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Pyrotinib in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit HER2-positivem, HR-positivem metastasierendem Brustkrebs

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Phase-II-Studie zu Pyrotinib in Kombination mit Fulvestrant bei Patienten mit positivem Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)，Hormone Receptor（HR）-positivem metastasierendem Brustkrebs

HR+/HER2+ (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-positiv und Hormonrezeptor-positiv) metastasierter Brustkrebs ist ein spezieller Subtyp von HER2+-Brustkrebs. Herkömmliche Leitlinien empfehlen für diese Patientengruppe eine Chemotherapie in Kombination mit einer zielgerichteten Therapie mit Trastuzumab. Die Therapiewahl für diese Patienten nach Behandlungsfortschritt ist jedoch ein Forschungsschwerpunkt auf diesem Gebiet. Pyrotinib ist ein neues niedermolekulares Tyrosinkinase-Hemmer (TKI)-Medikament der Klasse I mit hoher Wirksamkeit und geringer Toxizität nach dem Fortschreiten der Trastuzumab-Therapie. Fulvestrant ist die am meisten bevorzugte Monotherapie bei HR + metastasiertem Brustkrebs, die von den Leitlinien einstimmig empfohlen wird, und Fulvestrant und niedermolekulare TKI haben synergistische Wirkungen. Daher gehen wir davon aus, dass Fulvestrant in Kombination mit Pyrotinib bei der Behandlung von HR+/HER2+ metastasierendem Brustkrebs in der klinischen Praxis die Vorteile einer Verbesserung der Wirksamkeit und des Überlebens hat. Zu diesem Zweck beabsichtigen wir, eine prospektive, multizentrische klinische Phase-II-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Erlotinib in Kombination mit Fulvestrant bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positiven, Hormonrezeptor-positiven Metastasen zu untersuchen Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangyuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte HER2-positive, Hormonrezeptor-positive Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs: HER2 IHC 3+ oder HER2 IHC 2+ und FISH-Erkennungsgenamplifikation, ER (Östrogenrezeptor) und/oder PR (Progesteronrezeptor) Immunhistochemische Färbung von mehr als 10 % Tumorzellen)
  2. Alter ≥18 und ≤70 Jahre.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0 bis 1.
  4. Die Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen;
  5. Es liegt mindestens eine messbare Läsion vor (RECIST 1.1，Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) oder nur Knochenmetastasen.
  6. Frühere neoadjuvante oder adjuvante Anwendung von Trastuzumab, aber das krankheitsfreie Intervall zwischen dem Ende der letzten Trastuzumab-Gabe und dem Fortschreiten der Tumoren betrug mehr als 12 Monate
  7. Trastuzumab wurde in der Vergangenheit nicht behandelt oder erhielt nur eine Erstlinienbehandlung für metastasierende Erkrankungen.
  8. Es ist erforderlich, dass Patienten zuvor eine (neo-)adjuvante oder endokrine Therapie erhalten haben und dass während oder nach der Behandlung ein Fortschreiten der Krankheit eintritt.
  9. Patienten mit ausreichender Organfunktion vor Aufnahme:

Neutrophiler Granulozyt≥1,5×10^9/L Blutplättchen≥100×10^9/l Hämoglobin≥90 g/l Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor noch keine Trastuzumab, Chemotherapie oder endokrine Therapie erhalten haben;
  2. Patienten mit viszeraler Krise;
  3. Patienten, die nicht schlucken können, mit chronischem Durchfall, Darmverschluss oder mehreren Faktoren, die den Arzneimittelkonsum und die Absorption beeinflussen;
  4. Patienten mit bösartigem serösem Erguss, der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann;
  5. Weniger als 4 Wochen seit der letzten Behandlung in der letzten klinischen Studie;
  6. Erhalt einer anderen Antitumortherapie;
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurde;
  8. Patienten mit schwerer Herzerkrankung;
  9. Allergie gegen Pyrotinib; die Geschichte der Immunschwäche;
  10. Bekannte Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
  11. Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit, Patientinnen im gebärfähigen Alter, die in einem Baseline-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden, oder Patientinnen, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  12. Nachweis einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die das Risiko der Teilnahme oder des Abschlusses der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes erheblich erhöht. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, schweren Diabetes usw.;
  13. Vom Prüfarzt beurteilte Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pyrotinib plus Fulvestrant
Pyrotinib (400 mg einmal täglich) + Fulvestrant (500 mg, verabreicht an den Tagen 0, 14 (plus oder minus 3 Tage), 28 (plus oder minus 3 Tage) und alle 28 (plus oder minus 3 Tage) Tage)
Arzneimittel: Pyrotinib in Kombination mit Fulvestrant
Pyrotinib 400 mg einmal täglich; Fulvestrant 500 mg, verabreicht an den Tagen 0, 14 (plus oder minus 3 Tage), 28 (plus oder minus 3 Tage) und alle 28 (plus oder minus 3 Tage) Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzte 12 Monate
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer)
Geschätzte 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Geschätzte 12 Monate
Verhältnis von CR und PR in allen Fächern
Geschätzte 12 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Geschätzte 12 Monate
Verhältnis von CR, PR und SD größer oder gleich 24 Wochen bei allen Probanden
Geschätzte 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Geschätzte 24 Monate
Von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer)
Geschätzte 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung
Sicherheit
Von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung
Wirksamkeitskorrelations-Biomarker
Zeitfenster: Geschätzte 12 Monate
Gensequenzierung der nächsten Generation (NGS) Erkennung von Gewebeproben, um Informationen über Biomarker im Zusammenhang mit der Arzneimittelempfindlichkeit zu erhalten, z. B. PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Geschätzte 12 Monate
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Geschätzte 24 Monate
Alle Patientinnen müssen den Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) ausfüllen, ein 44-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der mehrdimensionalen Lebensqualität (QL) bei Patientinnen mit Brustkrebs.
Geschätzte 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-KY-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten können erhalten werden, indem man sich an die Forscher wendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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