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Pyrotinib in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo ， HR positivo

19 dicembre 2020 aggiornato da: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studio di Fase II su Pyrotinib in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)，recettore ormonale（HR）-positivo

Il carcinoma mammario metastatico HR+/HER2+ (recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano positivo e positivo per il recettore ormonale) è un sottotipo speciale di carcinoma mammario HER2+. Le linee guida convenzionali raccomandano la chemioterapia combinata con la terapia mirata al trastuzumab per questo sottotipo di pazienti. Tuttavia, la scelta del trattamento per questi pazienti dopo il progresso del trattamento è un punto caldo della ricerca in questo campo. Pyrotinib è un nuovo farmaco di classe I inibitori della tirosin-chinasi di piccole molecole (TKI) con elevata efficacia e bassa tossicità dopo il progresso della terapia con trastuzumab. Fulvestrant è la terapia monofarmaco preferita per il carcinoma mammario HR + metastatico raccomandata all'unanimità dalle linee guida e fulvestrant e TKI a piccole molecole hanno effetti sinergici. Pertanto, prevediamo che fulvestrant combinato con Pyrotinib nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HR+/HER2+ nella pratica clinica abbia i vantaggi di migliorare l'efficacia e la sopravvivenza. A tal fine, intendiamo condurre uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di erlotinib in combinazione con fulvestrant in pazienti con recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo ， metastatico positivo per il recettore ormonale tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangyuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Contatto:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti HER2 positivi, positivi al recettore ormonale confermati patologicamente con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico: HER2 IHC 3+ o HER2 IHC 2+ e amplificazione del gene di rilevamento FISH, ER (recettore per gli estrogeni) e/o PR (recettore del progesterone) Colorazione immunoistochimica di più del 10% di cellule tumorali)
  2. Età ≥18 e ≤70 anni.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  4. L'aspettativa di vita di più di 12 settimane;
  5. Esiste almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1 ， Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ) o solo metastasi ossee.
  6. Precedente uso neoadiuvante o adiuvante di trastuzumab, ma l'intervallo libero da malattia tra la fine dell'ultimo trastuzumab e la progressione dei tumori era superiore a 12 mesi
  7. Trastuzumab non è stato trattato in passato o ha ricevuto solo un trattamento di prima linea per le malattie metastatiche.
  8. È necessario che ai pazienti venga somministrata una precedente terapia (neo)adiuvante o endocrina e che la progressione della malattia si verifichi durante o dopo il trattamento.
  9. Pazienti con adeguata funzione d'organo prima dell'arruolamento:

Granulociti neutrofili≥1,5×10^9/L Piastrine≥100×10^9/L Emoglobina≥90 g/L Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza trastuzumab, chemioterapia o terapia endocrina;
  2. Pazienti con crisi viscerale;
  3. Pazienti incapaci di deglutire, con diarrea cronica, ostruzione intestinale o molteplici fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento del farmaco;
  4. Pazienti con versamento sieroso maligno che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi;
  5. Meno di 4 settimane dall'ultimo trattamento nell'ultimo studio clinico;
  6. Ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale;
  7. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato precedentemente trattato con intento curativo;
  8. Pazienti con gravi malattie cardiache;
  9. Allergia a Pyrotinib; la storia dell'immunodeficienza;
  10. Storia nota di malattie neurologiche o psichiatriche, inclusa l'epilessia o la demenza;
  11. - Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento, pazienti in età fertile risultate positive a un test di gravidanza di base o pazienti che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
  12. Evidenza di una malattia medica significativa che aumenterà sostanzialmente il rischio di partecipazione o completamento dello studio a giudizio dello sperimentatore. Esempi inclusi, ma non limitati a, ipertensione, diabete grave, ecc;
  13. Pazienti non idonei per questo studio giudicati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pirotinib più fulvestrant
Pyrotinib (400 mg una volta al giorno) + fulvestrant (500 mg, somministrato nei giorni 0, 14 (più o meno 3 giorni), 28 (più o meno 3 giorni) e ogni 28 (più o meno 3 giorni) giorni)
Droga: Pyrotinib combinato con fulvestrant
Pyrotinib 400 mg una volta al giorno; Fulvestrant 500 mg somministrato nei giorni 0, 14 (più o meno 3 giorni), 28 (più o meno 3 giorni) e ogni 28 (più o meno 3 giorni) giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Previsto 12 mesi
Dall'immatricolazione alla progressione o morte (per qualsiasi motivo)
Previsto 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Previsto 12 mesi
Rapporto di CR e PR in tutte le materie
Previsto 12 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Previsto 12 mesi
Rapporto di CR, PR e SD maggiore o uguale a 24 settimane in tutti i soggetti
Previsto 12 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Stimato 24 mesi
Dall'immatricolazione alla morte (per qualsiasi motivo)
Stimato 24 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 28 giorni dopo il completamento del trattamento
Sicurezza
Dal consenso informato fino a 28 giorni dopo il completamento del trattamento
Biomarcatori di correlazione di efficacia
Lasso di tempo: Previsto 12 mesi
Rilevamento del sequenziamento genico di nuova generazione (NGS) di campioni di tessuto per ottenere informazioni sui biomarcatori correlati alla sensibilità ai farmaci, ad esempio PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Previsto 12 mesi
la qualità della vita
Lasso di tempo: Stimato 24 mesi
Tutti i pazienti devono compilare il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), uno strumento di autovalutazione di 44 voci progettato per misurare la qualità della vita multidimensionale (QL) nelle pazienti con carcinoma mammario.
Stimato 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-KY-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere ottenuti scrivendo ai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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