Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu umístění hlavy na posunutí sítnice při vitrektomii pro oddělení sítnice (DIAMOND)

27. dubna 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Rozdíl v anatomické integritě při vitrektomii u makuly mimo rhegmatogenní odchlípení sítnice obličejem dolů ve srovnání s polohováním na zádech (studie DIAMOND)

Pacienti mohou po vitrektomii za účelem opravy jejich rhegmatogenních odchlípení sítnice zaznamenat metamorfopii nebo zkreslení obrazu, zejména u pacientů s oddělenou makulou. K tomuto zkreslení pravděpodobně přispívá posunutí sítnice, měřené na autofluorescenční fotografii. Má se za to, že sítnice klouže podřadně v důsledku posunu zbytkové subretinální tekutiny, když pacient během operace přechází z polohy na zádech do polohy vsedě v bezprostředním pooperačním období. Tím, že je pacient okamžitě umístěn obličejem dolů nebo podle zlomeniny sítnice, se teoreticky snižuje riziko sklouznutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) je stav ohrožující zrak s incidencí přibližně 10 na 100 000 lidí. RRD lze obecně rozdělit na ty, které mají stále připojenou makulu, a ty s oddělenou makulou. Vizuální prognóza RRD s připojenou makulou bývá mnohem lepší než u pacientů s oddělenou makulou. Pars plana vitrektomie (PPV) je jedním z postupů používaných k léčbě RRD. PPV se provádí na operačním sále v regionální anestezii a často v sedaci. Sítnice se znovu připojí buď vypuštěním subretinální tekutiny přes periferní retinální zlom, vypuštěním subretinální tekutiny zadní retinotomií nebo použitím kapaliny těžší než voda, jako je perfluorokarbon k vytlačení subretinální tekutiny. Na konci operace se sklivcová dutina vyplní látkou, která tamponuje sítnici ke stěně oka. Tamponádové prostředky mohou být dočasné, jako je fluorid sírový (SF6) a oktafluorpropan (C3F8), nebo dlouhodobé, jako je silikonový olej. Po chirurgickém zákroku se pacientům obvykle řekne, aby položili obličej dolů, aby tamponádu umožnili udržet makulu připojenou, zatímco zbývající subretinální tekutina je reabsorbována retinálním pigmentovým epitelem. Alternativně někteří chirurgové žádají své pacienty, aby se umístili podle umístění jejich trhlin sítnice s cílem, aby vznášející se bublina plynu zakryla trhlinu nebo trhliny. Pacienti mohou po opravě RRD zaznamenat metamorfopsie nebo zkreslení obrazu, zejména u pacientů s oddělenou makulou. K tomuto zkreslení pravděpodobně přispívá posunutí sítnice, měřené na autofluorescenční fotografii. Poloha na zádech teoreticky pokrývá všechna místa zlomenin, protože zlomeniny se obvykle vyskytují v přední části sítnice v blízkosti sklivcové základny. Tato poloha má výhodu v tom, že je ergonomičtější než obličejem dolů. V závislosti na výsledcích by tato studie mohla poskytnout důkaz o současném standardu péče, kterým je polohování obličejem dolů první den po vitrektomii pro odchlípení sítnice. Nebo pokud poloha vleže na zádech prokáže nadřazenost při snižování rizika posunu sítnice, pacienti by si po operaci mohli udržet pohodlnější polohu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Diagnostika primárního rhegmatogenního odchlípení sítnice vyžadující pars plana vitrektomii s odchlípením zahrnujícím alespoň jednu z temporálních cévních arkád, což by umožnilo detekovat posun sítnice na autofluorescenční fotografii fundu

Kritéria vyloučení:

  • Rhegmatogenní odchlípení sítnice s připojenou makulou
  • Proliferativní retinopatie stupně C nebo nejhorší
  • Předchozí vitrektomie pro odchlípení sítnice. Do studie jsou povoleni pacienti, kteří prodělali pneumatickou retinopexi, která nedokázala úplně znovu připojit sítnici, a proto nyní potřebují vitrektomii
  • Předoperační binokulární diplopie v anamnéze
  • Tamponáda se silikonovým olejem místo plynu
  • Neschopnost udržet polohu hlavy po operaci
  • Duševní neschopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční polohování lícem dolů
Pacienti ve 3. rameni budou léčeni podle současného standardu péče, to znamená, že po ukončení operace budou ponecháni na zádech na očním křesle. Poté budou převezeni do zotavovací zóny, kde po předání do péče personálu jednotky pooperační péče přejdou do polohování obličejem dolů. Toto polohování si udrží až do své první pooperační návštěvy, po které se budou polohovat podle retinálních zlomů zjištěných během operace.
Behaviorální: Polohování lícem dolů
Viz popis skupiny polohování lícem dolů
Experimentální: Polohování na zádech
Pacienti ve druhém rameni budou po dokončení operace ponecháni na zádech. Poté budou převezeni do zotavovací zóny, kde po předání do péče personálu jednotky pooperační péče budou udržovat polohu vleže. Toto polohování si udrží až do své první pooperační návštěvy, po které se budou polohovat podle retinálních zlomů zjištěných během operace.
Behaviorální: Polohování na zádech
Viz popis polohovací skupiny vleže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun sítnice
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost tisku retinálních cév na autofluorescenčním zobrazení fundu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální zkreslení
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí M diagramu.
3 měsíce
Aniseikonie
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno testem aniseikonie. Test aniseikonie měří poměr rozdílu velikosti obrazu mezi 2 očima
3 měsíce
Změny optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 3 měsíce
Změny pozorované na OCT
3 měsíce
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) se mění
Časové okno: 3 měsíce
Změny vidět na OCTA
3 měsíce
Metamorfopsie
Časové okno: 3 měsíce
Metamorfopsie je zkreslení obrazu, které zažívá pacient. Bude zaznamenáno do sběrného listu dat jako „ano“ nebo „ne“ podle subjektivní stížnosti pacienta na metamorfopii.
3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená písmeny „Studie včasné léčby diabetické retinopatie“.
Časové okno: 3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená písmeny „Studie včasné léčby diabetické retinopatie“.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-374

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení