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Prävention nichtübertragbarer Krankheiten in Guatemala durch Reduzierung von zuckerhaltigen Getränken

1. März 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Zuckergesüßte Getränke tragen erheblich zur Fettleibigkeit bei Erwachsenen und Kindern in Guatemala bei. Es werden Maßnahmen zur Anbringung von Gesundheitswarnetiketten auf zuckergesüßten Getränken verfolgt, aber es gibt nur wenige empirische Daten darüber, wie solche Etiketten die Menschen beeinflussen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Warnplakaten für zuckergesüßte Getränke (SSB) im Vergleich zu Kontrollplakaten und der Änderung der gekauften SSBs im Vergleich zum Ausgangswert durch Jugendliche beim Einkaufen in Schulcafeterien in Guatemala-Stadt, Guatemala, zu testen. Die Hypothese ist, dass Plakate mit Informationen, die Menschen vor den gesundheitlichen Schäden im Zusammenhang mit einem übermäßigen Konsum von SSB warnen, und die für zuckerarme Getränke werben, im Vergleich zu einem Kontrollplakat mit einer stärkeren Reduzierung der SSB-Käufe einhergehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
628

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad Rafael Landivar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 12 und 18 Jahren
  • Einen Lebensmittel- oder Getränkekauf getätigt
  • Hat die Erlaubnis der Eltern oder Betreuer zur Teilnahme
  • Hat die Kaufbewertung noch nicht abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 12 oder über 18 Jahre alt
  • Sie haben keine Speisen oder Getränke gekauft
  • Eltern oder Betreuer verweigerten dem Kind die Erlaubnis zur Teilnahme
  • Habe bereits an der Kaufbewertung teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kalorien-/Kontrollposter
Dieses Poster zeigt Bilder von SSBs und zuckerarmen oder zuckerfreien Getränken mit Kalorien, die unter den Getränken aufgeführt sind. Es wird lediglich angegeben, dass diese Getränke im Schulladen verkauft werden.
Verhalten: Exposition gegenüber Kalorieninformationen von Getränken
Kalorien für zuckergesüßte und nicht zuckergesüßte Getränke
EXPERIMENTAL: SSB-Warnung und Nicht-SSB-Werbeplakat
Dieses Poster zeigt Bilder von SSBs und zuckerarmen oder zuckerfreien Getränken mit Kalorien, die unter den Getränken aufgeführt sind. Darüber hinaus wird die Botschaft besagen, dass SSBs viel Zucker enthalten und vermieden werden sollten, während Getränke mit niedrigem oder keinem Zuckergehalt gesündere Optionen sind und gewählt werden sollten.
Verhalten: Exposition gegenüber Kalorieninformationen von Getränken
Kalorien für zuckergesüßte und nicht zuckergesüßte Getränke
Verhalten: Exposition gegenüber Gesundheitsinformationen zu Getränken
Rotes Stoppschild und Vermeidungshinweis für zuckergesüßte Getränke und grünes Häkchen und Werbehinweis für Nährwertinformationen für nicht zuckergesüßte Getränke
KEIN_EINGRIFF: Basislinie für Kalorien-/Kontrollposter
Wir werden Basisdaten von einer Gruppe von Schülern sammeln, bevor wir das Kalorien-/Kontrollposter in der Kontrollschule aufhängen.
KEIN_EINGRIFF: Baseline für SSB-Warnung und Nicht-SSB-Werbeplakat
Wir werden Basisdaten von einer Gruppe von Schülern sammeln, bevor wir das SSB-Warn- und Nicht-SSB-Werbeplakat in der Interventionsschule aufhängen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der SSBs pro Transaktion
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (entweder 4 Wochen Baseline oder 4 Wochen Intervention)
Gesamte Milliliter SSBs pro Transaktion aus Verkaufsdaten
Während des Studienzeitraums (entweder 4 Wochen Baseline oder 4 Wochen Intervention)
Getränkekalorien pro Transaktion
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (entweder 4 Wochen Baseline oder 4 Wochen Intervention)
Gesamtzahl der Kalorien für alle Getränke (SSBs und Nicht-SSBs) pro Transaktion aus Verkaufsdaten
Während des Studienzeitraums (entweder 4 Wochen Baseline oder 4 Wochen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkalorien pro Transaktion
Zeitfenster: Durch Zeitrahmen (entweder 4 Wochen Baseline oder 4 Wochen Intervention)
Gesamtkalorien für alle Speisen und Getränke (SSBs und Nicht-SSBs) pro Transaktion aus Kaufbewertungen (z. B. Kalorien aus Cola + Tüte Chips)
Durch Zeitrahmen (entweder 4 Wochen Baseline oder 4 Wochen Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transaktionen mit SSBs an allen Lebensmittel- und Getränketransaktionen
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline und 4-wöchige Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transaktionen mit zuckergesüßten Getränken von allen Teilnehmern, die Lebensmittel- und Getränketransaktionen hatten
4-wöchige Baseline und 4-wöchige Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transaktionen mit SSBs an allen Getränketransaktionen
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline und 4-wöchige Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transaktionen mit zuckergesüßten Getränken von allen Teilnehmern mit Getränketransaktionen
4-wöchige Baseline und 4-wöchige Intervention
Ungesunde Wahrnehmung von SSBs
Zeitfenster: 4 Wochen Baseline, 4 Wochen Intervention
Durchschnitt der wahrgenommenen Gesundheit (gemessen auf Likert-Skalen) für zwei Items (1 = extrem ungesund; 7 = extrem gesund, niedrigere Werte sind genauer)
4 Wochen Baseline, 4 Wochen Intervention
Gesunde Wahrnehmungen von Nicht-SSBs
Zeitfenster: 4 Wochen Baseline, 4 Wochen Intervention
Durchschnitt der wahrgenommenen Gesundheit (gemessen auf Likert-Skalen) für zwei Items (1 = extrem ungesund; 7 = extrem gesund, höhere Werte sind genauer)
4 Wochen Baseline, 4 Wochen Intervention
Wahrgenommener Einfluss des Posters bei denen, die es gesehen haben
Zeitfenster: Während der Intervention, 4 Wochen
"Glauben Sie, dass das Poster beeinflusst hat, was Sie gekauft haben?" (1=überhaupt nicht; 5=sehr, höhere Werte in der Interventionsbedingung weisen darauf hin, dass die Intervention als wirksam empfunden wird)
Während der Intervention, 4 Wochen
Posterbotschaft Vertrauen
Zeitfenster: Während der Intervention, 4 Wochen
"Wie sehr vertrauen Sie den Informationen auf dem Plakat?" (1=überhaupt nicht; 5=sehr, höhere Werte in der Interventionsbedingung deuten darauf hin, dass die Intervention als vertrauenswürdig empfunden wird)
Während der Intervention, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Universidad Rafael Landivar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21TW010837 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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