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Prevención de enfermedades no transmisibles en Guatemala a través de la reducción de bebidas azucaradas

1 de marzo de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
Las bebidas azucaradas contribuyen significativamente a la obesidad infantil y adulta en Guatemala. Se están aplicando políticas para colocar etiquetas de advertencia de salud en las bebidas azucaradas, pero hay pocos datos empíricos sobre cómo dichas etiquetas influyen en las personas. El objetivo principal de este estudio es probar la asociación entre los carteles de advertencia de bebidas azucaradas (SSB) en comparación con los carteles de control y el cambio en las SSB compradas en comparación con la línea de base por adolescentes que compran en cafeterías escolares en la ciudad de Guatemala, Guatemala. La hipótesis es que los carteles con información advirtiendo a las personas sobre los daños para la salud asociados con el consumo excesivo de bebidas azucaradas y la promoción de bebidas bajas en azúcar se asociarán con mayores reducciones en las compras de bebidas azucaradas en comparación con un cartel de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
628

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad Rafael Landivar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 12 y 18 años
  • Hizo una compra de alimentos o bebidas
  • Tiene permiso de los padres o cuidadores para participar
  • Todavía no ha completado la evaluación de compra

Criterio de exclusión:

  • Menores de 12 o mayores de 18 años
  • No realizó una compra de alimentos o bebidas
  • El padre o cuidador se negó a dar permiso al niño para participar
  • Ya participé en la evaluación de compra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Calorías/Control Póster
Este cartel mostrará imágenes de SSB y bebidas bajas en azúcar o sin azúcar con las calorías enumeradas debajo de las bebidas. Simplemente indicará que esas bebidas se venden en la tienda de la escuela.
Conductual: Información sobre la exposición a las calorías de las bebidas
Calorías de bebidas azucaradas y no azucaradas
EXPERIMENTAL: Cartel de advertencia de SSB y promoción sin SSB
Este cartel mostrará imágenes de SSB y bebidas bajas en azúcar o sin azúcar con las calorías enumeradas debajo de las bebidas. Además, el mensaje indicará que las SSB tienen un alto contenido de azúcar y deben evitarse, mientras que las bebidas bajas en azúcar o sin azúcar son opciones más saludables y deben elegirse.
Conductual: Información sobre la exposición a las calorías de las bebidas
Calorías de bebidas azucaradas y no azucaradas
Conductual: Exposición a la información sobre la salud de las bebidas
Señal de parada roja y mensaje de evitación para bebidas azucaradas y marca de verificación verde y mensaje de promoción para información nutricional de bebidas no azucaradas
SIN INTERVENCIÓN: Línea de base para Calorías/Control Póster
Recopilaremos datos de referencia de un grupo de estudiantes antes de colocar el cartel de control/calorías en la escuela de control.
SIN INTERVENCIÓN: Línea de base para el cartel de advertencia de SSB y promoción sin SSB
Recopilaremos datos de referencia de un grupo de estudiantes antes de colocar el cartel de advertencia de SSB y de promoción de no SSB en la escuela de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de SSB por transacción
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (ya sea 4 semanas de referencia o 4 semanas de intervención)
Total de mililitros de SSB por transacción a partir de datos de ventas
Durante el período de estudio (ya sea 4 semanas de referencia o 4 semanas de intervención)
Calorías de bebidas por transacción
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (ya sea 4 semanas de referencia o 4 semanas de intervención)
Número total de calorías para todas las bebidas (SSB y no SSB) por transacción de los datos de ventas
Durante el período de estudio (ya sea 4 semanas de referencia o 4 semanas de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calorías totales por transacción
Periodo de tiempo: A través del marco de tiempo (ya sea 4 semanas de referencia o 4 semanas de intervención)
Número total de calorías para todos los alimentos y bebidas (SSB y no SSB) por transacción de las evaluaciones de compra (p. ej., calorías de Coca-Cola + bolsa de papas fritas)
A través del marco de tiempo (ya sea 4 semanas de referencia o 4 semanas de intervención)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con transacciones con SSB de todas las transacciones de alimentos y bebidas
Periodo de tiempo: Línea base de 4 semanas e intervención de 4 semanas
Porcentaje de participantes con transacciones que tienen bebidas azucaradas de todos los participantes que tuvieron transacciones de alimentos y bebidas
Línea base de 4 semanas e intervención de 4 semanas
Porcentaje de participantes con transacciones con SSB de todas las transacciones de bebidas
Periodo de tiempo: Línea base de 4 semanas e intervención de 4 semanas
Porcentaje de participantes con transacciones que tienen bebidas azucaradas de todos los participantes que tuvieron transacciones de bebidas
Línea base de 4 semanas e intervención de 4 semanas
Percepciones poco saludables de las bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 4 semanas de referencia, 4 semanas de intervención
Promedio de percepciones de salubridad (medidas en escalas Likert) para dos ítems (1=Extremadamente poco saludable; 7=Extremadamente saludable, los valores más bajos son más precisos)
4 semanas de referencia, 4 semanas de intervención
Percepciones saludables de los no SSB
Periodo de tiempo: 4 semanas de referencia, 4 semanas de intervención
Promedio de percepciones de salubridad (medidas en escalas de Likert) para dos ítems (1=Extremadamente poco saludable; 7=Extremadamente saludable, los valores más altos son más precisos)
4 semanas de referencia, 4 semanas de intervención
Influencia percibida del cartel entre quienes lo vieron
Periodo de tiempo: Durante la intervención, 4 semanas
"¿Crees que el cartel influyó en lo que compraste?" (1=Nada; 5=Mucho, los valores más altos en la condición de intervención indican que la intervención se percibe como efectiva)
Durante la intervención, 4 semanas
Afiche Mensaje Confianza
Periodo de tiempo: Durante la intervención, 4 semanas
"¿Cuánto confías en la información del cartel?" (1=Nada; 5=Mucho, los valores más altos en la condición de intervención indican que la intervención se percibe como confiable)
Durante la intervención, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Universidad Rafael Landivar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R21TW010837 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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