Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика неинфекционных заболеваний в Гватемале за счет сокращения употребления сладких напитков

1 марта 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Сахаросодержащие напитки вносят значительный вклад в ожирение среди взрослых и детей в Гватемале. Политика размещения этикеток с предупреждениями о вреде для здоровья на подслащенных сахаром напитках проводится, но эмпирических данных о том, как такие этикетки влияют на людей, немного. Основная цель этого исследования - проверить связь между предупреждающими плакатами о сахаросодержащих напитках (SSB) по сравнению с контрольными плакатами и изменениями в SSB, приобретаемых подростками по сравнению с исходным уровнем в школьных столовых в городе Гватемала, Гватемала. Гипотеза состоит в том, что плакаты с информацией, предупреждающей людей о вреде для здоровья, связанном с чрезмерным потреблением SSB, и пропагандирующие напитки с низким содержанием сахара, будут связаны с большим сокращением покупок SSB по сравнению с контрольным плакатом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
628

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 12 до 18 лет
  • Совершил покупку еды или напитков
  • Имеет разрешение от родителей или опекунов на участие
  • Еще не завершил оценку покупки

Критерий исключения:

  • До 12 или старше 18 лет
  • Не совершил покупку еды или напитков
  • Родитель или опекун отказались дать ребенку разрешение на участие
  • Уже участвовал в оценке покупки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Калорийность/Контроль Плакат
На этом плакате будут отображаться изображения как SSB, так и напитков с низким содержанием сахара или без него, калорийность которых указана под напитками. Там будет просто указано, что эти напитки продаются в школьном магазине.
Поведенческий: Воздействие информации о калориях напитков
Калорийность напитков с сахаром и без сахара
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предупреждение SSB и рекламный плакат без SSB
На этом плакате будут отображаться изображения как SSB, так и напитков с низким содержанием сахара или без него, калорийность которых указана под напитками. Кроме того, в сообщении будет указано, что SSB содержат много сахара, и их следует избегать, в то время как напитки с низким содержанием сахара или без него являются более здоровыми вариантами и их следует выбирать.
Поведенческий: Воздействие информации о калориях напитков
Калорийность напитков с сахаром и без сахара
Поведенческий: Воздействие информации о здоровье напитков
Красный знак «Стоп» и сообщение о недопустимости употребления сахаросодержащих напитков и зеленая галочка и рекламное сообщение о пищевой ценности несахаросодержащих напитков
NO_INTERVENTION: Базовый уровень для плаката о калориях / контроле
Мы соберем исходные данные от группы учащихся, прежде чем опубликовать плакат о калориях/контроле в контрольной школе.
NO_INTERVENTION: Базовый уровень для предупреждения о SSB и рекламного плаката без SSB
Мы соберем исходные данные от группы учащихся, прежде чем размещать в интервенционной школе плакат с предупреждением о SSB и рекламным плакатом, не относящимся к SSB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем SSB на транзакцию
Временное ограничение: В течение периода исследования (либо 4 недели исходного уровня, либо 4 недели вмешательства)
Общее количество миллилитров SSB на транзакцию из данных о продажах
В течение периода исследования (либо 4 недели исходного уровня, либо 4 недели вмешательства)
Калории напитка на транзакцию
Временное ограничение: В течение периода исследования (либо 4 недели исходного уровня, либо 4 недели вмешательства)
Общее количество калорий для всех напитков (SSB и не-SSB) за транзакцию из данных о продажах
В течение периода исследования (либо 4 недели исходного уровня, либо 4 недели вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего калорий на транзакцию
Временное ограничение: Через временные рамки (либо 4 недели исходного уровня, либо 4 недели вмешательства)
Общее количество калорий для всех продуктов питания и напитков (SSB и не-SSB) на транзакцию по оценке покупок (например, калории от кока-колы + пакет чипсов)
Через временные рамки (либо 4 недели исходного уровня, либо 4 недели вмешательства)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, совершивших транзакции с SSB, от всех транзакций с продуктами питания и напитками
Временное ограничение: 4-недельный исходный уровень и 4-недельное вмешательство
Процент участников, у которых были сделки с сахаросодержащими напитками, от всех участников, у которых были сделки с едой и напитками
4-недельный исходный уровень и 4-недельное вмешательство
Процент участников, совершивших транзакции с SSB, от всех транзакций с напитками
Временное ограничение: 4-недельный исходный уровень и 4-недельное вмешательство
Процент участников, совершивших транзакции с сахаросодержащими напитками, от всех участников, совершивших транзакции с напитками
4-недельный исходный уровень и 4-недельное вмешательство
Нездоровое восприятие SSB
Временное ограничение: 4 недели исходного уровня, 4 недели вмешательства
Среднее восприятие здоровья (по шкале Лайкерта) по двум пунктам (1 = Крайне нездоровый; 7 = Крайне здоровый, более низкие значения более точны)
4 недели исходного уровня, 4 недели вмешательства
Здоровое восприятие не-SSB
Временное ограничение: 4 недели исходного уровня, 4 недели вмешательства
Среднее восприятие здоровья (по шкале Лайкерта) по двум пунктам (1 = Крайне нездоровый; 7 = Крайне здоровый, более высокие значения более точны)
4 недели исходного уровня, 4 недели вмешательства
Воспринимаемое влияние плаката среди тех, кто его видел
Временное ограничение: Во время вмешательства, 4 недели
«Как вы думаете, повлиял ли плакат на то, что вы купили?» (1=совсем нет; 5=очень сильно, более высокие значения условия вмешательства указывают на то, что вмешательство считается эффективным)
Во время вмешательства, 4 недели
Плакат Сообщение Доверие
Временное ограничение: Во время вмешательства, 4 недели
«Насколько вы доверяете информации на плакате?» (1=совсем нет; 5=очень сильно, более высокие значения условия вмешательства указывают на то, что вмешательство считается заслуживающим доверия)
Во время вмешательства, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Universidad Rafael Landivar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R21TW010837 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками