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A Estratégia de "Abertura Pulmonar por Titulação da Pressão Expiratória Final Positiva" Meios de uma Manobra de Recrutamento Pulmonar em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: para Quais Pacientes? (OPPRED)

2 de março de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier de Lens
As manobras de recrutamento pulmonar abrem essas áreas pulmonares e o ajuste apropriado da pressão expiratória positiva (PEP) ajuda a estabilizar o recrutamento e a reduzir o estresse associado à abertura e fechamento alveolar. Seus efeitos benéficos no pulmão afetado pela Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) permanecem obscuros. A hipótese é que existe um efeito heterogêneo da manobra de recrutamento de acordo com o fenótipo da SDRA. É importante ser capaz de definir os pacientes respondedores dos não respondedores a esta manobra de recrutamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será um estudo intervencional prospectivo em pacientes reanimados com SDRA grave ou moderada. Este estudo será multicêntrico entre o Hospital Universitário de Amiens e os cuidados intensivos de Lens, os cuidados intensivos de Bethune e os cuidados intensivos de Arras. Todos os pacientes em terapia intensiva e SDRA grave e moderada serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes se beneficiarão do ultrassom pulmonar (LUS) com um mapeamento de cada pulmão procurando perfis pulmonares normais ou patológicos, bem como uma medição da pressão esofágica (Peso) em repouso. Um teste de "abertura pulmonar de titulação PEP" (PEP-OP) usando uma manobra de recrutamento foi então realizado em todos os pacientes, seguido de uma nova medida de LUS e peso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, França, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, França, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, França, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos no estudo, os pacientes:

  • Paciente grave (idade ≥18 anos)
  • Ventilação assistida controlada, sedação e curarização adaptada ao respirador.
  • Nas primeiras 72 horas de uma SDRA (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60% e PEEP ≥5 cmH20) (conforme recomendado pelos critérios de Berlim)
  • Decisão do intensivista responsável pelo paciente de colocar sonda esofágica
  • Após otimização hemodinâmica (avaliação da dependência da pré-carga e necessidade de catecolaminas)
  • Decisão do intensivista responsável pelo paciente de realizar teste de abertura pulmonar por titulação de PEEP por meio de teste de recrutamento pulmonar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Gestantes, parturientes ou lactantes
  • Pacientes com patologia broncoenfisematosa pulmonar ou em risco de apresentá-la.
  • Pacientes com histórico de barotrauma ou em risco de apresentá-lo.
  • Pacientes com história de hipertensão intracraniana
  • Pacientes com disfunção ventricular direita suspeita ou comprovada ou instabilidade hemodinâmica descontrolada após manejo hemodinâmico.
  • Doentes com contra-indicação para a colocação de um tubo esofágico (cirurgia esofágica, patologia esofágica grave)
  • Pacientes sob tutela ou curatela ou privados de liberdade.
  • Pacientes legalmente protegidos
  • Paciente não coberto pelo seguro nacional de saúde francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TITULAÇÃO
Serão incluídos neste estudo todos os pacientes internados em terapia intensiva e que atenderem aos critérios de inclusão e sem critérios de não inclusão. Todos os pacientes serão beneficiados com Ultrassom Pulmonar (LUS) e Medição da Pressão Esofágica (Peso) de acordo com os hábitos do serviço. Um teste de "abertura pulmonar de titulação PEP" (PEP-OP) usando uma manobra de recrutamento foi então realizado em todos os pacientes, seguido de uma nova medida de LUS e peso.
Outro: TITULAÇÃO
A abertura pulmonar de titulação da PEP (PEP-OP) foi realizada em todos os pacientes, seguida de nova medida de LUS e Peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oxigenação e complacência pulmonar
Prazo: em 1 hora do teste PEP-OP.
O desfecho primário é a oxigenação (PaO2 / FiO2) e a complacência pulmonar ((Pplat-Pep) / VT) na 1h do teste PEP-OP.
em 1 hora do teste PEP-OP.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação (PaO2 / FiO2) às 6h, 12h, 24h
Prazo: às 6 horas, 12 horas, 24 horas do teste PEP-OP
Oxigenação (PaO2 / FiO2) às 6h, 12h, 24h
às 6 horas, 12 horas, 24 horas do teste PEP-OP
Tempo de ventilação mecânica
Prazo: Alta da unidade de terapia intensiva
Tempo de ventilação mecânica
Alta da unidade de terapia intensiva
Hospitalização em tempo de terapia intensiva
Prazo: Alta da unidade de terapia intensiva
Hospitalização em tempo de terapia intensiva
Alta da unidade de terapia intensiva
A necessidade do recurso a terapias alternativas de oxigenação
Prazo: Alta da unidade de terapia intensiva
A necessidade do recurso a terapias alternativas de oxigenação
Alta da unidade de terapia intensiva
Incidência de barotrauma
Prazo: Depois do PEP-OP
Incidência de barotrauma
Depois do PEP-OP
Complacência pulmonar em 6 horas, 12 horas e 24 horas
Prazo: às 6 horas, 12 horas e 24 horas do teste PEP-OP.
Complacência pulmonar em 6 horas, 12 horas e 24 horas
às 6 horas, 12 horas e 24 horas do teste PEP-OP.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier de Lens

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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