Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av ikke-smittsomme sykdommer i Guatemala gjennom reduksjon av sukkerdrikk

1. mars 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania
Sukkersøte drikker er en betydelig bidragsyter til fedme hos voksne og barn i Guatemala. Retningslinjer for å plassere helseadvarselsetiketter på sukkersøtede drikker følges, men det er lite empiriske data om hvordan slike etiketter påvirker mennesker. Hovedmålet med denne studien er å teste sammenhengen mellom advarselsplakater med sukkersøtet drikke (SSB) sammenlignet med kontrollplakater og endring i SSB-er kjøpt sammenlignet med baseline av ungdom som handler på skolekafeteriaer i Guatemala City, Guatemala. Hypotesen er at plakater med informasjon som advarer folk om helseskadene forbundet med overforbruk av SSB og fremmer lavsukkerdrikker vil være forbundet med større reduksjoner i SSB-kjøp sammenlignet med en kontrollplakat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
628

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad Rafael Landivar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 12 og 18 år
  • Gjorde et mat- eller drikkekjøp
  • Har tillatelse fra foreldre eller omsorgsperson til å delta
  • Har ennå ikke fullført kjøpsvurderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 12 eller over 18 år
  • Kjøpte ikke mat eller drikke
  • Foreldre eller omsorgspersoner nektet å gi barnet tillatelse til å delta
  • Har allerede deltatt i kjøpsvurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kalori-/kontrollplakat
Denne plakaten vil vise bilder av både SSB-er og drikkevarer med lite eller ingen sukker, med kalorier oppført under drikkene. Det vil ganske enkelt stå at disse drikkene selges i skolebutikken.
Atferdsmessig: Eksponering for drikkekaloriinformasjon
Kalorier for sukker-søtet og ikke-sukker-søtet drikke
EKSPERIMENTELL: SSB-advarsel og ikke-SSB-kampanjeplakat
Denne plakaten vil vise bilder av både SSB-er og drikkevarer med lite eller ingen sukker, med kalorier oppført under drikkene. I tillegg vil meldingen opplyse om at SSB er høy i sukker og bør unngås, mens lav eller ingen sukkerdrikker er sunnere alternativer og bør velges.
Atferdsmessig: Eksponering for drikkekaloriinformasjon
Kalorier for sukker-søtet og ikke-sukker-søtet drikke
Atferdsmessig: Eksponering for helseinformasjon om drikke
Rødt stoppskilt og unngåelsesmelding for sukkersøte drikker og grønn hake og kampanjemelding for næringsinformasjon om ikke-sukkersøtet drikke
INGEN_INTERVENSJON: Grunnlinje for kalori-/kontrollplakat
Vi vil samle inn grunndata fra en gruppe elever før vi legger ut kalori-/kontrollplakaten på kontrollskolen.
INGEN_INTERVENSJON: Grunnlinje for SSB-advarsel og ikke-SSB-kampanjeplakat
Vi vil samle inn grunndata fra en gruppe elever før vi legger ut SSB-advarsels- og ikke-SSB-promosjonsplakaten i intervensjonsskolen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av SSBer per transaksjon
Tidsramme: Gjennom studieperioden (enten 4 uker baseline, eller 4 uker intervensjon)
Totale milliliter SSB per transaksjon fra salgsdata
Gjennom studieperioden (enten 4 uker baseline, eller 4 uker intervensjon)
Drikkekalorier per transaksjon
Tidsramme: Gjennom studieperioden (enten 4 uker baseline eller 4 uker intervensjon)
Totalt antall kalorier for alle drikker (SSB og ikke-SSB) per transaksjon fra salgsdata
Gjennom studieperioden (enten 4 uker baseline eller 4 uker intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale kalorier per transaksjon
Tidsramme: Gjennom tidsramme (enten 4 uker baseline, eller 4 uker intervensjon)
Totalt antall kalorier for all mat og drikke (SSB og ikke-SSB) per transaksjon fra kjøpsvurderinger (f.eks. kalorier fra Cola + pose chips)
Gjennom tidsramme (enten 4 uker baseline, eller 4 uker intervensjon)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med transaksjoner med SSB-er av alle mat- og drikketransaksjoner
Tidsramme: 4-ukers baseline og 4-ukers intervensjon
Andel deltakere med transaksjoner som har sukkersøtede drikker av alle deltakere som hadde mat- og drikketransaksjoner
4-ukers baseline og 4-ukers intervensjon
Prosentandel av deltakere med transaksjoner med SSB-er av alle drikkevaretransaksjoner
Tidsramme: 4-ukers baseline og 4-ukers intervensjon
Andel deltakere med transaksjoner som har sukkersøtede drikker av alle deltakere som hadde drikketransaksjoner
4-ukers baseline og 4-ukers intervensjon
Usunn oppfatning av SSB-er
Tidsramme: 4 uker baseline, 4 uker intervensjon
Gjennomsnittlig oppfatning av sunnhet (målt på Likert-skalaer) for to elementer (1=Ekstremt usunn; 7=Ekstremt sunn, lavere verdier er mer nøyaktige)
4 uker baseline, 4 uker intervensjon
Sunn oppfatning av ikke-SSBer
Tidsramme: 4 uker baseline, 4 uker intervensjon
Gjennomsnittlig oppfatning av sunnhet (målt på Likert-skalaer) for to elementer (1=Ekstremt usunn; 7=Ekstremt sunn, høyere verdier er mer nøyaktige)
4 uker baseline, 4 uker intervensjon
Opplevd påvirkning av plakaten blant de som så den
Tidsramme: Under intervensjon, 4 uker
"Tror du plakaten påvirket det du kjøpte?" (1=Ikke i det hele tatt; 5=Svært mye, høyere verdier i intervensjonstilstanden indikerer at intervensjonen oppfattes som effektiv)
Under intervensjon, 4 uker
Plakat Melding Trust
Tidsramme: Under intervensjon, 4 uker
"Hvor mye stoler du på informasjonen på plakaten?" (1=Ikke i det hele tatt; 5=Svært mye, høyere verdier i intervensjonstilstanden indikerer at intervensjonen oppfattes som pålitelig)
Under intervensjon, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Universidad Rafael Landivar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R21TW010837 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger