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Prévenir les maladies non transmissibles au Guatemala grâce à la réduction des boissons sucrées

1 mars 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
Les boissons sucrées contribuent de manière significative à l'obésité chez les adultes et les enfants au Guatemala. Des politiques visant à placer des étiquettes de mise en garde sanitaire sur les boissons sucrées sont en cours, mais il existe peu de données empiriques sur la manière dont ces étiquettes influencent les gens. L'objectif principal de cette étude est de tester l'association entre les affiches d'avertissement de boissons sucrées (SSB) par rapport aux affiches de contrôle et le changement dans les SSB achetés par rapport à la ligne de base par les adolescents faisant leurs courses dans les cafétérias scolaires de la ville de Guatemala, au Guatemala. L'hypothèse est que les affiches contenant des informations avertissant les gens des méfaits pour la santé associés à la surconsommation de boissons sucrées et faisant la promotion de boissons à faible teneur en sucre seront associées à des réductions plus importantes des achats de boissons sucrées par rapport à une affiche témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
628

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad Rafael Landivar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 12 et 18 ans
  • A effectué un achat de nourriture ou de boisson
  • A la permission d'un parent ou d'un tuteur de participer
  • N'a pas encore terminé l'évaluation de l'achat

Critère d'exclusion:

  • Moins de 12 ans ou plus de 18 ans
  • N'a pas fait d'achat de nourriture ou de boisson
  • Le parent ou le tuteur a refusé de donner à l'enfant la permission de participer
  • Déjà participé à l'évaluation d'achat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Calorie/Contrôle Affiche
Cette affiche affichera des images de SSB et de boissons à faible teneur en sucre ou sans sucre avec des calories répertoriées sous les boissons. Il indiquera simplement que ces boissons sont vendues dans le magasin de l'école.
Comportemental: Exposition aux informations sur les calories des boissons
Calories pour les boissons sucrées et non sucrées
EXPÉRIMENTAL: Avertissement SSB et affiche de promotion non SSB
Cette affiche affichera des images de SSB et de boissons à faible teneur en sucre ou sans sucre avec des calories répertoriées sous les boissons. De plus, le message indiquera que les boissons sucrées sont riches en sucre et doivent être évitées, tandis que les boissons à faible teneur en sucre ou sans sucre sont des options plus saines et doivent être choisies.
Comportemental: Exposition aux informations sur les calories des boissons
Calories pour les boissons sucrées et non sucrées
Comportemental: Exposition aux informations sur la santé des boissons
Panneau d'arrêt rouge et message d'évitement pour les boissons sucrées et coche verte et message promotionnel pour les informations nutritionnelles sur les boissons non sucrées
AUCUNE_INTERVENTION: Ligne de base pour Calorie/Contrôle Poster
Nous collecterons des données de base auprès d'un groupe d'élèves avant d'afficher l'affiche Calorie/Control dans l'école témoin.
AUCUNE_INTERVENTION: Ligne de base pour l'avertissement SSB et l'affiche de promotion non-SSB
Nous collecterons des données de base auprès d'un groupe d'élèves avant d'afficher l'affiche d'avertissement SSB et de promotion non-SSB dans l'école d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de SSB par transaction
Délai: Pendant la période d'étude (soit 4 semaines de référence, soit 4 semaines d'intervention)
Nombre total de millilitres de SSB par transaction à partir des données de vente
Pendant la période d'étude (soit 4 semaines de référence, soit 4 semaines d'intervention)
Calories de boissons par transaction
Délai: Pendant la période d'étude (soit 4 semaines de référence, soit 4 semaines d'intervention)
Nombre total de calories pour toutes les boissons (SSB et non SSB) par transaction à partir des données de ventes
Pendant la période d'étude (soit 4 semaines de référence, soit 4 semaines d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calories totales par transaction
Délai: Dans le temps (soit 4 semaines de référence, soit 4 semaines d'intervention)
Nombre total de calories pour tous les aliments et boissons (SSB et non SSB) par transaction à partir des évaluations d'achat (par exemple, calories provenant du Coca + sac de croustilles)
Dans le temps (soit 4 semaines de référence, soit 4 semaines d'intervention)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant effectué des transactions avec des SSB sur toutes les transactions d'aliments et de boissons
Délai: Ligne de base de 4 semaines et intervention de 4 semaines
Pourcentage de participants ayant effectué des transactions contenant des boissons sucrées par rapport à tous les participants ayant effectué des transactions d'aliments et de boissons
Ligne de base de 4 semaines et intervention de 4 semaines
Pourcentage de participants ayant effectué des transactions avec des SSB sur toutes les transactions de boissons
Délai: Ligne de base de 4 semaines et intervention de 4 semaines
Pourcentage de participants ayant effectué des transactions contenant des boissons sucrées par rapport à tous les participants ayant effectué des transactions de boissons
Ligne de base de 4 semaines et intervention de 4 semaines
Perceptions malsaines des boissons sucrées
Délai: 4 semaines de référence, 4 semaines d'intervention
Moyenne des perceptions de la santé (mesurées sur des échelles de Likert) pour deux éléments (1=extrêmement malsain ; 7=extrêmement sain, les valeurs inférieures sont plus précises)
4 semaines de référence, 4 semaines d'intervention
Perceptions saines des non-SSB
Délai: 4 semaines de référence, 4 semaines d'intervention
Moyenne des perceptions de la santé (mesurées sur des échelles de Likert) pour deux éléments (1=extrêmement malsain ; 7=extrêmement sain, les valeurs les plus élevées sont plus précises)
4 semaines de référence, 4 semaines d'intervention
Influence perçue de l'affiche parmi ceux qui l'ont vue
Délai: Pendant l'intervention, 4 semaines
« Pensez-vous que l'affiche a influencé ce que vous avez acheté ? » (1=Pas du tout ; 5=Beaucoup, des valeurs plus élevées dans la condition d'intervention indiquent que l'intervention est perçue comme efficace)
Pendant l'intervention, 4 semaines
Affiche Message Confiance
Délai: Pendant l'intervention, 4 semaines
"Dans quelle mesure faites-vous confiance aux informations sur l'affiche ?" (1=Pas du tout ; 5=Tout à fait, des valeurs plus élevées dans la condition d'intervention indiquent que l'intervention est perçue comme digne de confiance)
Pendant l'intervention, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Universidad Rafael Landivar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R21TW010837 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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