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Pyrotinib en association avec le fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif, HR positif

19 décembre 2020 mis à jour par: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Étude de phase II sur le pyrotinib en association avec le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif aux récepteurs hormonaux (HR)

HR+/HER2+ (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif et positif pour les récepteurs hormonaux) Le cancer du sein métastatique est un sous-type spécial du cancer du sein HER2+. Les directives conventionnelles recommandent une chimiothérapie associée à un traitement ciblé par le trastuzumab pour ce sous-type de patients. Cependant, le choix du traitement pour ces patients après les progrès du traitement est un point chaud de la recherche dans ce domaine. Le pyrotinib est un nouveau médicament inhibiteur de la tyrosine kinase à petites molécules de classe I (TKI) avec une efficacité élevée et une faible toxicité après la progression du traitement par le trastuzumab. Le fulvestrant est la monothérapie la plus préférée pour le cancer du sein métastatique HR + recommandée à l'unanimité par les lignes directrices, et le fulvestrant et les ITK à petites molécules ont des effets synergiques. Par conséquent, nous envisageons que le fulvestrant associé au pyrotinib dans le traitement du cancer du sein métastatique HR+/HER2+ en pratique clinique présente les avantages d'améliorer l'efficacité et la survie. À cette fin, nous avons l'intention de mener un essai clinique prospectif multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erlotinib en association avec le fulvestrant chez les patients atteints de récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positifs, métastatiques positifs pour les récepteurs hormonaux. cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangyuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Contact:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes pathologiquement confirmées HER2 positives, positives pour les récepteurs hormonaux, atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique : HER2 IHC 3+, ou HER2 IHC 2+ et amplification du gène de détection FISH, ER (récepteur des œstrogènes) et/ou PR (récepteur de la progestérone) Coloration immunohistochimique de plus de 10 % de cellules tumorales)
  2. Âgé ≥18 et ≤70 ans.
  3. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.
  4. L'espérance de vie de plus de 12 semaines;
  5. Au moins une lésion mesurable existe (RECIST 1.1，Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), ou seulement des métastases osseuses.
  6. Utilisation antérieure néoadjuvante ou adjuvante du trastuzumab, mais l'intervalle sans maladie entre la fin du dernier trastuzumab et la progression des tumeurs était supérieur à 12 mois
  7. Le trastuzumab n'a pas été traité dans le passé ou n'a reçu qu'un traitement de première ligne pour les maladies métastatiques.
  8. Il est nécessaire qu'un (néo) traitement adjuvant ou endocrinien antérieur soit administré aux patients et que la maladie progresse pendant ou après le traitement.
  9. Patients ayant une fonction organique adéquate avant l'inscription :

Granulocytes neutrophiles≥1,5×10^9/L Plaquette≥100×10^9/L Hémoglobine≥90 g/L Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients n'ayant jamais reçu de trastuzumab, de chimiothérapie ou d'hormonothérapie ;
  2. Patients en crise viscérale ;
  3. Patients incapables d'avaler, souffrant de diarrhée chronique, d'obstruction intestinale ou de facteurs multiples affectant l'utilisation et l'absorption des médicaments ;
  4. Patients présentant un épanchement séreux malin qui ne peut être contrôlé par drainage ou par d'autres méthodes ;
  5. Moins de 4 semaines depuis le dernier traitement du dernier essai clinique ;
  6. Recevoir toute autre thérapie antitumorale ;
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a déjà été traité à visée curative ;
  8. Patients souffrant de maladies cardiaques graves ;
  9. Allergie au pyrotinib ; l'histoire de l'immunodéficience；
  10. Antécédents connus de maladie neurologique ou psychiatrique, y compris l'épilepsie ou la démence ;
  11. Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement, patientes en âge de procréer testées positives lors d'un test de grossesse initial ou patientes refusant de prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai ;
  12. Preuve d'une maladie médicale importante qui augmentera considérablement le risque de participation ou d'achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur. Les exemples comprenaient, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète grave, etc. ;
  13. Patients non éligibles pour cette étude jugés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pyrotinib plus fulvestrant
Pyrotinib (400 mg une fois par jour) + fulvestrant (500 mg, administré les jours 0, 14 (plus ou moins 3 jours), 28 (plus ou moins 3 jours) et tous les 28 (plus ou moins 3 jours) jours)
Médicament: Pyrotinib associé au fulvestrant
Pyrotinib 400 mg une fois par jour ; Fulvestrant 500 mg administré les jours 0, 14 (plus ou moins 3 jours), 28 (plus ou moins 3 jours) et tous les 28 (plus ou moins 3 jours) jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Estimation de 12 mois
De l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit)
Estimation de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Estimation de 12 mois
Rapport de CR et PR dans tous les sujets
Estimation de 12 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Estimation de 12 mois
Rapport de RC, PR et SD supérieur ou égal à 24 semaines chez tous les sujets
Estimation de 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Estimation de 24 mois
De l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit)
Estimation de 24 mois
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement
Sécurité
Du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement
Biomarqueurs de corrélation d'efficacité
Délai: Estimation de 12 mois
Séquençage de gènes de nouvelle génération (NGS) détection d'échantillons de tissus pour obtenir des informations sur les biomarqueurs liés à la sensibilité aux médicaments, par exemple, PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Estimation de 12 mois
la qualité de vie
Délai: Estimation de 24 mois
Toutes les patientes doivent remplir le Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), un instrument d'auto-évaluation de 44 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie (QL) multidimensionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Estimation de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-KY-049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être obtenues en écrivant aux chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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