Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategien for "pulmonal åbning ved titrering af positivt endeekspiratorisk tryk" Midler til en pulmonal rekrutteringsmanøvre hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom: for hvilke patienter? (OPPRED)

2. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier de Lens
Pulmonal rekrutteringsmanøvrer åbner disse lungeområder, og passende justering af positivt udåndingstryk (PEP) hjælper med at stabilisere rekruttering og reducere stress forbundet med alveolær åbning og lukning. Dets gavnlige virkninger i lungerne påvirket af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er stadig uklare. Hypotesen er, at der er en heterogen effekt af rekrutteringsmanøvren i henhold til fænotypen ARDS. Det er vigtigt at være i stand til at definere responderpatienter fra non-responders til denne rekrutteringsmanøvre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det vil være et prospektivt interventionsstudie i genoplivningspatienter med svær eller moderat ARDS. Denne undersøgelse vil være multicentrisk mellem universitetshospitalet i Amiens og intensiv pleje af Lens, intensiv pleje af Bethune og intensiv pleje af Arras. Alle patienter på intensiv og svær, moderat ARDS vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter vil have gavn af lunge-ultralyd (LUS) med en kortlægning af hver lunge, der leder efter normale eller patologiske lungeprofiler, samt en måling af esophageal tryk (Peso) i hvile. En "PEP-titration pulmonal opening" (PEP-OP) test ved hjælp af en rekrutteringsmanøvre blev derefter udført i alle patienter efterfulgt af en ny LUS- og Peso-måling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Frankrig, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vil blive inkluderet i undersøgelsen, patienter:

  • Større patient (alder ≥18 år)
  • Kontrolleret assisteret ventilation, sedation og kurarisering tilpasset respiratoren.
  • Inden for de første 72 timer af en ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60 % og PEEP på ≥5 cmH20) (som anbefalet af Berlin-kriterierne)
  • Beslutning fra intensivist med ansvar for patienten om at lægge en oesophageal sonde
  • Efter hæmodynamisk optimering (evaluering af præbelastningsafhængighed og behov for katekolaminer)
  • Beslutning fra den patientansvarlige intensivist om at udføre en pulmonal åbningstest ved titrering af PEEP ved hjælp af en pulmonal rekrutteringstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Gravide kvinder, kvinder, der føder eller ammer
  • Patienter med pulmonal bronko-emfysematøs patologi eller med risiko for at præsentere det.
  • Patienter med en historie med barotraume eller med risiko for at præsentere det.
  • Patienter med en historie med intrakraniel hypertension
  • Patienter med mistænkt eller påvist højre ventrikulær dysfunktion eller ukontrolleret hæmodynamisk ustabilitet efter hæmodynamisk behandling.
  • Patienter med kontraindikation til anbringelse af en esophageal sonde (esophageal operation, svær esophageal patologi)
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvede.
  • Patienter, der er lovbeskyttede
  • Patient ikke dækket af den franske nationale sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TITRERING
Alle patienter, der er indlagt på intensiv og opfylder inklusionskriterier og uden kriterier for ikke-inkludering, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter vil have gavn af lunge-ultralyd (LUS) og esophageal trykmåling (Peso) i henhold til tjenestens vaner. En "PEP-titration pulmonal opening" (PEP-OP) test ved hjælp af en rekrutteringsmanøvre blev derefter udført i alle patienter efterfulgt af en ny LUS- og Peso-måling.
Andet: TITRERING
PEP-titreringspulmonal åbning (PEP-OP) blev udført hos alle patienter efterfulgt af ny LUS- og Peso-måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltning og pulmonal compliance
Tidsramme: 1 time efter PEP-OP-testen.
Det primære resultat er iltning (PaO2 / FiO2) og pulmonal compliance ((Pplat-Pep) / VT) efter 1 time af PEP-OP-testen.
1 time efter PEP-OP-testen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenering (PaO2 / FiO2) ved 6 timer, 12 timer, 24 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer efter PEP-OP-testen
Oxygenering (PaO2 / FiO2) ved 6 timer, 12 timer, 24 timer
6 timer, 12 timer, 24 timer efter PEP-OP-testen
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdeling
Mekanisk ventilationstid
Udskrivelse fra intensivafdeling
Indlæggelse i intensiv tid
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdeling
Indlæggelse i intensiv tid
Udskrivelse fra intensivafdeling
Behovet for at ty til alternative iltningsbehandlinger
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdeling
Behovet for at ty til alternative iltningsbehandlinger
Udskrivelse fra intensivafdeling
Forekomst af barotraume
Tidsramme: Efter PEP-OP
Forekomst af barotraume
Efter PEP-OP
Pulmonal compliance efter 6 timer, 12 timer og 24 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter PEP-OP-testen.
Pulmonal compliance efter 6 timer, 12 timer og 24 timer
6 timer, 12 timer og 24 timer efter PEP-OP-testen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier de Lens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Kliniske forsøg med TITRERING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger