Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиротиниб в комбинации с фулвестрантом у пациентов с HER2-положительным, HR-положительным метастатическим раком молочной железы

19 декабря 2020 г. обновлено: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Исследование II фазы пиротиниба в комбинации с фулвестрантом у пациентов с рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) положительным, гормональным рецептором (HR) - положительным метастатическим раком молочной железы

HR + / HER2 + (положительный рецептор 2 эпидермального фактора роста человека и положительный рецептор гормона) метастатический рак молочной железы является особым подтипом HER2 + рака молочной железы. Традиционные руководства рекомендуют химиотерапию в сочетании с таргетной терапией трастузумабом для этого подтипа пациентов. Тем не менее, выбор лечения для этих пациентов после прогресса лечения является горячей точкой исследований в этой области. Пиротиниб является новым низкомолекулярным ингибитором тирозинкиназы I класса (TKI) с высокой эффективностью и низкой токсичностью после прогрессирования терапии трастузумабом. Фулвестрант является наиболее предпочтительной монотерапией для лечения HR + метастатического рака молочной железы, единогласно рекомендованного руководствами, а фулвестрант и низкомолекулярные ИТК обладают синергетическим эффектом. Таким образом, мы полагаем, что фулвестрант в сочетании с пиротинибом при лечении метастатического рака молочной железы HR+/HER2+ в клинической практике имеет преимущества, заключающиеся в повышении эффективности и выживаемости. С этой целью мы намерены провести проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности эрлотиниба в комбинации с фулвестрантом у пациентов с положительными метастатическими рецепторами эпидермального фактора роста 2 (HER2) и гормональными рецепторами. рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ying Wang, M.D., Ph. D.
  • Номер телефона: 86-20-34070870
  • Электронная почта: wangy556@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Herui Yao, M.D., Ph. D.
  • Номер телефона: 86-20-34070091
  • Электронная почта: yaoherui@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Guangyuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Главный следователь:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Контакт:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденные HER2-позитивные, гормон-рецептор-положительные пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы: HER2 IHC 3+ или HER2 IHC 2+ и амплификация гена обнаружения FISH, ER (рецептор эстрогена) и/или PR (рецептор прогестерона) Иммуногистохимическое окрашивание более 10% опухолевых клеток)
  2. Возраст ≥18 и ≤70 лет.
  3. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) состояние производительности от 0 до 1.
  4. Продолжительность жизни более 12 недель;
  5. Существует по крайней мере одно измеримое поражение (RECIST 1.1，Критерии оценки ответа при солидных опухолях) или только метастазы в кости.
  6. Предшествующее неоадъювантное или адъювантное применение трастузумаба, но безрецидивный интервал между окончанием последнего введения трастузумаба и прогрессированием опухоли составлял более 12 месяцев.
  7. Трастузумаб ранее не лечился или получал только лечение первой линии при метастатических заболеваниях.
  8. Необходимо, чтобы пациенту проводилась предыдущая (нео) адъювантная или эндокринная терапия, и чтобы во время или после лечения происходило прогрессирование заболевания.
  9. Пациенты с адекватной функцией органов до включения:

Нейтрофильные гранулоциты ≥1,5×10^9/л Тромбоциты≥100×10^9/л Гемоглобин≥90 г/л Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее не получавшие трастузумаб, химиотерапию или эндокринную терапию;
  2. Больные с висцеральным кризом;
  3. Пациенты, которые не могут глотать, с хронической диареей, кишечной непроходимостью или несколькими факторами, влияющими на использование и всасывание лекарств;
  4. Пациенты со злокачественным серозным выпотом, который не может контролироваться дренированием или другими методами;
  5. Менее 4 недель с момента последнего лечения в последнем клиническом исследовании;
  6. прием любой другой противоопухолевой терапии;
  7. История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы кожи, которые ранее лечились с лечебной целью;
  8. Пациенты с серьезными заболеваниями сердца;
  9. Аллергия на Пиротиниб; история иммунодефицита;
  10. Известная история неврологических или психических заболеваний, включая эпилепсию или деменцию;
  11. Пациенты во время беременности или кормления грудью, пациенты с потенциалом деторождения, у которых был положительный результат базового теста на беременность, или пациенты, не желающие принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего испытания;
  12. Доказательства серьезного медицинского заболевания, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск участия или завершения исследования. Примеры включают, но не ограничиваются ими, гипертензию, тяжелый диабет и т. д.;
  13. Пациенты, не подходящие для этого исследования, оцениваются исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пиротиниб плюс фулвестрант
Пиротиниб (400 мг один раз в день) + фулвестрант (500 мг, вводят в дни 0, 14 (плюс или минус 3 дня), 28 (плюс или минус 3 дня) и каждые 28 (плюс или минус 3 дня) дней)
Лекарство: Пиротиниб в сочетании с фулвестрантом
Пиротиниб 400 мг 1 раз в сутки; Фулвестрант 500 мг назначают в дни 0, 14 (плюс-минус 3 дня), 28 (плюс-минус 3 дня) и каждые 28 (плюс-минус 3 дня) дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Расчетный 12 месяцев
От зачисления до прогресса или смерти (по любой причине)
Расчетный 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Расчетный 12 месяцев
Соотношение CR и PR по всем предметам
Расчетный 12 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Расчетный 12 месяцев
Соотношение CR, PR и SD больше или равно 24 неделям у всех субъектов
Расчетный 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Расчетный 24 месяца
От зачисления до смерти (по любой причине)
Расчетный 24 месяца
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От информированного согласия до 28 дней после завершения лечения
Безопасность
От информированного согласия до 28 дней после завершения лечения
Биомаркеры корреляции эффективности
Временное ограничение: Расчетный 12 месяцев
Секвенирование генов следующего поколения (NGS) обнаружение образцов тканей для получения информации о биомаркерах, связанных с чувствительностью к лекарственным средствам, например, PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Расчетный 12 месяцев
качество жизни
Временное ограничение: Расчетный 24 месяца
Все пациенты должны заполнить Функциональную оценку терапии рака молочной железы (FACT-B), инструмент самоотчета из 44 пунктов, предназначенный для измерения многомерного качества жизни (КЖ) у пациентов с раком молочной железы.
Расчетный 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-KY-049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках можно получить, написав исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками