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Prevenire le malattie non trasmissibili in Guatemala attraverso la riduzione delle bevande zuccherate

1 marzo 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania
Le bevande zuccherate contribuiscono in modo significativo all'obesità degli adulti e dei bambini in Guatemala. Si stanno perseguendo politiche per apporre etichette di avvertenza sulla salute sulle bevande zuccherate, ma ci sono pochi dati empirici su come tali etichette influenzino le persone. Lo scopo principale di questo studio è testare l'associazione tra manifesti di avvertenza per bevande zuccherate (SSB) rispetto ai manifesti di controllo e variazione degli SSB acquistati rispetto al basale da parte degli adolescenti che fanno acquisti nelle mense scolastiche a Città del Guatemala, Guatemala. L'ipotesi è che i poster con informazioni che avvertono le persone dei danni alla salute associati al consumo eccessivo di SSB e che promuovono bevande a basso contenuto di zucchero saranno associati a maggiori riduzioni negli acquisti di SSB rispetto a un poster di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
628

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad Rafael Landivar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 12 e i 18 anni
  • Hai effettuato un acquisto di cibo o bevande
  • Ha il permesso del genitore o del tutore per partecipare
  • Non ha ancora completato la valutazione dell'acquisto

Criteri di esclusione:

  • Minori di 12 o maggiori di 18 anni
  • Non ha effettuato un acquisto di cibo o bevande
  • Il genitore o il tutore si sono rifiutati di concedere al bambino il permesso di partecipare
  • Già partecipato alla valutazione dell'acquisto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Poster di controllo/calorie
Questo poster mostrerà immagini sia di SSB che di bevande a basso contenuto di zucchero con calorie elencate sotto le bevande. Dichiarerà semplicemente che quelle bevande sono vendute nel negozio della scuola.
Comportamentale: Esposizione alle informazioni sulle calorie delle bevande
Calorie per bevande zuccherate e non zuccherate
SPERIMENTALE: Poster di avviso SSB e promozione non SSB
Questo poster mostrerà immagini sia di SSB che di bevande a basso contenuto di zucchero con calorie elencate sotto le bevande. Inoltre, il messaggio affermerà che gli SSB sono ricchi di zuccheri e dovrebbero essere evitati, mentre le bevande a basso contenuto di zucchero o senza zucchero sono opzioni più salutari e dovrebbero essere scelte.
Comportamentale: Esposizione alle informazioni sulle calorie delle bevande
Calorie per bevande zuccherate e non zuccherate
Comportamentale: Esposizione alle informazioni sulla salute delle bevande
Segnale di stop rosso e messaggio di prevenzione per le bevande zuccherate e segno di spunta verde e messaggio promozionale per le informazioni nutrizionali sulle bevande non zuccherate
NESSUN_INTERVENTO: Linea di base per il poster di calorie/controllo
Raccoglieremo i dati di riferimento da un gruppo di studenti prima di pubblicare il poster di calorie/controllo nella scuola di controllo.
NESSUN_INTERVENTO: Riferimento per avviso SSB e poster promozionale non SSB
Raccoglieremo i dati di base da un gruppo di studenti prima di pubblicare il poster di avvertimento SSB e promozione non SSB nella scuola di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di SSB per transazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (4 settimane al basale o 4 settimane di intervento)
Millilitri totali di SSB per transazione dai dati di vendita
Durante il periodo di studio (4 settimane al basale o 4 settimane di intervento)
Calorie delle bevande per transazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (4 settimane al basale o 4 settimane di intervento)
Numero totale di calorie per tutte le bevande (SSB e non SSB) per transazione dai dati di vendita
Durante il periodo di studio (4 settimane al basale o 4 settimane di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorie totali per transazione
Lasso di tempo: Nel periodo di tempo (4 settimane di riferimento o 4 settimane di intervento)
Numero totale di calorie per tutti i cibi e le bevande (SSB e non SSB) per transazione dalle valutazioni di acquisto (ad esempio, calorie da Coca-Cola + sacchetto di patatine)
Nel periodo di tempo (4 settimane di riferimento o 4 settimane di intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con transazioni con SSB su tutte le transazioni di alimenti e bevande
Lasso di tempo: Basale di 4 settimane e intervento di 4 settimane
Percentuale di partecipanti con transazioni che contengono bevande zuccherate rispetto a tutti i partecipanti che hanno effettuato transazioni con cibi e bevande
Basale di 4 settimane e intervento di 4 settimane
Percentuale di partecipanti con transazioni con SSB su tutte le transazioni di bevande
Lasso di tempo: Basale di 4 settimane e intervento di 4 settimane
Percentuale di partecipanti con transazioni che contengono bevande zuccherate rispetto a tutti i partecipanti che hanno effettuato transazioni con bevande
Basale di 4 settimane e intervento di 4 settimane
Percezioni malsane di SSB
Lasso di tempo: Basale di 4 settimane, intervento di 4 settimane
Media delle percezioni di salute (misurate su scale Likert) per due item (1=Estremamente malsano; 7=Estremamente sano, i valori più bassi sono più accurati)
Basale di 4 settimane, intervento di 4 settimane
Sane percezioni dei non SSB
Lasso di tempo: Basale di 4 settimane, intervento di 4 settimane
Media delle percezioni di salute (misurate su scale Likert) per due item (1=Estremamente malsano; 7=Estremamente sano, i valori più alti sono più accurati)
Basale di 4 settimane, intervento di 4 settimane
Influenza percepita del poster tra coloro che lo hanno visto
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 4 settimane
"Pensi che il poster abbia influenzato ciò che hai acquistato?" (1=Per niente; 5=Molto, valori più alti nella condizione di intervento indicano che l'intervento è percepito come efficace)
Durante l'intervento, 4 settimane
Fiducia messaggio poster
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 4 settimane
"Quanto ti fidi delle informazioni sul poster?" (1=Per niente; 5=Molto, valori più alti nella condizione di intervento indicano che l'intervento è percepito come affidabile)
Durante l'intervento, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Universidad Rafael Landivar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21TW010837 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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