Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия «вскрытие легких путем титрования положительного давления в конце выдоха» средствами маневра рекрутмента легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом: для каких пациентов? (OPPRED)

2 марта 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier de Lens
Легочные маневры рекрутмента открывают эти области легких, а соответствующая регулировка положительного давления выдоха (PEP) помогает стабилизировать рекрутмент и уменьшить стресс, связанный с открытием и закрытием альвеол. Его благотворное влияние на легкие, пораженные острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), остается неясным. Гипотеза состоит в том, что существует гетерогенный эффект маневра рекрутмента в зависимости от фенотипа ОРДС. Важно уметь отличать пациентов, ответивших на этот прием, от пациентов, не ответивших на лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет проспективное интервенционное исследование реанимационных пациентов с тяжелым или умеренным ОРДС. Это исследование будет многоцентровым между Университетской клиникой Амьена и реанимацией Ленса, интенсивной терапией Бетьюна и интенсивной терапией Арраса. В это исследование будут включены все пациенты, находящиеся в реанимации, и пациенты с ОРДС тяжелой и средней степени тяжести. Всем пациентам будет полезно ультразвуковое исследование легких (УЗИ) с картированием каждого легкого в поисках нормальных или патологических профилей легких, а также измерение давления в пищеводе (песо) в состоянии покоя. Затем у всех пациентов был проведен тест «ТИТРИРОВАНИЕ ПДЛ открытия легких» (ПКП-ОР) с использованием маневра рекрутмента с последующим новым измерением LUS и Peso.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Франция, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, Франция, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, Франция, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены пациенты:

  • Основной пациент (возраст ≥18 лет)
  • Контролируемая искусственная вентиляция легких, седация и кураризация, адаптированные к респиратору.
  • В течение первых 72 часов ОРДС (PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт. ст., FiO2 ≥ 60% и ПДКВ ≥ 5 см вод. ст.) (в соответствии с рекомендациями Берлинских критериев)
  • Решение врача-реаниматолога, курирующего больного, о постановке пищеводного зонда
  • После гемодинамической оптимизации (оценка зависимости от преднагрузки и потребности в катехоламинах)
  • Решение врача-реаниматолога, ответственного за пациента, провести тест открытия легких путем титрования ПДКВ с помощью теста рекрутмента легких.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Беременные женщины, женщины, которые рожают или кормят грудью
  • Больные с легочной бронхоэмфизематозной патологией или с риском ее проявления.
  • Пациенты с баротравмой в анамнезе или с риском ее возникновения.
  • Пациенты с внутричерепной гипертензией в анамнезе
  • Пациенты с подозреваемой или доказанной дисфункцией правого желудочка или неконтролируемой гемодинамической нестабильностью после гемодинамической коррекции.
  • Пациенты с противопоказанием к установке пищеводного зонда (операции на пищеводе, тяжелая патология пищевода)
  • Больные, находящиеся под опекой или попечительством или лишенные свободы.
  • Пациенты, находящиеся под защитой закона
  • Пациент, не охваченный французским национальным медицинским страхованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТИТРОВАНИЕ
В это исследование будут включены все пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии и отвечающие критериям включения и не имеющие критериев невключения. Все пациенты получат пользу от УЗИ легких (LUS) и измерения давления в пищеводе (Peso) в соответствии с привычками службы. Затем у всех пациентов был проведен тест «ТИТРИРОВАНИЕ ПДЛ открытия легких» (ПКП-ОР) с использованием маневра рекрутмента с последующим новым измерением LUS и Peso.
Другой: ТИТРОВАНИЕ
Титрование легочного вскрытия (PEP-OP) было выполнено у всех пациентов с последующим новым измерением LUS и Peso.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оксигенация и растяжимость легких
Временное ограничение: через 1 час теста ПЭП-ОП.
Первичным результатом является оксигенация (PaO2 / FiO2) и растяжимость легких ((Pplat-Pep) / VT) через 1 час теста PEP-OP.
через 1 час теста ПЭП-ОП.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация (PaO2 / FiO2) через 6 ч, 12 ч, 24 ч
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов, 24 часа теста ПКП-ОП
Оксигенация (PaO2 / FiO2) через 6 ч, 12 ч, 24 ч
через 6 часов, 12 часов, 24 часа теста ПКП-ОП
Время механической вентиляции
Временное ограничение: Выписка из реанимации
Время механической вентиляции
Выписка из реанимации
Госпитализация в реанимационное время
Временное ограничение: Выписка из реанимации
Госпитализация в реанимационное время
Выписка из реанимации
Необходимость обращения к альтернативным методам лечения оксигенации
Временное ограничение: Выписка из реанимации
Необходимость обращения к альтернативным методам лечения оксигенации
Выписка из реанимации
Частота баротравмы
Временное ограничение: После ПКП-ОП
Частота баротравмы
После ПКП-ОП
Легочная растяжимость через 6 часов, 12 часов и 24 часа
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов и 24 часа теста PEP-OP.
Легочная растяжимость через 6 часов, 12 часов и 24 часа
через 6 часов, 12 часов и 24 часа теста PEP-OP.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier de Lens

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками