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Prevenção de doenças não transmissíveis na Guatemala por meio da redução de bebidas açucaradas

1 de março de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
As bebidas adoçadas com açúcar contribuem significativamente para a obesidade infantil e adulta na Guatemala. Políticas para colocar rótulos de advertência de saúde em bebidas açucaradas estão sendo adotadas, mas há poucos dados empíricos sobre como esses rótulos influenciam as pessoas. O objetivo principal deste estudo é testar a associação entre os cartazes de advertência de bebidas açucaradas (SSB) em comparação com os cartazes de controle e a mudança nos SSBs comprados em comparação com a linha de base por adolescentes que compram em cantinas escolares na Cidade da Guatemala, Guatemala. A hipótese é que cartazes com informações alertando as pessoas sobre os danos à saúde associados ao consumo excessivo de SSBs e promovendo bebidas com baixo teor de açúcar serão associados a maiores reduções nas compras de SSB em comparação com um pôster de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
628

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad Rafael Landivar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 12 e 18 anos
  • Fez uma compra de comida ou bebida
  • Tem permissão dos pais ou responsáveis ​​para participar
  • Ainda não concluiu a avaliação de compra

Critério de exclusão:

  • Menores de 12 ou maiores de 18 anos
  • Não fez uma compra de comida ou bebida
  • O pai ou cuidador recusou-se a dar permissão à criança para participar
  • Já participou da avaliação de compra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Pôster de Controle/Calorias
Este pôster exibirá imagens de SSBs e bebidas com baixo ou nenhum açúcar com as calorias listadas abaixo das bebidas. Ele simplesmente indicará que essas bebidas são vendidas na loja da escola.
Comportamental: Exposição a informações sobre calorias de bebidas
Calorias para bebidas açucaradas e não açucaradas
EXPERIMENTAL: Pôster promocional de advertência e não SSB
Este pôster exibirá imagens de SSBs e bebidas com baixo ou nenhum açúcar com as calorias listadas abaixo das bebidas. Além disso, a mensagem informará que os SSBs têm alto teor de açúcar e devem ser evitados, enquanto bebidas com pouco ou nenhum açúcar são opções mais saudáveis ​​e devem ser escolhidas.
Comportamental: Exposição a informações sobre calorias de bebidas
Calorias para bebidas açucaradas e não açucaradas
Comportamental: Exposição a informações de saúde sobre bebidas
Sinal de parada vermelho e mensagem de prevenção para bebidas açucaradas e marca de seleção verde e mensagem de promoção para informações nutricionais de bebidas não açucaradas
SEM_INTERVENÇÃO: Linha de base para pôster de controle/calorias
Coletaremos dados básicos de um grupo de alunos antes de postar o Cartaz de Calorias/Controle na escola de controle.
SEM_INTERVENÇÃO: Linha de base para aviso de SSB e pôster de promoção sem SSB
Coletaremos dados de linha de base de um grupo de alunos antes de afixar o Aviso de SSB e o Pôster de Promoção de Não-SSB na escola de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de SSBs por transação
Prazo: Durante o período do estudo (4 semanas de linha de base ou 4 semanas de intervenção)
Mililitros totais de SSBs por transação de dados de vendas
Durante o período do estudo (4 semanas de linha de base ou 4 semanas de intervenção)
Calorias de bebidas por transação
Prazo: Durante o período do estudo (4 semanas de linha de base ou 4 semanas de intervenção)
Número total de calorias para todas as bebidas (SSBs e não SSBs) por transação a partir de dados de vendas
Durante o período do estudo (4 semanas de linha de base ou 4 semanas de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de calorias por transação
Prazo: Através do período de tempo (linha de base de 4 semanas ou intervenção de 4 semanas)
Número total de calorias para todos os alimentos e bebidas (SSBs e não SSBs) por transação de avaliações de compra (por exemplo, calorias de Coca-Cola + saco de batatas fritas)
Através do período de tempo (linha de base de 4 semanas ou intervenção de 4 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com transações com SSBs de todas as transações de alimentos e bebidas
Prazo: Linha de base de 4 semanas e intervenção de 4 semanas
Percentagem de participantes com transações que têm bebidas açucaradas sobre todos os participantes que tiveram transações de alimentos e bebidas
Linha de base de 4 semanas e intervenção de 4 semanas
Porcentagem de participantes com transações com SSBs de todas as transações de bebidas
Prazo: Linha de base de 4 semanas e intervenção de 4 semanas
Porcentagem de participantes com transações que possuem bebidas açucaradas sobre todos os participantes que realizaram transações com bebidas
Linha de base de 4 semanas e intervenção de 4 semanas
Percepções não saudáveis ​​de SSBs
Prazo: 4 semanas de linha de base, 4 semanas de intervenção
Média das percepções de saudabilidade (medidas em escalas Likert) para dois itens (1=Extremamente saudável; 7=Extremamente saudável, valores mais baixos são mais precisos)
4 semanas de linha de base, 4 semanas de intervenção
Percepções saudáveis ​​de não-SSBs
Prazo: 4 semanas de linha de base, 4 semanas de intervenção
Média de percepções de saudabilidade (medida em escalas Likert) para dois itens (1=Extremamente saudável; 7=Extremamente saudável, valores mais altos são mais precisos)
4 semanas de linha de base, 4 semanas de intervenção
Influência percebida do pôster entre aqueles que o viram
Prazo: Durante a intervenção, 4 semanas
"Você acha que o pôster influenciou o que você comprou?" (1=Nada; 5=Muito, valores mais altos na condição de intervenção indicam que a intervenção é percebida como eficaz)
Durante a intervenção, 4 semanas
Cartaz Mensagem Confiança
Prazo: Durante a intervenção, 4 semanas
"O quanto você confia nas informações do pôster?" (1=Nada; 5=Muito, valores mais altos na condição de intervenção indicam que a intervenção é percebida como confiável)
Durante a intervenção, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Universidad Rafael Landivar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21TW010837 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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