Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De strategie van "pulmonale opening door titratie van positieve eind-expiratoire druk" Middelen voor een pulmonaire rekruteringsmanoeuvre bij patiënten met acuut respiratoir distress-syndroom: voor welke patiënten? (OPPRED)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Lens
Pulmonale rekruteringsmanoeuvres openen deze longgebieden en de juiste aanpassing van de positieve expiratoire druk (PEP) helpt de rekrutering te stabiliseren en de stress te verminderen die gepaard gaat met het openen en sluiten van de alveolen. De gunstige effecten ervan in de longen die zijn aangetast door het acute respiratoire distress-syndroom (ARDS) blijven onduidelijk. De hypothese is dat er een heterogeen effect is van de rekruteringsmanoeuvre volgens het fenotype van ARDS. Het is belangrijk om responderpatiënten te kunnen onderscheiden van non-responders op deze wervingsmanoeuvre.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt een prospectieve interventionele studie bij reanimatiepatiënten met ernstige of matige ARDS. Deze studie zal multicentrisch zijn tussen het Universitair Ziekenhuis van Amiens en de intensive care van Lens, de intensive care van Bethune en de intensive care van Arras. Alle patiënten op de intensive care en ernstige, matige ARDS zullen in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten zullen profiteren van longechografie (LUS) met een mapping van elke long op zoek naar normale of pathologische longprofielen, evenals een meting van de slokdarmdruk (Peso) in rust. Vervolgens werd bij alle patiënten een "PEP-titratie-pulmonale opening"-test (PEP-OP) uitgevoerd met behulp van een wervingsmanoeuvre, gevolgd door een nieuwe LUS- en Peso-meting.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, Frankrijk, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zal worden opgenomen in de studie, patiënten:

  • Grote patiënt (leeftijd ≥18 jaar)
  • Gecontroleerde geassisteerde ventilatie, sedatie en curarisatie aangepast aan het beademingsapparaat.
  • Binnen de eerste 72 uur van een ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60% en PEEP van ≥5 cmH20) (zoals aanbevolen door de criteria van Berlijn)
  • Beslissing van intensivist die verantwoordelijk is voor de patiënt om een ​​slokdarmsonde te plaatsen
  • Na hemodynamische optimalisatie (evaluatie van de afhankelijkheid van preload en behoefte aan catecholamines)
  • Beslissing van de verantwoordelijke intensivist van de patiënt om een ​​pulmonale openingstest uit te voeren door middel van titratie van PEEP door middel van een pulmonale rekruteringstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die aan het bevallen zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met pulmonale broncho-emfysemateuze pathologie of die het risico lopen deze te presenteren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van barotrauma of die het risico lopen het te presenteren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale hypertensie
  • Patiënten met vermoedelijke of bewezen rechterventrikeldisfunctie of ongecontroleerde hemodynamische instabiliteit na hemodynamische behandeling.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het plaatsen van een slokdarmslang (slokdarmoperatie, ernstige slokdarmpathologie)
  • Patiënten die onder curatele of curatele staan ​​of van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Patiënten die wettelijk beschermd zijn
  • Patiënt niet gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TITRATIE
Alle patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en die voldoen aan de inclusiecriteria en zonder criteria voor niet-inclusie, zullen in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten zullen baat hebben bij longechografie (LUS) en slokdarmdrukmeting (Peso) volgens de gewoonten van de dienst. Vervolgens werd bij alle patiënten een "PEP-titratie-pulmonale opening"-test (PEP-OP) uitgevoerd met behulp van een wervingsmanoeuvre, gevolgd door een nieuwe LUS- en Peso-meting.
Ander: TITRATIE
PEP-titratie pulmonale opening (PEP-OP) werd bij alle patiënten uitgevoerd, gevolgd door nieuwe LUS- en Peso-metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxygenatie en pulmonale compliantie
Tijdsspanne: op 1 uur van de PEP-OP-test.
Het primaire resultaat is oxygenatie (PaO2 / FiO2) en pulmonale compliantie ((Pplat-Pep) / VT) op 1 uur van de PEP-OP-test.
op 1 uur van de PEP-OP-test.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie (PaO2 / FiO2) om 6 uur, 12 uur, 24 uur
Tijdsspanne: op 6 uur, 12 uur, 24 uur van de PEP-OP-test
Oxygenatie (PaO2 / FiO2) om 6 uur, 12 uur, 24 uur
op 6 uur, 12 uur, 24 uur van de PEP-OP-test
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: Ontslag van de intensive care
Mechanische ventilatietijd
Ontslag van de intensive care
Ziekenhuisopname op de intensive care
Tijdsspanne: Ontslag van de intensive care
Ziekenhuisopname op de intensive care
Ontslag van de intensive care
De noodzaak om een ​​beroep te doen op alternatieve therapieën van oxygenatie
Tijdsspanne: Ontslag van de intensive care
De noodzaak om een ​​beroep te doen op alternatieve therapieën van oxygenatie
Ontslag van de intensive care
Incidentie van barotrauma
Tijdsspanne: Na PEP-OP
Incidentie van barotrauma
Na PEP-OP
Pulmonale therapietrouw na 6 uur, 12 uur en 24 uur
Tijdsspanne: op 6 uur, 12 uur en 24 uur van de PEP-OP-test.
Pulmonale therapietrouw na 6 uur, 12 uur en 24 uur
op 6 uur, 12 uur en 24 uur van de PEP-OP-test.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier de Lens

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen