Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Strategie „Lungenöffnung durch Titration des positiven endexspiratorischen Drucks“ als pulmonales Recruitment-Manöver bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom: für welche Patienten? (OPPRED)

2. März 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Lens
Pulmonale Rekrutierungsmanöver öffnen diese Lungenbereiche, und eine angemessene Anpassung des positiven Ausatmungsdrucks (PEP) hilft, die Rekrutierung zu stabilisieren und den mit dem Öffnen und Schließen der Alveolen verbundenen Stress zu reduzieren. Seine vorteilhaften Wirkungen in der Lunge, die vom akuten Atemnotsyndrom (ARDS) betroffen sind, bleiben unklar. Die Hypothese ist, dass je nach Phänotyp des ARDS eine heterogene Wirkung des Rekrutierungsmanövers vorliegt. Es ist wichtig, Responder-Patienten von Non-Respondern auf dieses Rekrutierungsmanöver unterscheiden zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive interventionelle Studie bei Reanimationspatienten mit schwerem oder mittelschwerem ARDS. Diese Studie wird multizentrisch zwischen dem Universitätskrankenhaus von Amiens und der Intensivstation von Lens, der Intensivstation von Bethune und der Intensivstation von Arras durchgeführt. Alle Patienten auf der Intensivstation und mit schwerem, mittelschwerem ARDS werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten profitieren vom Lungenultraschall (LUS) mit einer Kartierung jeder Lunge, die nach normalen oder pathologischen Lungenprofilen sucht, sowie einer Messung des Ösophagusdrucks (Peso) im Ruhezustand. Anschließend wurde bei allen Patienten ein "PEP Titration Pulmonary Opening" (PEP-OP)-Test unter Verwendung eines Recruitment-Manövers durchgeführt, gefolgt von einer erneuten LUS- und Peso-Messung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Frankreich, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, Frankreich, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Werden in die Studie aufgenommen, Patienten:

  • Hauptpatient (Alter ≥18 Jahre)
  • An das Beatmungsgerät angepasste kontrollierte assistierte Beatmung, Sedierung und Kurarisierung.
  • Innerhalb der ersten 72 Stunden eines ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60 % und PEEP von ≥ 5 cmH20) (wie von den Berliner Kriterien empfohlen)
  • Entscheidung des für den Patienten zuständigen Intensivmediziners, eine Ösophagussonde anzulegen
  • Nach hämodynamischer Optimierung (Bewertung der Vorlastabhängigkeit und Katecholaminbedarf)
  • Entscheidung des für den Patienten zuständigen Intensivmediziners, einen Lungenöffnungstest durch Titration des PEEP mittels eines pulmonalen Rekrutierungstests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende
  • Patienten mit pulmonaler bronchoemphysematöser Pathologie oder mit dem Risiko, diese zu präsentieren.
  • Patienten mit einem Barotrauma in der Anamnese oder einem Risiko, es zu präsentieren.
  • Patienten mit intrakranieller Hypertonie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener rechtsventrikulärer Dysfunktion oder unkontrollierter hämodynamischer Instabilität nach hämodynamischer Behandlung.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Anlage einer Speiseröhrensonde (Ösophaguschirurgie, schwere Ösophaguspathologie)
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Freiheitsentzug.
  • Patienten, die gesetzlich geschützt sind
  • Patient, der nicht von der französischen Krankenversicherung abgedeckt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TITRATION
Alle Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen und keine Kriterien für einen Nichteinschluss haben, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten profitieren von Lungenultraschall (LUS) und Ösophagusdruckmessung (Peso) gemäß den Gewohnheiten des Dienstes. Anschließend wurde bei allen Patienten ein "PEP Titration Pulmonary Opening" (PEP-OP)-Test unter Verwendung eines Recruitment-Manövers durchgeführt, gefolgt von einer erneuten LUS- und Peso-Messung.
Sonstiges: TITRATION
Bei allen Patienten wurde eine PEP-Titrationspulmonalöffnung (PEP-OP) durchgeführt, gefolgt von einer neuen LUS- und Peso-Messung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung und pulmonale Compliance
Zeitfenster: bei 1 Stunde des PEP-OP-Tests.
Das primäre Ergebnis ist die Oxygenierung (PaO2 / FiO2) und die pulmonale Compliance ((Pplat-Pep) / VT) 1 Stunde nach dem PEP-OP-Test.
bei 1 Stunde des PEP-OP-Tests.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung (PaO2 / FiO2) um 6h, 12h, 24h
Zeitfenster: nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden des PEP-OP-Tests
Sauerstoffversorgung (PaO2 / FiO2) um 6h, 12h, 24h
nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden des PEP-OP-Tests
Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Mechanische Beatmungszeit
Entlassung aus der Intensivstation
Krankenhausaufenthalt in der Intensivzeit
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Krankenhausaufenthalt in der Intensivzeit
Entlassung aus der Intensivstation
Die Notwendigkeit des Rückgriffs auf alternative Oxygenierungstherapien
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Die Notwendigkeit des Rückgriffs auf alternative Oxygenierungstherapien
Entlassung aus der Intensivstation
Auftreten von Barotrauma
Zeitfenster: Nach PEP-OP
Auftreten von Barotrauma
Nach PEP-OP
Lungencompliance nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
Zeitfenster: nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden des PEP-OP-Tests.
Lungencompliance nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden des PEP-OP-Tests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier de Lens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten