Effetto del tipo di posizionamento della testa sullo spostamento della retina nella vitrectomia per distacco della retina (DIAMOND)
Differenza nell'integrità anatomica nella vitrectomia per distacchi retinici regmatogeni di macula con posizionamento a faccia in giù rispetto al posizionamento supino (lo studio DIAMOND)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
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Contatto:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Numero di telefono: 4168677411
- Email: Rajeev.Muni@unityhealth.to
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Contatto:
- Phillip To
- Numero di telefono: 4168677411
- Email: Philip.To@unityhealth.to
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di distacco di retina regmatogeno primario che necessita di vitrectomia di pars plana con il distacco che coinvolge almeno una delle arcate vascolari temporali, che consentirebbe di rilevare lo spostamento della retina sulla fotografia di autofluorescenza del fondo oculare
Criteri di esclusione:
- Distacco retinico regmatogeno con macula aderente
- Retinopatia proliferativa di grado C o peggiore
- Precedente vitrectomia per distacco di retina. I pazienti che hanno avuto retinopessi pneumatica che non sono riusciti a riattaccare completamente la retina e quindi ora necessitano di vitrectomia sono ammessi nello studio
- Storia di diplopia binoculare preoperatoria
- Tamponare con olio di silicone al posto del gas
- Incapacità di mantenere il posizionamento della testa post operazione
- Incapacità mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Posizionamento convenzionale a faccia in giù
I pazienti nel terzo braccio saranno trattati con l'attuale standard di cura, ovvero saranno mantenuti supini nella poltrona di chirurgia oftalmica dopo il completamento dell'intervento.
Verranno quindi portati nell'area di recupero dove, una volta trasferiti alle cure del personale dell'unità di cura postoperatoria, passeranno alla posizione a faccia in giù.
Manterranno questo posizionamento fino alla visita postoperatoria del primo giorno, dopodiché si posizioneranno in base alle rotture retiniche riscontrate durante l'intervento.
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Vedere la descrizione del gruppo di posizionamento a faccia in giù
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Sperimentale: Posizionamento supino
I pazienti nel secondo braccio saranno mantenuti supini dopo il completamento del loro intervento chirurgico.
Verranno quindi portati in area di recupero dove, una volta trasferiti alle cure del personale del reparto di terapia postoperatoria, manterranno la posizione supina.
Manterranno questo posizionamento fino alla visita postoperatoria del primo giorno, dopodiché si posizioneranno in base alle rotture retiniche riscontrate durante l'intervento.
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Vedere la descrizione del gruppo di posizionamento supino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spostamento retinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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La presenza di vasi retinici che stampano sull'imaging dell'autofluorescenza del fondo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distorsione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato con carta M.
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3 mesi
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Aniseikonia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato con test di aniseikonia.
Il test dell'aniseikonia misura il rapporto tra la differenza di dimensione dell'immagine tra i 2 occhi
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3 mesi
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Alterazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifiche viste in ottobre
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3 mesi
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Cambiamenti dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifiche viste su OCTA
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3 mesi
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Metamorfopsia
Lasso di tempo: 3 mesi
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La metamorfopsia è la distorsione dell'immagine vissuta dal paziente.
Verrà registrato in un foglio di raccolta dati come "sì" o "no" in base alla lamentela soggettiva del paziente sulla metamorfopsia.
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3 mesi
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Migliore acuità visiva corretta misurata nelle lettere "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study".
Lasso di tempo: 3 mesi
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Migliore acuità visiva corretta misurata nelle lettere "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study".
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-374
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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