Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirotynib w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z HER2-dodatnim, HR-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Badanie fazy II pirotynibu w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatnim, receptorem hormonalnym (HR) z przerzutami

HR+/HER2+ (z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 i dodatnim receptorem hormonalnym) rak piersi z przerzutami jest szczególnym podtypem raka piersi HER2+. Konwencjonalne wytyczne zalecają chemioterapię połączoną z terapią celowaną trastuzumabem dla tego podtypu pacjentów. Jednak wybór leczenia tych pacjentów po postępie leczenia jest gorącym punktem badawczym w tej dziedzinie. Pyrotynib jest nowym małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) klasy I o wysokiej skuteczności i niskiej toksyczności po postępie terapii trastuzumabem. Fulwestrant jest najbardziej preferowaną terapią jednolekową HR + przerzutowego raka piersi zalecaną jednogłośnie w wytycznych, a fulwestrant i małocząsteczkowe TKI mają działanie synergistyczne. Dlatego przewidujemy, że fulwestrant w połączeniu z pirotynibem w leczeniu raka piersi z przerzutami HR+/HER2+ w praktyce klinicznej ma zalety w postaci poprawy skuteczności i przeżycia. W tym celu zamierzamy przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erlotynibu w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z przerzutami receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatnim i receptorem hormonalnym rak piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangyuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzone HER2-dodatnie pacjentki z dodatnim receptorem hormonalnym z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi: HER2 IHC 3+ lub HER2 IHC 2+ i amplifikacja genu wykrywającego FISH, ER (receptor estrogenowy) i/lub PR (receptor progesteronowy) Immunohistochemiczne barwienie więcej niż 10% komórek nowotworowych)
  2. Wiek ≥18 i ≤70 lat.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności od 0 do 1.
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni;
  5. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST 1.1, Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) lub tylko przerzuty do kości.
  6. Wcześniejsze neoadiuwantowe lub adjuwantowe stosowanie trastuzumabu, ale okres wolny od choroby między końcem ostatniego trastuzumabu a progresją nowotworu wynosił ponad 12 miesięcy
  7. Trastuzumab nie był leczony w przeszłości lub był leczony tylko jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku chorób przerzutowych.
  8. Wymagane jest wcześniejsze zastosowanie (neo)adiuwantowej lub hormonalnej terapii oraz progresja choroby w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.
  9. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów przed włączeniem:

Granulocyty obojętnochłonne ≥1,5×10^9/L Płytki krwi≥100×10^9/L Hemoglobina≥90 g/L Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej trastuzumabu, chemioterapii ani terapii hormonalnej;
  2. Pacjenci z kryzysem trzewnym;
  3. Pacjenci niezdolni do połykania, z przewlekłą biegunką, niedrożnością jelit lub wieloma czynnikami wpływającymi na przyjmowanie i wchłanianie leku;
  4. Pacjenci ze złośliwym wysiękiem surowiczym, którego nie można opanować drenażem lub innymi metodami;
  5. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego zabiegu w ostatnim badaniu klinicznym;
  6. Otrzymywanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej;
  7. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia;
  8. Pacjenci z poważną chorobą serca;
  9. Alergia na pirotynib; historia niedoboru odporności;
  10. Znana historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji;
  11. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem wyjściowego testu ciążowego lub pacjentki niechętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania;
  12. Dowody na poważną chorobę medyczną, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko udziału lub ukończenia badania. Przykłady obejmowały, ale nie wyłącznie, nadciśnienie, ciężką cukrzycę itp.;
  13. Pacjenci niekwalifikujący się do tego badania oceniani są przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pirotynib plus fulwestrant
Pirotynib (400 mg raz dziennie) + fulwestrant (500 mg, podawany w dniach 0, 14 (plus minus 3 dni), 28 (plus minus 3 dni) i co 28 (plus minus 3 dni) dni)
Lek: Pirotynib w połączeniu z fulwestrantem
Pirotynib 400 mg raz na dobę; Fulwestrant 500 mg podawany w dniach 0, 14 (plus/minus 3 dni), 28 (plus/minus 3 dni) i co 28 (plus/minus 3 dni) dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
Od rejestracji do progresji lub śmierci (z dowolnego powodu)
Szacowany 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
Stosunek CR i PR we wszystkich przedmiotach
Szacowany 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
Stosunek CR, PR i SD większy lub równy 24 tygodniom u wszystkich pacjentów
Szacowany 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacowany 24 miesiące
Od rejestracji do śmierci (z dowolnego powodu)
Szacowany 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo
Od świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia
Biomarkery korelacji skuteczności
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
Sekwencjonowanie genów nowej generacji (NGS) wykrywa próbki tkanek w celu uzyskania informacji o biomarkerach związanych z wrażliwością na leki, np. PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Szacowany 12 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: Szacowany 24 miesiące
Wszystkie pacjentki muszą wypełnić Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka Piersi (FACT-B), 44-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru wielowymiarowej jakości życia (QL) u pacjentek z rakiem piersi.
Szacowany 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-KY-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników można uzyskać pisząc do badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami