáty a změnou SSB zakoupených ve srovnání s výchozí hodnotou u dospívajících nakupujících ve školních jídelnách v Guatemala City v Guatemale. Hypotézou je, že plakáty s informacemi varujícími lidi před zdravotními újmami spojenými s nadměrnou konzumací SSB a propagací nápojů s nízkým obsahem cukru budou spojeny s větším snížením nákupů SSB ve srovnání s kontrolním plakátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
628

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad Rafael Landivar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 12 a 18 lety
  • Provedli nákup potravin nebo nápojů
  • Má povolení od rodiče nebo pečovatele se zúčastnit
  • Dosud nedokončil posouzení nákupu

Kritéria vyloučení:

  • Do 12 let nebo nad 18 let
  • Nenakoupili jídlo ani nápoje
  • Rodič nebo pečovatel odmítl dát dítěti svolení k účasti
  • Již se účastnil hodnocení nákupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kalorický/kontrolní plakát
Tento plakát zobrazí obrázky SSB a nápojů s nízkým nebo žádným obsahem cukru s kaloriemi uvedenými pod nápoji. Jednoduše bude uvedeno, že tyto nápoje se prodávají ve školním obchodě.
Behaviorální: Vystavení informacím o kaloriích nápoje
Kalorie pro nápoje slazené a neslazené cukrem
EXPERIMENTÁLNÍ: Výstražný a propagační plakát SSB
Tento plakát zobrazí obrázky SSB a nápojů s nízkým nebo žádným obsahem cukru s kaloriemi uvedenými pod nápoji. Kromě toho bude ve zprávě uvedeno, že SSB mají vysoký obsah cukru a je třeba se jim vyhnout, zatímco nápoje s nízkým nebo žádným obsahem cukru jsou zdravější možností a měly by být vybrány.
Behaviorální: Vystavení informacím o kaloriích nápoje
Kalorie pro nápoje slazené a neslazené cukrem
Behaviorální: Vystavení se zdravotním informacím o nápojích
Červená značka stop a zpráva o vyhýbání se pro nápoje slazené cukrem a zelená značka zaškrtnutí a propagační zpráva pro informace o výživě nápojů bez cukru
NO_INTERVENTION: Základní linie pro plakát kalorií/kontroly
Před vyvěšením kalorického/kontrolního plakátu v kontrolní škole shromáždíme základní údaje od skupiny studentů.
NO_INTERVENTION: Základní linie pro SSB varování a propagační plakát bez SSB
Před vyvěšením SSB Varovného a Non-SSB propagačního plakátu v intervenční škole shromáždíme základní data od skupiny studentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem SSB na transakci
Časové okno: Během období studie (buď základní 4 týdny, nebo 4 týdny intervence)
Celkový počet mililitrů SSB na transakci z údajů o prodeji
Během období studie (buď základní 4 týdny, nebo 4 týdny intervence)
Kalorie nápoje na transakci
Časové okno: Během období studie (buď základní 4 týdny nebo 4 týdny intervence)
Celkový počet kalorií pro všechny nápoje (SSB a non-SSB) na transakci z údajů o prodeji
Během období studie (buď základní 4 týdny nebo 4 týdny intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet kalorií na transakci
Časové okno: V průběhu časového rámce (buď základní 4 týdny, nebo 4 týdny intervence)
Celkový počet kalorií pro všechna jídla a nápoje (SSB i non-SSB) na transakci z hodnocení nákupu (např. kalorie z koly + sáček chipsů)
V průběhu časového rámce (buď základní 4 týdny, nebo 4 týdny intervence)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s transakcemi s SSB ze všech transakcí s potravinami a nápoji
Časové okno: 4týdenní základní linie a 4týdenní intervence
Procento účastníků s transakcemi s nápoji slazenými cukrem ze všech účastníků, kteří měli transakce s potravinami a nápoji
4týdenní základní linie a 4týdenní intervence
Procento účastníků s transakcemi s SSB ze všech transakcí s nápoji
Časové okno: 4týdenní základní linie a 4týdenní intervence
Procento účastníků s transakcemi s nápoji slazenými cukrem ze všech účastníků, kteří měli transakce s nápoji
4týdenní základní linie a 4týdenní intervence
Nezdravé vnímání SSB
Časové okno: 4 týdny základní linie, 4 týdny intervence
Průměr vnímání zdraví (měřeno na Likertových škálách) pro dvě položky (1=Extrémně nezdravé; 7=Extrémně zdravé, nižší hodnoty jsou přesnější)
4 týdny základní linie, 4 týdny intervence
Zdravé vnímání ne-SSB
Časové okno: 4 týdny základní linie, 4 týdny intervence
Průměr vnímání zdraví (měřeno na Likertových škálách) pro dvě položky (1=Extrémně nezdravé; 7=Extrémně zdravé, vyšší hodnoty jsou přesnější)
4 týdny základní linie, 4 týdny intervence
Vnímaný vliv plakátu mezi těmi, kteří ho viděli
Časové okno: Během zásahu 4 týdny
"Myslíš, že plakát ovlivnil to, co jsi koupil?" (1 = vůbec ne; 5 = velmi, vyšší hodnoty ve stavu intervence naznačují, že intervence je vnímána jako účinná)
Během zásahu 4 týdny
Plakát Zpráva Trust
Časové okno: Během zásahu 4 týdny
"Jak moc důvěřujete informacím na plakátu?" (1=vůbec ne; 5=velmi, vyšší hodnoty ve stavu intervence znamenají, že intervence je vnímána jako důvěryhodná)
Během zásahu 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Universidad Rafael Landivar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21TW010837 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení