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La stratégie « d'ouverture pulmonaire par titrage de la pression positive en fin d'expiration » moyen d'une manœuvre de recrutement pulmonaire chez les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë : pour quels patients ? (OPPRED)

2 mars 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier de Lens
Les manœuvres de recrutement pulmonaire ouvrent ces zones pulmonaires et un ajustement approprié de la pression expiratoire positive (PEP) aide à stabiliser le recrutement et à réduire le stress associé à l'ouverture et à la fermeture alvéolaires. Ses effets bénéfiques sur les poumons touchés par le Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) restent flous. L'hypothèse est qu'il existe un effet hétérogène de la manœuvre de recrutement selon le phénotype du SDRA. Il est important de pouvoir distinguer les patients répondeurs des non-répondeurs à cette manœuvre de recrutement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude interventionnelle prospective chez des patients en réanimation atteints de SDRA sévère ou modéré. Cette étude sera multicentrique entre le CHU d'Amiens et la réanimation de Lens, la réanimation de Béthune et la réanimation d'Arras. Tous les patients en soins intensifs et SDRA sévères et modérés seront inclus dans cette étude. Tous les patients bénéficieront d'une échographie pulmonaire (LUS) avec une cartographie de chaque poumon à la recherche de profils pulmonaires normaux ou pathologiques, ainsi qu'une mesure de la pression oesophagienne (Peso) au repos. Un test d'« ouverture pulmonaire de titration PEP » (PEP-OP) utilisant une manœuvre de recrutement a ensuite été réalisé chez tous les patients suivi d'une nouvelle mesure de LUS et Peso.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, France, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, France, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, France, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Seront inclus dans l'étude, les patients :

  • Patient majeur (âge ≥18 ans)
  • Ventilation assistée contrôlée, sédation et curarisation adaptées au respirateur.
  • Dans les 72 premières heures d'un SDRA (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60% et PEP ≥5 cmH20) (comme recommandé par les critères de Berlin)
  • Décision du réanimateur en charge du patient de poser une sonde oesophagienne
  • Après optimisation hémodynamique (évaluation de la dépendance à la précharge et du besoin en catécholamines)
  • Décision du réanimateur en charge du patient de réaliser un test d'ouverture pulmonaire par titrage de la PEP au moyen d'un test de recrutement pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes, femmes qui accouchent ou allaitent
  • Patients présentant une pathologie broncho-emphysémateuse pulmonaire ou à risque de la présenter.
  • Patients ayant des antécédents de barotraumatisme ou à risque de le présenter.
  • Patients ayant des antécédents d'hypertension intracrânienne
  • Patients présentant une dysfonction ventriculaire droite suspectée ou avérée ou une instabilité hémodynamique non contrôlée après prise en charge hémodynamique.
  • Patients présentant une contre-indication à la pose d'une sonde œsophagienne (chirurgie œsophagienne, pathologie œsophagienne sévère)
  • Patients sous tutelle ou curatelle ou privés de liberté.
  • Des patients protégés par la loi
  • Patient non couvert par la sécurité sociale française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TITRAGE
Tous les patients hospitalisés en réanimation et répondant aux critères d'inclusion et sans critères de non-inclusion seront inclus dans cette étude. Tous les patients bénéficieront d'une échographie pulmonaire (LUS) et d'une mesure de la pression oesophagienne (Peso) selon les habitudes du service. Un test d'« ouverture pulmonaire de titration PEP » (PEP-OP) utilisant une manœuvre de recrutement a ensuite été réalisé chez tous les patients suivi d'une nouvelle mesure de LUS et Peso.
Autre: TITRAGE
L'ouverture pulmonaire de titration PEP (PEP-OP) a été réalisée chez tous les patients, suivie d'une nouvelle mesure de LUS et Peso.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxygénation et compliance pulmonaire
Délai: à 1h du test PEP-OP.
Le résultat principal est l'oxygénation (PaO2 / FiO2) et la compliance pulmonaire ((Pplat-Pep) / VT) à 1h du test PEP-OP.
à 1h du test PEP-OP.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation (PaO2 / FiO2) à 6h, 12h, 24h
Délai: à 6 heures, 12 heures, 24 heures du test PEP-OP
Oxygénation (PaO2 / FiO2) à 6h, 12h, 24h
à 6 heures, 12 heures, 24 heures du test PEP-OP
Temps de ventilation mécanique
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs
Temps de ventilation mécanique
Sortie de l'unité de soins intensifs
Hospitalisation en temps de réanimation
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs
Hospitalisation en temps de réanimation
Sortie de l'unité de soins intensifs
La nécessité de recourir à des thérapies alternatives d'oxygénation
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs
La nécessité de recourir à des thérapies alternatives d'oxygénation
Sortie de l'unité de soins intensifs
Incidence du barotraumatisme
Délai: Après PEP-OP
Incidence du barotraumatisme
Après PEP-OP
Compliance pulmonaire à 6 heures, 12 heures et 24 heures
Délai: à 6 heures, 12 heures et 24 heures du test PEP-OP.
Compliance pulmonaire à 6 heures, 12 heures et 24 heures
à 6 heures, 12 heures et 24 heures du test PEP-OP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier de Lens

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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