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Pirotinibe em Combinação com Fulvestranto em Pacientes com Câncer de Mama Metastático HER2 Positivo, HR Positivo

19 de dezembro de 2020 atualizado por: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Estudo de Fase II de Pirotinibe em Combinação com Fulvestranto em Pacientes com Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) Positivo, Receptor Hormonal (HR) - Câncer de Mama Metastático Positivo

O câncer de mama metastático HR+/HER2+ (receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 positivo e receptor hormonal positivo) é um subtipo especial de câncer de mama HER2+. Diretrizes convencionais recomendam quimioterapia combinada com terapia direcionada com trastuzumabe para esse subtipo de pacientes. No entanto, a escolha do tratamento para esses pacientes após o progresso do tratamento é um foco de pesquisa nesse campo. O pirotinibe é um novo medicamento inibidor de tirosina quinase de pequena molécula de classe I (TKI) com alta eficácia e baixa toxicidade após o progresso da terapia com trastuzumabe. Fulvestrant é a terapia de droga única mais preferida para HR + câncer de mama metastático recomendado unanimemente pelas diretrizes, e fulvestrant e pequena molécula TKI têm efeitos sinérgicos. Portanto, prevemos que o fulvestranto combinado com pirotinibe no tratamento do câncer de mama metastático HR+/HER2+ na prática clínica tenha as vantagens de melhorar a eficácia e a sobrevida. Para este fim, pretendemos conduzir um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e segurança de erlotinibe em combinação com fulvestranto em pacientes com fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo, receptor hormonal positivo metastático câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Guangyuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Investigador principal:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Contato:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes HER2 positivos, receptores hormonais positivos com câncer de mama localmente avançado ou metastático: HER2 IHC 3+ ou HER2 IHC 2+ e amplificação do gene de detecção de FISH, ER (receptor de estrogênio) e/ou PR (receptor de progesterona) Coloração imuno-histoquímica de mais de 10% de células tumorais)
  2. Idade ≥18 e ≤70 anos.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho de 0 a 1.
  4. A expectativa de vida de mais de 12 semanas;
  5. Existe pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1, Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos), ou apenas metástase óssea.
  6. Uso anterior de trastuzumabe neoadjuvante ou adjuvante, mas o intervalo livre de doença entre o fim do último trastuzumabe e a progressão dos tumores foi superior a 12 meses
  7. Trastuzumabe não foi tratado no passado ou recebeu apenas tratamento de primeira linha para doenças metastáticas.
  8. É necessária a administração prévia (neo)adjuvante ou endócrina aos pacientes, e que a progressão da doença ocorra durante ou após o tratamento.
  9. Pacientes com função orgânica adequada antes da inscrição:

Granulócitos neutrófilos≥1,5×10^9/L Plaquetas≥100×10^9/L Hemoglobina≥90 g/L Termo de consentimento livre e esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não receberam trastuzumabe, quimioterapia ou terapia endócrina antes;
  2. Pacientes com crise visceral;
  3. Pacientes incapazes de engolir, com diarreia crônica, obstrução intestinal ou múltiplos fatores que afetam o uso e a absorção de medicamentos;
  4. Pacientes com derrame seroso maligno que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos;
  5. Menos de 4 semanas desde o último tratamento no último ensaio clínico;
  6. Receber qualquer outra terapia antitumoral;
  7. História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele previamente tratado com intenção curativa;
  8. Pacientes com doenças cardíacas graves;
  9. Alergia ao Pirotinibe; a história da imunodeficiência;
  10. História conhecida de doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo epilepsia ou demência;
  11. Pacientes durante a gravidez ou lactação, pacientes com potencial para engravidar com resultado positivo em um teste de gravidez inicial ou pacientes que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
  12. Evidência de doença médica significativa que aumentará substancialmente o risco da participação ou conclusão do estudo no julgamento do investigador. Os exemplos incluem, mas não se limitam a, hipertensão, diabetes grave, etc;
  13. Pacientes não elegíveis para este estudo julgados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pirotinibe mais fulvestrant
Pirotinibe (400 mg uma vez ao dia) + fulvestranto (500 mg, administrado nos dias 0, 14 (mais ou menos 3 dias), 28 (mais ou menos 3 dias) e a cada 28 (mais ou menos 3 dias) dias)
Medicamento: Pirotinibe combinado com fulvestranto
Pirotinibe 400 mg uma vez ao dia; Fulvestranto 500 mg administrado nos dias 0, 14 (mais ou menos 3 dias), 28 (mais ou menos 3 dias) e a cada 28 (mais ou menos 3 dias) dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses estimados
Da inscrição à progressão ou morte (por qualquer motivo)
12 meses estimados

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses estimados
Proporção de CR e PR em todas as disciplinas
12 meses estimados
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 12 meses estimados
Razão de CR, PR e SD maior ou igual a 24 semanas em todos os indivíduos
12 meses estimados
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses estimados
Da inscrição à morte (por qualquer motivo)
24 meses estimados
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Do consentimento informado até 28 dias após a conclusão do tratamento
Segurança
Do consentimento informado até 28 dias após a conclusão do tratamento
Biomarcadores de correlação de eficácia
Prazo: 12 meses estimados
Detecção de sequenciamento de genes de próxima geração (NGS) de amostras de tecido para obter informações sobre biomarcadores relacionados à sensibilidade a drogas, por exemplo, PIK3CA, PTEN, TMB，ESR1，ESR2
12 meses estimados
a qualidade de vida
Prazo: 24 meses estimados
Todos os pacientes precisam preencher o Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), um instrumento de autorrelato de 44 itens projetado para medir a qualidade de vida (QV) multidimensional em pacientes com câncer de mama.
24 meses estimados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-KY-049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser obtidos escrevendo para os pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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