Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pyrotinib en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, HR positivo

19 de diciembre de 2020 actualizado por: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Estudio de fase II de pirotinib en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), receptor hormonal (HR) positivo

El cáncer de mama metastásico HR+/HER2+ (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo y receptor hormonal positivo) es un subtipo especial de cáncer de mama HER2+. Las guías convencionales recomiendan quimioterapia combinada con trastuzumab como terapia dirigida para este subtipo de pacientes. Sin embargo, la elección del tratamiento para estos pacientes después del progreso del tratamiento es un punto crítico de investigación en este campo. Pyrotinib es un nuevo fármaco inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña de clase I (TKI) con alta eficacia y baja toxicidad después del progreso de la terapia con trastuzumab. Fulvestrant es la terapia de un solo fármaco más preferida para HR + cáncer de mama metastásico recomendado unánimemente por las guías, y fulvestrant y TKI de molécula pequeña tienen efectos sinérgicos. Por lo tanto, prevemos que fulvestrant combinado con Pyrotinib en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HR+/HER2+ en la práctica clínica tiene las ventajas de mejorar la eficacia y la supervivencia. Con este fin, tenemos la intención de realizar un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de erlotinib en combinación con fulvestrant en pacientes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo, receptor hormonal positivo metastásico. cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangyuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Investigador principal:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Contacto:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con HER2 positivo, receptor hormonal positivo confirmado patológicamente con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico: HER2 IHC 3+, o HER2 IHC 2+ y amplificación del gen de detección FISH, ER (receptor de estrógeno) y/o PR (receptor de progesterona) Tinción inmunohistoquímica de más del 10% de células tumorales)
  2. Edad ≥18 y ≤70 años.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional de 0 a 1.
  4. La esperanza de vida de más de 12 semanas;
  5. Existe al menos una lesión medible (RECIST 1.1, Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos), o solo metástasis ósea.
  6. Uso previo neoadyuvante o adyuvante de trastuzumab, pero el intervalo libre de enfermedad entre el final del último trastuzumab y la progresión de los tumores fue de más de 12 meses
  7. Trastuzumab no ha sido tratado en el pasado o solo recibió tratamiento de primera línea para enfermedades metastásicas.
  8. Se requiere que se administre a los pacientes terapia previa (neo) adyuvante o endocrina, y que el progreso de la enfermedad ocurra durante o después del tratamiento.
  9. Pacientes con función orgánica adecuada antes de la inscripción:

Granulocitos de neutrófilos≥1.5×10^9/L Plaquetas≥100×10^9/L Hemoglobina≥90 g/L Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no hayan recibido trastuzumab, quimioterapia o terapia endocrina antes;
  2. Pacientes con crisis visceral;
  3. Pacientes incapaces de tragar, con diarrea crónica, obstrucción intestinal o múltiples factores que afectan el uso y la absorción del fármaco;
  4. Pacientes con derrame seroso maligno que no se puede controlar con drenaje u otros métodos;
  5. Menos de 4 semanas desde el último tratamiento en el último ensayo clínico;
  6. Recibir cualquier otra terapia antitumoral;
  7. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel que haya sido tratado previamente con intención curativa;
  8. Pacientes con enfermedades cardíacas graves;
  9. Alergia a Pyrotinib; la historia de la inmunodeficiencia;
  10. Antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, incluidas epilepsia o demencia;
  11. Pacientes durante el embarazo o la lactancia, pacientes en edad fértil que dieron positivo en una prueba de embarazo inicial o pacientes que no deseen tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo;
  12. Evidencia de enfermedad médica significativa que aumentará sustancialmente el riesgo de participación o finalización del estudio a juicio del investigador. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, hipertensión, diabetes grave, etc.;
  13. Pacientes no elegibles para este estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pirotinib más fulvestrant
Pyrotinib (400 mg una vez al día) + fulvestrant (500 mg, administrados los días 0, 14 (más o menos 3 días), 28 (más o menos 3 días) y cada 28 (más o menos 3 días) días)
Droga: Pirotinib combinado con fulvestrant
Pyrotinib 400 mg una vez al día; Fulvestrant 500 mg administrados los días 0, 14 (más o menos 3 días), 28 (más o menos 3 días) y cada 28 días (más o menos 3 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estimado 12 meses
Desde la inscripción hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo)
Estimado 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Estimado 12 meses
Relación de RC y PR en todos los sujetos
Estimado 12 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Estimado 12 meses
Relación de CR, PR y SD mayor o igual a 24 semanas en todos los sujetos
Estimado 12 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Estimado 24 meses
Desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo)
Estimado 24 meses
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta los 28 días siguientes a la finalización del tratamiento
Seguridad
Desde el consentimiento informado hasta los 28 días siguientes a la finalización del tratamiento
Biomarcadores de correlación de eficacia
Periodo de tiempo: Estimado 12 meses
Secuenciación de genes de próxima generación (NGS) Detección de muestras de tejido para obtener información sobre biomarcadores relacionados con la sensibilidad a fármacos, por ejemplo, PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Estimado 12 meses
La calidad de vida
Periodo de tiempo: Estimado 24 meses
Todos los pacientes deben completar la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B), un instrumento de autoinforme de 44 elementos diseñado para medir la calidad de vida (QL) multidimensional en pacientes con cáncer de mama.
Estimado 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-KY-049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes se pueden obtener escribiendo a los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones