Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrotinib i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med HER2-positiv, HR-positiv metastatisk brystkreft

19. desember 2020 oppdatert av: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fase II-studie av pyrotinib i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv，hormonreseptor（HR）-positiv metastatisk brystkreft

HR+/HER2+ (Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv og hormonreseptor positiv) metastatisk brystkreft er en spesiell undertype av HER2+ brystkreft. Konvensjonelle retningslinjer anbefaler kjemoterapi kombinert med trastuzumab målrettet terapi for denne undertypen pasienter. Valget av behandling for disse pasientene etter behandlingsfremgang er imidlertid et forskningshotspot på dette feltet. Pyrotinib er et nytt klasse I tyrosinkinasehemmere (TKI) med liten molekyl med høy effekt og lav toksisitet etter fremdriften av trastuzumab-behandlingen. Fulvestrant er den mest foretrukne enkeltlegemiddelbehandlingen for HR + metastatisk brystkreft anbefalt enstemmig av retningslinjene, og fulvestrant og småmolekylær TKI har synergistiske effekter. Derfor ser vi for oss at fulvestrant kombinert med Pyrotinib i behandlingen av HR+/HER2+ metastatisk brystkreft i klinisk praksis har fordelene med å forbedre effektivitet og overlevelse. For dette formål har vi til hensikt å gjennomføre en prospektiv, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til erlotinib i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv, hormonreseptor-positiv metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangyuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongyu Yuan, M.D.
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Wang, M.D.,Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Herui Yao, M.D.,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftede HER2-positive, hormonreseptor-positive pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft: HER2 IHC 3+, eller HER2 IHC 2+ og FISH-deteksjonsgenamplifikasjon, ER（østrogenreseptor） og/eller PR（progesteronreseptor） Immunhistokjemisk farging av mer enn 10 % tumorceller)
  2. Alder ≥18 og ≤70 år.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 til 1.
  4. Forventet levetid på mer enn 12 uker;
  5. Minst én målbar lesjon eksisterer (RECIST 1.1，Responsevalueringskriterier i solide svulster), eller bare benmetastase.
  6. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant bruk av trastuzumab, men det sykdomsfrie intervallet mellom slutten av siste trastuzumab og progresjon av svulster var mer enn 12 måneder
  7. Trastuzumab har ikke blitt behandlet tidligere eller kun mottatt førstelinjebehandling for metastatiske sykdommer.
  8. Det kreves at tidligere (neo) adjuvant eller endokrin behandling gis til pasienter, og at sykdomsforløpet skjer under eller etter behandling.
  9. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon før innmelding:

Nøytrofil granulocytt≥1,5×10^9/L Blodplater≥100×10^9/L Hemoglobin≥90 g/L Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har fått trastuzumab, kjemoterapi eller endokrin behandling før;
  2. Pasienter med visceral krise;
  3. Pasienter som ikke er i stand til å svelge, med kronisk diaré, tarmobstruksjon eller flere faktorer som påvirker legemiddelbruk og absorpsjon;
  4. Pasienter med ondartet serøs effusjon som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder;
  5. Mindre enn 4 uker fra siste behandling i den siste kliniske studien;
  6. motta annen antitumorterapi;
  7. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som tidligere har blitt behandlet med kurativ hensikt;
  8. Pasienter med alvorlig hjertesykdom;
  9. Allergi mot Pyrotinib; historien om immunsvikt;
  10. Kjent historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert epilepsi eller demens;
  11. Pasienter under graviditet eller amming, pasienter med fertil alder testet positivt i en graviditetstest ved baseline, eller pasienter som ikke var villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien;
  12. Bevis på betydelig medisinsk sykdom som vil øke risikoen for deltakelse eller fullføring av studien vesentlig etter etterforskerens vurdering. Eksempler inkluderte, men ikke begrenset til, hypertensjon, alvorlig diabetes, etc;
  13. Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pyrotinib pluss fulvestrant
Pyrotinib (400 mg én gang daglig) + fulvestrant (500 mg, administrert på dag 0, 14 (pluss eller minus 3 dager), 28 (pluss eller minus 3 dager) og hver 28. (pluss eller minus 3 dager) dag)
Legemiddel: Pyrotinib kombinert med fulvestrant
Pyrotinib 400 mg én gang daglig; Fulvestrant 500 mg administrert på dag 0, 14 (pluss eller minus 3 dager), 28 (pluss eller minus 3 dager) og hver 28. (pluss eller minus 3 dager) dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimert 12 måneder
Fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn)
Estimert 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Estimert 12 måneder
Forhold mellom CR og PR i alle fag
Estimert 12 måneder
Clinical Benefit rate (CBR)
Tidsramme: Estimert 12 måneder
Forholdet mellom CR,PR og SD større enn eller lik 24 uker i alle fag
Estimert 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimert 24 måneder
Fra påmelding til død (uansett grunn)
Estimert 24 måneder
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra informert samtykke til 28 dager etter avsluttet behandling
Sikkerhet
Fra informert samtykke til 28 dager etter avsluttet behandling
Effektkorrelasjon biomarkører
Tidsramme: Estimert 12 måneder
Neste generasjons gensekvensering (NGS) påvisning av vevsprøver for å få informasjon om legemiddelsensitivitetsrelaterte biomarkører, f.eks. PIK3CA, PTEN, TMB, ESR1, ESR2
Estimert 12 måneder
livskvaliteten
Tidsramme: Estimert 24 måneder
Alle pasienter må fylle ut Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), et 44-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle multidimensjonal livskvalitet (QL) hos pasienter med brystkreft.
Estimert 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-KY-049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan fås ved å skrive til forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger