Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrotinibi yhdistelmänä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen, HR-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vaiheen II tutkimus pyrotinibistä yhdistelmänä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) positiivinen, hormonireseptori (HR) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä

HR+/HER2+ (Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen) Metastaattinen rintasyöpä on HER2+-rintasyövän erityinen alatyyppi. Perinteiset ohjeet suosittelevat kemoterapiaa yhdistettynä trastutsumabikohdennettuun hoitoon tälle potilaiden alatyypille. Hoidon valinta näille potilaille hoidon edistymisen jälkeen on kuitenkin tämän alan tutkimuskohde. Pyrotinibi on uusi luokan I pienimolekyylinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -lääke, jolla on korkea tehokkuus ja alhainen toksisuus trastutsumabihoidon edistymisen jälkeen. Fulvestrantti on suosituin yksilääkehoito HR + metastasoituneen rintasyövän yksimielisesti suositellussa ohjeessa, ja fulvestrantilla ja pienimolekyylisellä TKI:llä on synergistisiä vaikutuksia. Siksi uskomme, että fulvestrantilla yhdistettynä pyrotinibiin metastaattisen HR+/HER2+-rintasyövän hoidossa kliinisessä käytännössä on etuja, jotka parantavat tehoa ja eloonjäämistä. Tätä varten aiomme suorittaa prospektiivisen, monikeskuksen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme erlotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen, hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangyuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Päätutkija:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti varmistetut HER2-positiiviset, hormonireseptoripositiiviset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä: HER2 IHC 3+ tai HER2 IHC 2+ ja FISH-detektiogeenin monistus, ER (estrogeenireseptori) ja/tai PR (progesteronireseptori) Immunohistokemiallinen värjäytyminen yli 10 % kasvainsoluista)
  2. Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0–1.
  4. elinajanodote yli 12 viikkoa;
  5. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa (RECIST 1.1, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) tai vain luumetastaasi.
  6. Aiempi trastutsumabin neoadjuvantti- tai adjuvanttikäyttö, mutta taudista vapaa aika viimeisen trastutsumabin päättymisen ja kasvainten etenemisen välillä oli yli 12 kuukautta
  7. Trastutsumabia ei ole aiemmin hoidettu tai se on saanut vain ensilinjan hoitoa metastaattisten sairauksien hoitoon.
  8. Potilaille edellytetään aiempaa (neo)adjuvantti- tai endokriinistä hoitoa ja taudin etenemistä hoidon aikana tai sen jälkeen.
  9. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto ennen ilmoittautumista:

Neutrofiilien granulosyytti≥ 1,5 × 10^9/l Verihiutaleet≥100×10^9/l Hemoglobiini≥90 g/l Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet trastutsumabia, kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa;
  2. Potilaat, joilla on sisäelinten kriisi;
  3. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään, joilla on krooninen ripuli, suolitukos tai useita tekijöitä, jotka vaikuttavat huumeiden käyttöön ja imeytymiseen;
  4. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen seroosin effuusio, jota ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla menetelmillä;
  5. Alle 4 viikkoa viimeisen kliinisen tutkimuksen viimeisestä hoidosta;
  6. minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen;
  7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella;
  8. Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus;
  9. allergia pyrotinibille; immuunipuutoshistoria;
  10. Tunnettu neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
  11. Potilaat raskauden tai imetyksen aikana, hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joiden testitulos oli positiivinen lähtötason raskaustestissä, tai potilaat, jotka eivät halunneet käyttää tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan;
  12. Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, joka lisää merkittävästi riskiä osallistua tutkimukseen tai saada se päätökseen tutkijan arviossa. Esimerkkejä olivat, mutta niihin rajoittumatta, verenpainetauti, vaikea diabetes jne.;
  13. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkija arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pyrotinibi ja fulvestrantti
Pyrotinibi (400 mg kerran päivässä) + fulvestrantti (500 mg, annettu päivinä 0, 14 (plus tai miinus 3 päivää), 28 (plus tai miinus 3 päivää) ja joka 28. (plus tai miinus 3 päivää)
Lääke: Pyrotinibi yhdistettynä fulvestrantin kanssa
Pyrotinibi 400 mg kerran päivässä; Fulvestrantti 500 mg annettuna päivinä 0, 14 (plus tai miinus 3 päivää), 28 (plus tai miinus 3 päivää) ja joka 28. (plus tai miinus 3 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta
Ilmoittautumisesta etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä)
Arvioitu 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta
CR:n ja PR:n suhde kaikissa oppiaineissa
Arvioitu 12 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta
CR:n, PR:n ja SD:n suhde suurempi tai yhtä suuri kuin 24 viikkoa kaikilla koehenkilöillä
Arvioitu 12 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukautta
Ilmoittautumisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä)
Arvioitu 24 kuukautta
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisestä
Turvallisuus
Tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisestä
Tehokkuuskorrelaatiobiomarkkerit
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta
Seuraavan sukupolven geenisekvensointi (NGS) kudosnäytteiden havaitseminen, jotta saadaan tietoa lääkeherkkyyteen liittyvistä biomarkkereista, esim. PIK3CA, PTEN, TMB，ESR1, ESR2
Arvioitu 12 kuukautta
elämänlaatua
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukautta
Kaikkien potilaiden on täytettävä Cancer Therapy-Breastin toiminnallinen arviointi (FACT-B), 44-kohtainen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan moniulotteista elämänlaatua (QL) potilailla, joilla on rintasyöpä.
Arvioitu 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-KY-049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujatietoja saa kirjoittamalla tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia