Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib i kombination med fulvestrant hos patienter med HER2-positiv, HR-positiv metastatisk brystkræft

19. december 2020 opdateret af: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fase II-undersøgelse af pyrotinib i kombination med fulvestrant hos patienter med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) positiv，hormonreceptor（HR）-positiv metastatisk brystkræft

HR+/HER2+ (Human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv og hormonreceptor positiv) metastatisk brystkræft er en særlig undertype af HER2+ brystkræft. Konventionelle retningslinjer anbefaler kemoterapi kombineret med trastuzumab målrettet terapi til denne undertype af patienter. Valget af behandling for disse patienter efter behandlingsfremskridt er dog et forskningsmæssigt hotspot på dette område. Pyrotinib er et nyt klasse I lille molekyle tyrosinkinasehæmmere (TKI) lægemiddel med høj effekt og lav toksicitet efter fremskridt med trastuzumab-behandling. Fulvestrant er den mest foretrukne enkeltlægemiddelbehandling til HR + metastatisk brystkræft, der anbefales enstemmigt af retningslinjerne, og fulvestrant og småmolekyle TKI har synergistiske effekter. Derfor forestiller vi os, at fulvestrant kombineret med Pyrotinib i behandlingen af ​​HR+/HER2+ metastatisk brystkræft i klinisk praksis har fordelene ved at forbedre effektiviteten og overlevelsen. Til dette formål har vi til hensigt at udføre et prospektivt, multicenter, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​erlotinib i kombination med fulvestrant hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv, hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangyuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftede HER2-positive, hormonreceptor-positive patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft: HER2 IHC 3+, eller HER2 IHC 2+ og FISH-detektionsgenamplifikation, ER（østrogenreceptor） og/eller PR（progesteronreceptor） Immunhistokemisk farvning af mere end 10 % tumorceller)
  2. Alder ≥18 og ≤70 år.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 til 1.
  4. Den forventede levetid på mere end 12 uger;
  5. Der eksisterer mindst én målbar læsion (RECIST 1.1，Responsevaluation Criteria in Solid Tumors) eller kun knoglemetastase.
  6. Tidligere neoadjuverende eller adjuverende brug af trastuzumab, men det sygdomsfrie interval mellem slutningen af ​​det sidste trastuzumab og udviklingen af ​​tumorer var mere end 12 måneder
  7. Trastuzumab er ikke tidligere blevet behandlet eller har kun modtaget førstelinjebehandling for metastatiske sygdomme.
  8. Det er påkrævet, at tidligere (neo) adjuverende eller endokrin behandling gives til patienter, og at sygdommens udvikling sker under eller efter behandlingen.
  9. Patienter med tilstrækkelig organfunktion før indskrivning:

Neutrofil granulocyt≥1,5×10^9/L Blodplade≥100×10^9/L Hæmoglobin≥90 g/L Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke har modtaget trastuzumab, kemoterapi eller endokrin behandling før;
  2. Patienter med visceral krise;
  3. Patienter, der ikke er i stand til at synke, med kronisk diarré, tarmobstruktion eller flere faktorer, der påvirker stofbrug og absorption;
  4. Patienter med ondartet serøs effusion, som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder;
  5. Mindre end 4 uger fra sidste behandling i det sidste kliniske forsøg;
  6. Modtagelse af enhver anden antitumorterapi;
  7. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden, som tidligere er blevet behandlet med helbredende hensigter;
  8. Patienter med alvorlig hjertesygdom;
  9. Allergi over for Pyrotinib; historien om immundefekt;
  10. Kendt historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder epilepsi eller demens;
  11. Patienter under graviditet eller amning, patienter med den fødedygtige alder testet positive i en baseline graviditetstest eller patienter, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget;
  12. Beviser for betydelig medicinsk sygdom, der vil øge risikoen for deltagelse eller afslutning af undersøgelsen væsentligt efter investigatorens vurdering. Eksempler inkluderede, men ikke begrænset til, hypertension, svær diabetes osv.;
  13. Patienter, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse, vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pyrotinib plus fulvestrant
Pyrotinib (400 mg én gang dagligt) + fulvestrant (500 mg, administreret på dag 0, 14 (plus eller minus 3 dage), 28 (plus eller minus 3 dage) og hver 28. (plus eller minus 3 dage) dag)
Medicin: Pyrotinib kombineret med fulvestrant
Pyrotinib 400 mg én gang dagligt; Fulvestrant 500 mg administreret på dag 0, 14 (plus eller minus 3 dage), 28 (plus eller minus 3 dage) og hver 28. (plus eller minus 3 dage) dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Anslået 12 måneder
Fra tilmelding til progression eller død (uanset grund)
Anslået 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Anslået 12 måneder
Forholdet mellem CR og PR i alle fag
Anslået 12 måneder
Clinical Benefit rate (CBR)
Tidsramme: Anslået 12 måneder
Forholdet mellem CR, PR og SD større end eller lig med 24 uger i alle forsøgspersoner
Anslået 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimeret 24 måneder
Fra indskrivning til død (uanset grund)
Estimeret 24 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 28 dage efter afsluttet behandling
Sikkerhed
Fra informeret samtykke til 28 dage efter afsluttet behandling
Effektkorrelationsbiomarkører
Tidsramme: Anslået 12 måneder
Next Generation Gen Sequencing (NGS) påvisning af vævsprøver for at opnå information om lægemiddelfølsomhedsrelaterede biomarkører, f.eks. PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Anslået 12 måneder
livskvaliteten
Tidsramme: Estimeret 24 måneder
Alle patienter skal udfylde Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), et 44-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle multidimensionel livskvalitet (QL) hos patienter med brystkræft.
Estimeret 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-KY-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan fås ved at skrive til forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger