Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib v kombinaci s fulvestrantem u pacientek s HER2 pozitivním, HR pozitivním metastatickým karcinomem prsu

19. prosince 2020 aktualizováno: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie fáze II pyrotinibu v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), hormonálním receptorem (HR) – pozitivním metastatickým karcinomem prsu

HR+/HER2+ (pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru a pozitivní na hormonální receptor) metastatický karcinom prsu je zvláštním podtypem HER2+ karcinomu prsu. Konvenční guidelines doporučují pro tento podtyp pacientek chemoterapii kombinovanou s trastuzumabem. Výběr léčby pro tyto pacienty po pokroku v léčbě je však výzkumným bodem v této oblasti. Pyrotinib je nový nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy (TKI) třídy I s vysokou účinností a nízkou toxicitou po progresi terapie trastuzumabem. Fulvestrant je nejpreferovanější monoterapií pro HR + metastatický karcinom prsu doporučenou jednomyslně pokyny a fulvestrant a TKI s malou molekulou mají synergické účinky. Proto předpokládáme, že fulvestrant v kombinaci s pyrotinibem v léčbě HR+/HER2+ metastatického karcinomu prsu v klinické praxi má výhody ve zlepšení účinnosti a přežití. Za tímto účelem máme v úmyslu provést prospektivní, multicentrickou klinickou studii fáze II, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost erlotinibu v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s pozitivním metastatickým receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), pozitivní na hormonální receptor rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangyuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený HER2 pozitivní, hormonální receptor pozitivní pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu: HER2 IHC 3+ nebo HER2 IHC 2+ a amplifikace detekčního genu FISH, ER（estrogenový receptor） a/nebo PR（progesteronový receptor） Imunohistochemické barvení více než 10 % nádorových buněk)
  2. Ve věku ≥18 a ≤70 let.
  3. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 až 1.
  4. očekávaná délka života více než 12 týdnů;
  5. Existuje alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1, Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) nebo pouze kostní metastázy.
  6. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní použití trastuzumabu, ale interval bez onemocnění mezi ukončením posledního trastuzumabu a progresí nádorů byl více než 12 měsíců
  7. Trastuzumab nebyl v minulosti léčen nebo byl léčen pouze v první linii pro metastatická onemocnění.
  8. Je nutné, aby byla pacientům podána předchozí (neo)adjuvantní nebo endokrinní terapie a aby během léčby nebo po ní došlo k progresi onemocnění.
  9. Pacienti s dostatečnou orgánovou funkcí před zařazením:

Neutrofilní granulocyt ≥1,5×10^9/l Krevní destičky≥100×10^9/L Hemoglobin≥90 g/l Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve neužívali trastuzumab, chemoterapii nebo endokrinní terapii;
  2. Pacienti s viscerální krizí;
  3. Pacienti neschopní polykat, s chronickým průjmem, střevní obstrukcí nebo více faktory, které ovlivňují užívání a absorpci drog;
  4. Pacienti s maligním serózním výpotkem, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami;
  5. méně než 4 týdny od poslední léčby v poslední klinické studii;
  6. Přijímání jakékoli jiné protinádorové terapie;
  7. Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly dříve léčeny s kurativním záměrem;
  8. Pacienti se závažným srdečním onemocněním;
  9. Alergie na pyrotinib; historie imunodeficience;
  10. Známá anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně epilepsie nebo demence;
  11. pacientky během těhotenství nebo kojení, pacientky ve fertilním věku pozitivně testované v základním těhotenském testu nebo pacientky neochotné používat účinná antikoncepční opatření v průběhu studie;
  12. Důkaz významného zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko účasti nebo dokončení studie. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, hypertenzi, těžký diabetes, atd.;
  13. Pacienti nevhodní pro tuto studii posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pyrotinib plus fulvestrant
Pyrotinib (400 mg jednou denně) + fulvestrant (500 mg, podávaný ve dnech 0, 14 (plus nebo mínus 3 dny), 28 (plus nebo mínus 3 dny) a každých 28 (plus nebo mínus 3 dny) dnů)
Lék: Pyrotinib v kombinaci s fulvestrantem
Pyrotinib 400 mg jednou denně; Fulvestrant 500 mg podávaný ve dnech 0, 14 (plus nebo mínus 3 dny), 28 (plus nebo mínus 3 dny) a každých 28 (plus nebo mínus 3 dny) dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadem 12 měsíců
Od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu)
Odhadem 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Odhadem 12 měsíců
Poměr CR a PR ve všech předmětech
Odhadem 12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Odhadem 12 měsíců
Poměr CR,PR a SD větší nebo rovný 24 týdnům u všech subjektů
Odhadem 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhadem 24 měsíců
Od zápisu do smrti (z jakéhokoli důvodu)
Odhadem 24 měsíců
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby
Bezpečnost
Od informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby
Biomarkery korelace účinnosti
Časové okno: Odhadem 12 měsíců
Genové sekvenování nové generace (NGS) detekce tkáňových vzorků za účelem získání informací o biomarkerech souvisejících s citlivostí na léky, např. PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Odhadem 12 měsíců
kvalitu života
Časové okno: Odhadem 24 měsíců
Všichni pacienti musí vyplnit funkční hodnocení rakoviny prsu (FACT-B), což je 44-položkový nástroj pro self-report určený k měření multidimenzionální kvality života (QL) u pacientek s rakovinou prsu.
Odhadem 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-KY-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících lze získat písemnou zprávou výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení