Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategien for "Lungeåpning ved titrering av positivt endeekspiratorisk trykk" Midler for en pulmonal rekrutteringsmanøver hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom: for hvilke pasienter? (OPPRED)

2. mars 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier de Lens
Lungerekrutteringsmanøvrer åpner disse lungeområdene og passende justering av positivt ekspirasjonstrykk (PEP) bidrar til å stabilisere rekrutteringen og redusere stress forbundet med alveolær åpning og lukking. Dets gunstige effekter i lungene påvirket av akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) forblir uklare. Hypotesen er at det er en heterogen effekt av rekrutteringsmanøveren i henhold til fenotypen ARDS. Det er viktig å kunne definere responderende pasienter fra ikke-respondere til denne rekrutteringsmanøveren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det vil være en prospektiv intervensjonsstudie på gjenopplivningspasienter med alvorlig eller moderat ARDS. Denne studien vil være multisentrisk mellom universitetssykehuset i Amiens og intensivbehandling av Lens, intensivbehandling av Bethune og intensivbehandling av Arras. Alle pasienter i intensivbehandling og alvorlig, moderat ARDS vil bli inkludert i denne studien. Alle pasienter vil ha nytte av lunge-ultralyd (LUS) med en kartlegging av hver lunge på jakt etter normale eller patologiske lungeprofiler, samt en måling av esophageal trykk (Peso) i hvile. En "PEP titration pulmonary opening" (PEP-OP) test ved bruk av en rekrutteringsmanøver ble deretter utført hos alle pasienter etterfulgt av en ny LUS- og Peso-måling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Frankrike, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, Frankrike, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vil bli inkludert i studien, pasienter:

  • Hovedpasient (alder ≥18 år)
  • Kontrollert assistert ventilasjon, sedasjon og kurarisering tilpasset respirator.
  • Innen de første 72 timene av en ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60 % og PEEP på ≥5 cmH20) (som anbefalt av Berlin-kriteriene)
  • Beslutning fra intensivist med ansvar for pasienten om å sette en oesophageal sonde
  • Etter hemodynamisk optimalisering (evaluering av preload-avhengighet og behov for katekolaminer)
  • Beslutning fra den pasientansvarlige intensivisten om å utføre en pulmonal åpningstest ved titrering av PEEP ved hjelp av en pulmonal rekrutteringstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Gravide kvinner, kvinner som føder eller ammer
  • Pasienter med pulmonal bronko-emfysematøs patologi eller med risiko for å presentere det.
  • Pasienter med en historie med barotraume eller i fare for å presentere det.
  • Pasienter med en historie med intrakraniell hypertensjon
  • Pasienter med mistenkt eller påvist dysfunksjon i høyre ventrikkel eller ukontrollert hemodynamisk ustabilitet etter hemodynamisk behandling.
  • Pasienter med kontraindikasjon for plassering av et øsofagusrør (øsofaguskirurgi, alvorlig øsofaguspatologi)
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap eller frihetsberøvet.
  • Pasienter som er rettslig beskyttet
  • Pasienten er ikke dekket av den franske helseforsikringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TITRERING
Alle pasienter innlagt på intensivavdeling og som oppfyller inklusjonskriterier og uten kriterier for ikke-inkludering vil bli inkludert i denne studien. Alle pasienter vil ha nytte av lungeultralyd (LUS) og esophageal trykkmåling (Peso) i henhold til tjenestens vaner. En "PEP titration pulmonary opening" (PEP-OP) test ved bruk av en rekrutteringsmanøver ble deretter utført hos alle pasienter etterfulgt av en ny LUS- og Peso-måling.
Annen: TITRERING
PEP-titrering av lungeåpning (PEP-OP) ble utført hos alle pasienter etterfulgt av ny LUS- og Peso-måling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenering og pulmonal compliance
Tidsramme: 1 time etter PEP-OP-testen.
Det primære resultatet er oksygenering (PaO2 / FiO2) og pulmonal compliance ((Pplat-Pep) / VT) etter 1 time av PEP-OP-testen.
1 time etter PEP-OP-testen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering (PaO2 / FiO2) ved 6 timer, 12 timer, 24 timer
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer, 24 timer etter PEP-OP-testen
Oksygenering (PaO2 / FiO2) ved 6 timer, 12 timer, 24 timer
etter 6 timer, 12 timer, 24 timer etter PEP-OP-testen
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Utskrivelse fra intensivavdeling
Mekanisk ventilasjonstid
Utskrivelse fra intensivavdeling
Sykehusinnleggelse i intensivtid
Tidsramme: Utskrivelse fra intensivavdeling
Sykehusinnleggelse i intensivtid
Utskrivelse fra intensivavdeling
Behovet for å benytte alternative oksygeneringsterapier
Tidsramme: Utskrivelse fra intensivavdeling
Behovet for å benytte alternative oksygeneringsterapier
Utskrivelse fra intensivavdeling
Forekomst av barotraume
Tidsramme: Etter PEP-OP
Forekomst av barotraume
Etter PEP-OP
Lungekomplikans etter 6 timer, 12 timer og 24 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter PEP-OP-testen.
Lungekomplikans etter 6 timer, 12 timer og 24 timer
6 timer, 12 timer og 24 timer etter PEP-OP-testen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier de Lens

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger