Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategia "Keuhkojen avaaminen titraamalla positiivista uloshengityksen loppupainetta" Keuhkojen rekrytointimenetelmällä potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: mille potilaille? (OPPRED)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier de Lens
Keuhkojen rekrytointiliikkeet avaavat nämä keuhkoalueet, ja positiivisen uloshengityspaineen (PEP) asianmukainen säätö auttaa vakauttamaan rekrytointia ja vähentämään keuhkorakkuloiden avautumiseen ja sulkeutumiseen liittyvää stressiä. Sen hyödylliset vaikutukset keuhkoihin, joihin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) vaikuttaa, ovat edelleen epäselviä. Hypoteesi on, että rekrytointiliikkeellä on heterogeeninen vaikutus ARDS:n fenotyypin mukaan. On tärkeää pystyä erottamaan reagoimattomat potilaat tähän rekrytointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen interventiotutkimus elvytyspotilailla, joilla on vaikea tai kohtalainen ARDS. Tämä tutkimus on monikeskinen Amiensin yliopistollisen sairaalan ja Lensin tehohoidon, Bethunen tehohoidon ja Arrasin tehohoidon välillä. Kaikki tehohoidossa olevat ja vaikeaa, kohtalaista ARDS:ää sairastavat potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat hyötyvät keuhkojen ultraäänestä (LUS), jossa jokainen keuhko kartoitetaan normaalien tai patologisten keuhkojen profiilien etsimiseksi sekä ruokatorven paineen (peso) mittaus levossa. Kaikille potilaille suoritettiin sitten "PEP-titraus keuhkojen avaaminen" (PEP-OP) -testi rekrytointimenetelmällä, minkä jälkeen suoritettiin uusi LUS- ja peso-mittaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Ranska, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, Ranska, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, Ranska, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvat potilaat:

  • Pääpotilas (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Hallittu avustettu ventilaatio, sedaatio ja kurarisointi sovitettuna hengityssuojaimeen.
  • ARDS:n ensimmäisten 72 tunnin aikana (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60 % ja PEEP ≥ 5 cmH20) (Berliinin kriteerien mukaisesti)
  • Potilasta vastaavan intensiivilääkärin päätös laittaa ruokatorven koetin
  • Hemodynaamisen optimoinnin jälkeen (esikuormitusriippuvuuden ja katekoliamiinien tarpeen arviointi)
  • Potilasta vastaavan intensiivilääkärin päätös suorittaa keuhkojen avaustesti PEEP-titrauksella keuhkojen rekrytointitestin avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on keuhkokeuhko-emfyseematoottinen patologia tai riski saada se.
  • Potilaat, joilla on ollut barotrauma tai joilla on riski saada se.
  • Potilaat, joilla on ollut intrakraniaalinen hypertensio
  • Potilaat, joilla on epäilty tai todistettu oikean kammion toimintahäiriö tai hallitsematon hemodynaaminen epävakaus hemodynaamisen hoidon jälkeen.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe ruokatorven letkun asettamiselle (ruokatorven leikkaus, vaikea ruokatorven patologia)
  • Potilaat, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai vapaudenriistyksen alaisia.
  • Potilaat, jotka ovat laillisesti suojattuja
  • Potilas, joka ei kuulu Ranskan sairausvakuutuksen piiriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TITRAUS
Kaikki potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa ja täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole ehtoja sisällyttämättä jättämiselle, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat hyötyvät keuhkojen ultraäänitutkimuksesta (LUS) ja ruokatorven paineen mittauksesta (peso) palvelun tottumusten mukaisesti. Kaikille potilaille suoritettiin sitten "PEP-titraus keuhkojen avaaminen" (PEP-OP) -testi rekrytointimenetelmällä, minkä jälkeen suoritettiin uusi LUS- ja peso-mittaus.
Muut: TITRAUS
Kaikille potilaille suoritettiin PEP-titraus keuhkojen avaaminen (PEP-OP), minkä jälkeen suoritettiin uusi LUS- ja peso-mittaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hapetus ja keuhkojen myöntyvyys
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua PEP-OP-testistä.
Ensisijainen tulos on hapetus (PaO2 / FiO2) ja keuhkojen myöntyvyys ((Pplat-Pep) / VT) 1 tunnin kohdalla PEP-OP-testistä.
1 tunnin kuluttua PEP-OP-testistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetus (PaO2 / FiO2) klo 6, 12, 24
Aikaikkuna: PEP-OP-testin 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kohdalla
Hapetus (PaO2 / FiO2) klo 6, 12, 24
PEP-OP-testin 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kohdalla
Mekaaninen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: Kotiutettu teho-osastolta
Mekaaninen ilmanvaihtoaika
Kotiutettu teho-osastolta
Sairaalahoito tehohoidossa
Aikaikkuna: Kotiutettu teho-osastolta
Sairaalahoito tehohoidossa
Kotiutettu teho-osastolta
Tarve turvautua vaihtoehtoisiin hapetushoitoihin
Aikaikkuna: Kotiutettu teho-osastolta
Tarve turvautua vaihtoehtoisiin hapetushoitoihin
Kotiutettu teho-osastolta
Bartrauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PEP-OP:n jälkeen
Bartrauman ilmaantuvuus
PEP-OP:n jälkeen
Keuhkojen myöntyvyys 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: PEP-OP-testin 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
Keuhkojen myöntyvyys 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
PEP-OP-testin 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier de Lens

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia