Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie „Otevření plic titrací pozitivního end-exspiračního tlaku“ Prostředky náborového manévru plic u pacientů se syndromem akutní respirační tísně: pro které pacienty? (OPPRED)

2. března 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier de Lens
Manévry náboru plic otevírají tyto oblasti plic a vhodná úprava pozitivního výdechového tlaku (PEP) pomáhá stabilizovat nábor a snižuje stres spojený s otevíráním a zavíráním alveolárních sklípků. Jeho příznivé účinky na plíce postižené syndromem akutní respirační tísně (ARDS) zůstávají nejasné. Hypotézou je, že existuje heterogenní účinek náborového manévru podle fenotypu ARDS. Je důležité být schopen definovat pacienty, kteří reagují, od těch, kteří na tento náborový manévr nereagují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní intervenční studii u resuscitačních pacientů s těžkým nebo středně těžkým ARDS. Tato studie bude multicentrická mezi univerzitní nemocnicí v Amiens a intenzivní péčí Lens, intenzivní péčí Bethune a intenzivní péčí Arras. Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti v intenzivní péči a se závažným středně těžkým ARDS. Všichni pacienti budou těžit z ultrazvuku plic (LUS) s mapováním každé plíce při hledání normálních nebo patologických plicních profilů a také měřením tlaku v jícnu (Peso) v klidu. Poté byl u všech pacientů proveden test "PEP titrace pulmonary opening" (PEP-OP) pomocí náborového manévru, po kterém následovalo nové měření LUS a peso.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU AMIENS
      • Arras, Francie, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, Francie, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, Francie, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuti pacienti:

  • Hlavní pacient (věk ≥ 18 let)
  • Řízená asistovaná ventilace, sedace a kurarizace přizpůsobené respirátoru.
  • Během prvních 72 hodin ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60 % a PEEP ≥ 5 cmH20) (podle doporučení Berlínských kritérií)
  • Rozhodnutí intenzivisty, který má na starosti pacientku, zavést jícnovou sondu
  • Po hemodynamické optimalizaci (vyhodnocení závislosti preloadu a potřeby katecholaminů)
  • Rozhodnutí intenzivisty, který má na starosti pacienta, provést test otevření plic pomocí titrace PEEP pomocí testu náboru plic.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné ženy, ženy, které rodí nebo kojí
  • Pacienti s plicní bronchoemfyzematózní patologií nebo s rizikem jejího výskytu.
  • Pacienti s barotraumatem v anamnéze nebo s rizikem jeho vzniku.
  • Pacienti s anamnézou intrakraniální hypertenze
  • Pacienti s podezřením nebo prokázanou dysfunkcí pravé komory nebo nekontrolovanou hemodynamickou nestabilitou po hemodynamické léčbě.
  • Pacienti s kontraindikací zavedení jícnové sondy (operace jícnu, závažná patologie jícnu)
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo zbavení svobody.
  • Pacienti, kteří jsou zákonem chráněni
  • Pacient není hrazen francouzským národním zdravotním pojištěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TITRACE
Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče, kteří splňují kritéria pro zařazení a bez kritérií pro nezařazení. Všichni pacienti budou mít prospěch z ultrazvuku plic (LUS) a měření tlaku v jícnu (Peso) podle zvyklostí služby. Poté byl u všech pacientů proveden test "PEP titrace pulmonary opening" (PEP-OP) pomocí náborového manévru, po kterém následovalo nové měření LUS a peso.
Jiný: TITRACE
U všech pacientů byla provedena titrace PEP titrace plicního otevření (PEP-OP) s následným novým měřením LUS a Peso.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oxygenace a plicní poddajnost
Časové okno: při 1 hodině testu PEP-OP.
Primárním výsledkem je oxygenace (PaO2 / FiO2) a plicní poddajnost ((Pplat-Pep) / VT) po 1 hodině testu PEP-OP.
při 1 hodině testu PEP-OP.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení (PaO2 / FiO2) v 6h, 12h, 24h
Časové okno: v 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin PEP-OP testu
Okysličení (PaO2 / FiO2) v 6h, 12h, 24h
v 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin PEP-OP testu
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče
Doba mechanické ventilace
Propuštění z jednotky intenzivní péče
Hospitalizace v době intenzivní péče
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče
Hospitalizace v době intenzivní péče
Propuštění z jednotky intenzivní péče
Potřeba využití alternativních terapií oxygenace
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče
Potřeba využití alternativních terapií oxygenace
Propuštění z jednotky intenzivní péče
Výskyt barotraumatu
Časové okno: Po PEP-OP
Výskyt barotraumatu
Po PEP-OP
Plicní poddajnost za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Časové okno: v 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách testu PEP-OP.
Plicní poddajnost za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
v 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách testu PEP-OP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier de Lens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení