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La strategia di "apertura polmonare mediante titolazione della pressione positiva di fine espirazione" Mezzi di una manovra di reclutamento polmonare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: per quali pazienti? (OPPRED)

2 marzo 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier de Lens
Le manovre di reclutamento polmonare aprono queste aree polmonari e un'appropriata regolazione della pressione espiratoria positiva (PEP) contribuisce a stabilizzare il reclutamento ea ridurre lo stress associato all'apertura e alla chiusura alveolare. I suoi effetti benefici nel polmone affetto da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rimangono poco chiari. L'ipotesi è che vi sia un effetto eterogeneo della manovra di reclutamento a seconda del fenotipo dell'ARDS. È importante poter distinguere i pazienti responder dai non-responder a questa manovra di reclutamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio prospettico interventistico su pazienti in rianimazione con ARDS grave o moderata. Questo studio sarà multicentrico tra l'Ospedale Universitario di Amiens e la terapia intensiva di Lens, la terapia intensiva di Bethune e la terapia intensiva di Arras. Tutti i pazienti in terapia intensiva e ARDS grave e moderata saranno inclusi in questo studio. Tutti i pazienti trarranno beneficio dall'ecografia polmonare (LUS) con una mappatura di ciascun polmone alla ricerca di profili polmonari normali o patologici, nonché una misurazione della pressione esofagea (Peso) a riposo. In tutti i pazienti è stato quindi eseguito un test di "apertura polmonare di titolazione PEP" (PEP-OP) utilizzando una manovra di reclutamento, seguito da una nuova misurazione di LUS e Peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Francia, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, Francia, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, Francia, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio, pazienti:

  • Paziente maggiore (età ≥18 anni)
  • Ventilazione assistita controllata, sedazione e curarizzazione adattate al respiratore.
  • Entro le prime 72 ore di ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60% e PEEP ≥5 cmH20) (come raccomandato dai criteri di Berlino)
  • Decisione dell'intensivista incaricato del paziente di inserire una sonda esofagea
  • Dopo l'ottimizzazione emodinamica (valutazione della dipendenza dal precarico e della necessità di catecolamine)
  • Decisione dell'intensivista incaricato del paziente di eseguire un test di apertura polmonare mediante titolazione della PEEP mediante test di reclutamento polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Pazienti con patologia bronco-enfisematosa polmonare o a rischio di presentarla.
  • Pazienti con una storia di barotrauma o a rischio di presentarlo.
  • Pazienti con una storia di ipertensione endocranica
  • Pazienti con sospetta o comprovata disfunzione ventricolare destra o instabilità emodinamica incontrollata dopo la gestione emodinamica.
  • Pazienti con controindicazione al posizionamento di un tubo esofageo (chirurgia esofagea, grave patologia esofagea)
  • Pazienti sotto tutela o curatela o privati ​​della libertà.
  • Pazienti legalmente protetti
  • Paziente non coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TITOLAZIONE
Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva e che soddisfano i criteri di inclusione e senza criteri di non inclusione saranno inclusi in questo studio. Tutti i pazienti beneficeranno di ecografia polmonare (LUS) e misurazione della pressione esofagea (Peso) secondo le abitudini del servizio. In tutti i pazienti è stato quindi eseguito un test di "apertura polmonare di titolazione PEP" (PEP-OP) utilizzando una manovra di reclutamento, seguito da una nuova misurazione di LUS e Peso.
Altro: TITOLAZIONE
La titolazione PEP dell'apertura polmonare (PEP-OP) è stata eseguita in tutti i pazienti, seguita dalla nuova misurazione di LUS e Peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossigenazione e compliance polmonare
Lasso di tempo: a 1 ora dal test PEP-OP.
L'esito primario è l'ossigenazione (PaO2 / FiO2) e la compliance polmonare ((Pplat-Pep) / VT) a 1 ora del test PEP-OP.
a 1 ora dal test PEP-OP.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione (PaO2 / FiO2) a 6h, 12h, 24h
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 24 ore del test PEP-OP
Ossigenazione (PaO2 / FiO2) a 6h, 12h, 24h
a 6 ore, 12 ore, 24 ore del test PEP-OP
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dimissione dal reparto di terapia intensiva
Tempo di ventilazione meccanica
Dimissione dal reparto di terapia intensiva
Ricovero in terapia intensiva tempo
Lasso di tempo: Dimissione dal reparto di terapia intensiva
Ricovero in terapia intensiva tempo
Dimissione dal reparto di terapia intensiva
La necessità di ricorrere a terapie alternative di ossigenazione
Lasso di tempo: Dimissione dal reparto di terapia intensiva
La necessità di ricorrere a terapie alternative di ossigenazione
Dimissione dal reparto di terapia intensiva
Incidenza del barotrauma
Lasso di tempo: Dopo PEP-OP
Incidenza del barotrauma
Dopo PEP-OP
Compliance polmonare a 6 ore, 12 ore e 24 ore
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore e 24 ore del test PEP-OP.
Compliance polmonare a 6 ore, 12 ore e 24 ore
a 6 ore, 12 ore e 24 ore del test PEP-OP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier de Lens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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