Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyrotinib in combinatie met fulvestrant bij patiënten met HER2-positieve, HR-positieve gemetastaseerde borstkanker

19 december 2020 bijgewerkt door: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fase II-studie van pyrotinib in combinatie met fulvestrant bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positief, hormoonreceptor（HR）-positief gemetastaseerde borstkanker

HR+/HER2+ (menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-positief en hormoonreceptor-positief) uitgezaaide borstkanker is een speciaal subtype van HER2+-borstkanker. Conventionele richtlijnen bevelen chemotherapie aan in combinatie met op trastuzumab gerichte therapie voor dit subtype van patiënten. De behandelingskeuze voor deze patiënten na voortgang van de behandeling is echter een onderzoekshotspot op dit gebied. Pyrotinib is een nieuwe klasse I-tyrosinekinaseremmers (TKI) met kleine moleculen met een hoge werkzaamheid en lage toxiciteit na de voortgang van de behandeling met trastuzumab. Fulvestrant is de single-medicamenteuze therapie met de meeste voorkeur voor HR + gemetastaseerde borstkanker die unaniem wordt aanbevolen door de richtlijnen, en fulvestrant en TKI met kleine moleculen hebben synergetische effecten. Daarom verwachten we dat fulvestrant gecombineerd met Pyrotinib bij de behandeling van HR+/HER2+ gemetastaseerde borstkanker in de klinische praktijk de voordelen heeft van het verbeteren van de werkzaamheid en overleving. Hiertoe zijn we van plan een prospectieve, multicenter, fase II klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van erlotinib in combinatie met fulvestrant te evalueren bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve, hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Guangyuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Contact:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde HER2-positieve, hormoonreceptor-positieve patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker: HER2 IHC 3+, of HER2 IHC 2+ en FISH-detectiegenamplificatie, ER (oestrogeenreceptor) en/of PR (progesteronreceptor) Immunohistochemische kleuring van meer dan 10% tumorcellen)
  2. Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0 tot 1.
  4. De levensverwachting van meer dan 12 weken;
  5. Er is ten minste één meetbare laesie (RECIST 1.1, Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren), of alleen botmetastasen.
  6. Eerder neoadjuvant of adjuvant gebruik van trastuzumab, maar het ziektevrije interval tussen het einde van de laatste trastuzumab en de progressie van tumoren was meer dan 12 maanden
  7. Trastuzumab is in het verleden niet behandeld of kreeg alleen eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekten.
  8. Het is vereist dat eerdere (neo)adjuvante of endocriene therapie aan patiënten is gegeven en dat tijdens of na de behandeling progressie van de ziekte optreedt.
  9. Patiënten met een adequate orgaanfunctie vóór inschrijving:

Neutrofiele granulocyt ≥1,5×10^9/L Bloedplaatjes≥100×10^9/L Hemoglobine≥90 g/L Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet eerder trastuzumab, chemotherapie of endocriene therapie hebben gekregen;
  2. Patiënten met viscerale crisis;
  3. Patiënten die niet kunnen slikken, met chronische diarree, darmobstructie of meerdere factoren die het gebruik en de absorptie van drugs beïnvloeden;
  4. Patiënten met kwaadaardige sereuze effusie die niet onder controle kan worden gehouden door drainage of andere methoden;
  5. Minder dan 4 weken na de laatste behandeling in de laatste klinische proef;
  6. Een andere antitumortherapie krijgen;
  7. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat eerder curatief is behandeld;
  8. Patiënten met een ernstige hartaandoening;
  9. Allergie voor Pyrotinib; de geschiedenis van immunodeficiëntie;
  10. Bekende voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie;
  11. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding, patiënten die zwanger kunnen worden, positief getest in een baseline zwangerschapstest, of patiënten die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemaatregelen wilden nemen;
  12. Bewijs van een significante medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico op deelname aan of voltooiing van het onderzoek substantieel zal verhogen. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hypertensie, ernstige diabetes, enz.;
  13. Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pyrotinib plus fulvestrant
Pyrotinib (400 mg eenmaal daags) + fulvestrant (500 mg, toegediend op dag 0, 14 (plus of min 3 dagen), 28 (plus of min 3 dagen) en elke 28 (plus of min 3 dagen) dagen)
Geneesmiddel: Pyrotinib gecombineerd met fulvestrant
Pyrotinib 400 mg eenmaal daags; Fulvestrant 500 mg toegediend op dag 0, 14 (plus of min 3 dagen), 28 (plus of min 3 dagen) en elke 28 (plus of min 3 dagen) dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
Van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook)
Geschat 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
Verhouding van CR en PR in alle vakken
Geschat 12 maanden
Klinisch Voordeeltarief (CBR)
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
Verhouding van CR, PR en SD groter dan of gelijk aan 24 weken bij alle proefpersonen
Geschat 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Geschat 24 maanden
Van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook)
Geschat 24 maanden
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling
Veiligheid
Vanaf geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling
Werkzaamheidscorrelatie biomarkers
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
Next Generation Gene Sequencing (NGS) detectie van weefselmonsters om informatie te verkrijgen over biomarkers die verband houden met geneesmiddelgevoeligheid, bijv. PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Geschat 12 maanden
de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Geschat 24 maanden
Alle patiënten moeten de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) invullen, een zelfrapportage-instrument met 44 items dat is ontworpen om multidimensionale kwaliteit van leven (QL) te meten bij patiënten met borstkanker.
Geschat 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-KY-049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen worden verkregen door te schrijven naar onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen