Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av type hodeposisjonering på netthinneforskyvning ved vitrektomi for netthinneløsning (DIAMOND)

27. april 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

Forskjell i anatomisk integritet ved vitrektomi for makula av rhegmatogen netthinneavløsning med ansiktet ned sammenlignet med liggende posisjonering (DIAMOND-studien)

Pasienter kan oppleve metamorfopsi, eller bildeforvrengning, etter å ha tatt vitrektomi for å reparere sine rhegmatogene netthinneavløsninger, spesielt de med løs makula. Netthinneforskyvning, målt på autofluorescensfotografering, bidrar sannsynligvis til denne forvrengningen. Det antas at netthinnen glir dårligere på grunn av at den gjenværende subretinale væsken skifter når pasienten går over fra ryggleie intraoperativt til sittende stilling i den umiddelbare postoperative perioden. Ved å ha pasienten i umiddelbar stilling med ansiktet ned eller i henhold til netthinnebruddet, reduseres teoretisk risikoen for glidning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) er en synstruende tilstand med en forekomst på omtrent 10 per 100 000 mennesker. RRD-er kan bredt klassifiseres i de med makula fortsatt festet, og de med makula løsrevet. Visuell prognose for RRDs med festet makula har en tendens til å være mye bedre enn de med løsrevet makula. Pars plana vitrektomi (PPV) er en av prosedyrene som brukes til å behandle RRD. PPV utføres på operasjonsstuen under regional anestesi, og ofte sedasjon. Netthinnen festes på nytt ved enten å drenere subretinalvæsken gjennom et perifert netthinnebrudd, ved å drenere subretinalvæsken gjennom en posterior retinotomi, eller ved å bruke en væske som er tyngre enn vann som perfluorkarbon for å presse ut subretinalvæsken. På slutten av operasjonen fylles glasslegemet med et stoff som vil tamponere netthinnen til øyeveggen. Tamponademidler kan være midlertidige, for eksempel svovelheksafluorid (SF6) og oktafluorpropan (C3F8), eller langsiktige, for eksempel silikonolje. Etter operasjonen blir pasientene vanligvis bedt om å legge ansiktet ned slik at tamponademidlet holder makula festet mens den gjenværende subretinale væsken reabsorberes av retinalpigmentepitelet. Alternativt ber noen kirurger om at pasientene deres plasserer seg i henhold til plasseringen av netthinnebruddene med sikte på at den flytende gassboblen skal dekke bruddet eller bruddene. Pasienter kan oppleve metamorfopsi, eller bildeforvrengning, etter å ha fått reparert RRD, spesielt de med løs makula. Netthinneforskyvning, målt på autofluorescensfotografering, bidrar sannsynligvis til denne forvrengningen. Ryggliggende posisjonering dekker i teorien alle bruddsteder, da det vanligvis oppstår brudd i fremre del av netthinnen nær glasslegemet. Denne stillingen har fordelen av å være mer ergonomisk enn med forsiden ned. Avhengig av resultatene, kan denne studien gi bevis for gjeldende standard for omsorg, som er posisjonering med forsiden ned den første dagen etter vitrektomi for netthinneløsning. Eller, hvis liggende posisjon viser overlegenhet i å redusere risikoen for netthinneforskyvning, vil pasienter kunne opprettholde en mer komfortabel stilling etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
324

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnose av primær rhegmatogen netthinneavløsning som trenger pars plana vitrektomi med løsrivelse som involverer minst en av de temporale vaskulære arkadene, noe som vil tillate retinal forskyvning å bli oppdaget på fundus autofluorescensfotografering

Ekskluderingskriterier:

  • Rhegmatogen netthinneløsning med en festet makula
  • Proliferativ retinopati grad C eller verste
  • Tidligere vitrektomi for netthinneløsning. Pasienter som har hatt pneumatisk retinopeksi som ikke klarte å feste netthinnen fullstendig igjen og som derfor nå trenger vitrektomi, får delta i studien
  • Historie om preoperativ binokulær diplopi
  • Tamponade med silikonolje i stedet for gass
  • Manglende evne til å opprettholde hodeposisjonering etter operasjon
  • Psykisk uførhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell posisjonering med forsiden ned
Pasienter i tredje arm vil bli behandlet med gjeldende standard for omsorg, det vil si at de vil bli holdt liggende i øyekirurgistolen etter at operasjonen er fullført. De vil deretter bli ført til restitusjonsområdet hvor de, når de er overført til pleie av personalet på postoperativ omsorgsenhet, vil gå over til posisjonering med forsiden ned. De vil opprettholde denne posisjonen til deres første dag postoperative besøk, hvoretter de vil posisjonere seg i henhold til netthinnebruddene funnet under operasjonen.
Atferdsmessig: Plassering med forsiden ned
Se beskrivelse av posisjoneringsgruppen med forsiden ned
Eksperimentell: Ryggliggende posisjonering
Pasienter i den andre armen vil bli holdt liggende etter at operasjonen er fullført. De vil deretter bli ført til restitusjonsområdet hvor de, når de er overført til pleie av personalet på postoperativ omsorgsenhet, vil opprettholde ryggleie. De vil opprettholde denne posisjonen til deres første dag postoperative besøk, hvoretter de vil posisjonere seg i henhold til netthinnebruddene funnet under operasjonen.
Atferdsmessig: Ryggliggende posisjonering
Se beskrivelse av ryggleiegruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinneforskyvning
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen av netthinnekar som skriver ut på fundus autofluorescensavbildning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell forvrengning
Tidsramme: 3 måneder
målt med M-diagram.
3 måneder
Aniseikonia
Tidsramme: 3 måneder
Målt med anisikoni-testing. Aniseikonia-testen måler forholdet mellom bildestørrelsesforskjellen mellom de to øynene
3 måneder
Optisk koherenstomografi (OCT) endringer
Tidsramme: 3 måneder
Endringer sett på OKT
3 måneder
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) endringer
Tidsramme: 3 måneder
Endringer sett på OCTA
3 måneder
Metamorfopsi
Tidsramme: 3 måneder
Metamorfopsi er bildeforvrengningen pasienten opplever. Det vil bli registrert i et datainnsamlingsark som "ja" eller "nei" i henhold til pasientens subjektive klage på metamorfopsi.
3 måneder
Beste korrigerte synsskarphet målt i "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study" bokstaver
Tidsramme: 3 måneder
Beste korrigerte synsskarphet målt i "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study" bokstaver
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-374

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger