Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategin för "Pulmonell öppning genom titrering av positivt slut-expiratoriskt tryck" Medel för en lungrekryteringsmanöver hos patienter med akut andnödsyndrom: för vilka patienter? (OPPRED)

2 mars 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Lens
Lungrekryteringsmanövrar öppnar dessa lungområden och lämplig justering av positivt utandningstryck (PEP) hjälper till att stabilisera rekryteringen och minska stressen i samband med alveolär öppning och stängning. Dess fördelaktiga effekter i lungorna som påverkas av akut andningsbesvär (ARDS) är fortfarande oklara. Hypotesen är att det finns en heterogen effekt av rekryteringsmanövern enligt fenotypen ARDS. Det är viktigt att kunna definiera svarspatienter från icke-svarare till denna rekryteringsmanöver.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det kommer att vara en prospektiv interventionsstudie på återupplivningspatienter med svår eller måttlig ARDS. Denna studie kommer att vara multicentrisk mellan universitetssjukhuset i Amiens och intensivvården för Lens, intensivvården för Bethune och intensivvården för Arras. Alla patienter på intensivvård och svår, måttlig ARDS kommer att inkluderas i denna studie. Alla patienter kommer att dra nytta av lungultraljud (LUS) med en kartläggning av varje lunga som letar efter normala eller patologiska lungprofiler, samt en mätning av esofagustrycket (Peso) i vila. Ett "PEP-titration pulmonary opening" (PEP-OP)-test med användning av en rekryteringsmanöver utfördes sedan på alla patienter följt av en ny LUS- och Peso-mätning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Frankrike, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, Frankrike, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kommer att inkluderas i studien, patienter:

  • Huvudpatient (ålder ≥18 år)
  • Kontrollerad assisterad ventilation, sedering och curarisering anpassad till respiratorn.
  • Inom de första 72 timmarna av en ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60 % och PEEP på ≥5 cmH20) (enligt Berlinkriterierna)
  • Beslut av patientansvarig intensivist att lägga en esofagussond
  • Efter hemodynamisk optimering (utvärdering av förbelastningsberoendet och behovet av katekolaminer)
  • Beslut av patientansvarig intensivist att utföra ett lungöppningstest genom titrering av PEEP med hjälp av ett pulmonellt rekryteringstest.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Gravida kvinnor, kvinnor som är förlossande eller ammar
  • Patienter med pulmonell bronko-emfysematös patologi eller riskerar att uppvisa det.
  • Patienter med en historia av barotrauma eller som riskerar att presentera det.
  • Patienter med en historia av intrakraniell hypertoni
  • Patienter med misstänkt eller bevisad högerkammardysfunktion eller okontrollerad hemodynamisk instabilitet efter hemodynamisk behandling.
  • Patienter med en kontraindikation för placering av en esofagussonde (esofaguskirurgi, svår esofaguspatologi)
  • Patienter under förmynderskap eller kurator eller frihetsberövade.
  • Patienter som är rättsskyddade
  • Patienten omfattas inte av den franska nationella sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TITRERING
Alla patienter inlagda på intensivvård och som uppfyller inklusionskriterier och utan kriterier för icke-inkludering kommer att inkluderas i denna studie. Alla patienter kommer att dra nytta av lungultraljud (LUS) och esofagustrycksmätning (Peso) enligt tjänstens vanor. Ett "PEP-titration pulmonary opening" (PEP-OP)-test med användning av en rekryteringsmanöver utfördes sedan på alla patienter följt av en ny LUS- och Peso-mätning.
Övrig: TITRERING
PEP-titrering av lungöppning (PEP-OP) utfördes hos alla patienter följt av ny LUS- och Peso-mätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syresättning och lungkompliance
Tidsram: 1 timme efter PEP-OP-testet.
Det primära resultatet är syresättning (PaO2 / FiO2) och lungkompliance ((Pplat-Pep) / VT) efter 1 timme av PEP-OP-testet.
1 timme efter PEP-OP-testet.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning (PaO2/FiO2) vid 6h, 12h, 24h
Tidsram: vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter PEP-OP-testet
Syresättning (PaO2/FiO2) vid 6h, 12h, 24h
vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter PEP-OP-testet
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning
Mekanisk ventilationstid
Utskrivning från intensivvårdsavdelning
Inläggning på intensivvårdstid
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning
Inläggning på intensivvårdstid
Utskrivning från intensivvårdsavdelning
Behovet av att använda alternativa behandlingar för syresättning
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning
Behovet av att använda alternativa behandlingar för syresättning
Utskrivning från intensivvårdsavdelning
Förekomst av barotrauma
Tidsram: Efter PEP-OP
Förekomst av barotrauma
Efter PEP-OP
Lungkompliance vid 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar
Tidsram: vid 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter PEP-OP-testet.
Lungkompliance vid 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar
vid 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter PEP-OP-testet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier de Lens

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar